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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-11-02 19:55
截至2025年10月31號(hào)，本月有8款醫(yī)療器械NMPA不予注冊(cè)，不予注冊(cè)產(chǎn)品中五款是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品、三款是進(jìn)口產(chǎn)品。本月不予注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量相比9月減少27.3%。
其中顱內(nèi)載藥支架再次被否，載藥支架想要被獲批路途還很長(zhǎng)，需要充分臨床證據(jù)。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
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1 |
CQX2501097 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
寬騰（杭州）醫(yī)療影像設(shè)備有限公司 |
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2 |
JQX2400865 |
耐高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
Blue Medical Devices B.V |
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3 |
CQZ2400121 |
靜脈閉合系統(tǒng) |
上海玄宇醫(yī)療器械有限公司 |
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4 |
CQZ2400945 |
自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng) |
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司 |
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5 |
CQZ2401261 |
髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷組件 |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
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6 |
CQZ2500135 |
等離子體皮膚治療儀 |
合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司 |
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7 |
JQZ2400306 |
心臟MRI圖像處理軟件 |
Neosoft |
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8 |
JQZ2500133 |
激光治療儀 |
MECTRONIC MEDICALE SRL |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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