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【問】二類液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？

【答】注冊申請人可參照《液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》以及國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心既往發(fā)布的分類界定匯總文件判定擬添加成分對于產(chǎn)品管理類別和管理屬性的影響。

二類液體敷料產(chǎn)品常見的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖、黃原膠、甘油等。常見的不可添加成分有：有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C、蜂蠟、松香、蜂蜜、褐藻寡糖等。

此部分內(nèi)容是基于目前（截止2025年2月28日）可查詢到分類界定結(jié)果匯總中內(nèi)容的統(tǒng)計，不代表所有可添加和不可添加成分。擬申報產(chǎn)品中如添加其他成分，需確定是否發(fā)揮了藥理學、免疫學或代謝作用，并提供必要的證明資料。