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近幾年來，敷料類產(chǎn)品成為眾多廠家進(jìn)入醫(yī)療器械的一個切入點。但由于輔料類產(chǎn)品種類繁多，復(fù)雜多樣，因此對于該類的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊有很多的疑惑和難點。至此，參考液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (2023年第22號)，整理出關(guān)于液體敷料類審評要點。

 

要點分析

 

1.產(chǎn)品名稱

 

由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。例如：聚乙二醇無菌敷料。

 

2.管理類別、分類編碼

 

第II類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10-08。

 

3.注冊單元劃分的原則和實例

 

原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。例如：

所含成分不同的液體敷料，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途相同，溶液型和凍干粉型應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

液體敷料使用不同滅菌方式對產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個注冊單元。

液體敷料是否無菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

 

4.結(jié)構(gòu)及組成

 

結(jié)構(gòu)及組成中組件、成分名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，組件、成分順序應(yīng)一致。

本產(chǎn)品常見的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。

常見的不可添加成分有：有機(jī)硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。

注：以上成分，不代表所有可添加和不可添加成分。明確產(chǎn)品中是否含有藥物成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等，如有，需要說明這些成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，并提供必要的證明資料。

 

5.適用范圍

　　

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。無菌或非無菌提供。

 

6.風(fēng)險管理

　　

6.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下;非正常使用條件下;

6.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害;對于操作者的危害;對于環(huán)境的危害;

6.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害;環(huán)境條件;

6.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害;操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用可能存在的危害等。

6.5風(fēng)險分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 1437);

危害分析是否全面(依據(jù)GB/T 42062附錄C);

風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

　　

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對“液體敷料”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害(見附件)，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

 

7.技術(shù)要求

　　

7.1技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

7.2性能指標(biāo)

常見的技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(包括但不限于此)：

7.2.1設(shè)計特征

具體項目包括：外觀、裝量。

7.2.2物理性能

具體項目包括：成膜性(如適用)、相對密度、阻菌性(聲稱具有阻菌性)、阻水性(聲稱具有阻水性)、水蒸氣透過性(聲稱具有透水蒸氣性)、舒適性(聲稱具有舒適性)、黏度，如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求(如滴管、噴瓶等)。

7.2.3化學(xué)性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬。

7.2.4生物性能：無菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合以下要求。

 

8.原材料研究

 

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料(包括添加劑、助劑等)的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。

　　

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗驗證報告，包括各原材料的鑒別報告。

　　

由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，建議提供申報產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

　　

如遇到供應(yīng)商聲明因涉及機(jī)密等原因無法提供的，建議通過供應(yīng)商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述，如供應(yīng)商固定的牌號/商品名。

　　

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料等。

 

9.性能研究

　　

明確主要性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。

 

10.生物學(xué)特性研究

　　

參考GB/T16886.1-2022，資料應(yīng)當(dāng)包括：

生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間。

實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

　　

若開展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價，在試驗項目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，目前根據(jù)GB/T 16886.1，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評價研究。如果GB/T 16886.1進(jìn)行了更新，自生效之日起，需按照新版標(biāo)準(zhǔn)考慮生物學(xué)評價項目。如通過生物相容性試驗進(jìn)行生物學(xué)評價，各項生物相容性試驗需采用樣品原液進(jìn)行。

　　

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

　　

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

 

11.滅菌

　　

常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。

應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于液體敷料的影響。

包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到10-6。

 

12.產(chǎn)品穩(wěn)定性

　　

12.1有效期

可采取加速老化或?qū)崟r老化的方式進(jìn)行研究。

有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》，對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。

參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。

最小包裝材料需考慮對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響并進(jìn)行分析驗證。

對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

　　

12.2包裝完整性

依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)行包裝驗證，同時考慮老化試驗后產(chǎn)品的包裝性能的驗證。

　　

12.3運輸穩(wěn)定性

考慮模擬運輸試驗、堆碼試驗、跌落試驗。

　　

12.4包裝與滅菌方式的適應(yīng)性

對無菌產(chǎn)品包裝進(jìn)行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。

 

13.臨床評價

　　

列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，無需提交臨床評價資料。反之，需提供符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的臨床評價資料。

　　

以上就是關(guān)于液體敷料類的審評要點，企業(yè)可以根據(jù)實際情況進(jìn)行相關(guān)考量，以達(dá)到順利注冊的目的。