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內(nèi)部審核

 

我意識到對質(zhì)量管理體系進(jìn)行建設(shè)性的、計劃周密的內(nèi)部審核的價值和重要性。

 

我會鼓勵審核團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)不符合項，在外部審核員發(fā)現(xiàn)不符合項之前，我們最好能找到不符合項，從而解決這些問題，改進(jìn)我們的質(zhì)量管理體系，這樣做有很多好處。

 

對于經(jīng)過多次內(nèi)部和外部審核的成熟質(zhì)量體系來說，應(yīng)該不會發(fā)現(xiàn)太多的不符合項，而且這些不符合項可能只是小問題。然而，對于一家剛起步的醫(yī)療器械公司來說，情況可能完全不同，可能會有更多的發(fā)現(xiàn)。根據(jù)我的經(jīng)驗，對于一個還沒有時間成熟和進(jìn)行多次內(nèi)部審核的質(zhì)量體系來說，可能會有更多的發(fā)現(xiàn)，偶爾也會有一些重大發(fā)現(xiàn)，這是很正常的。

 

但這也是可以的，而且可以提供機(jī)會，在外部審核發(fā)現(xiàn)差距之前修正任何發(fā)現(xiàn)。這包括在質(zhì)量管理體系實施期間和認(rèn)證審核之前進(jìn)行的早期審核。

 

制定審核計劃也是一項要求，審核員可能會要求查看審核計劃。該計劃需要顯示下一次內(nèi)部審核的時間安排，任何延遲都需要記錄在案并說明理由。審核計劃應(yīng)考慮以下幾點：

 

- 涵蓋質(zhì)量管理體系的整個范圍；

 

- 根據(jù)風(fēng)險安排審核時間，首席審核員重點關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域；

 

- 考慮以前審核的結(jié)果或質(zhì)量管理體系的變化；- 對于新成立的公司，我建議進(jìn)行更多的審核，而不僅僅是在實施過程中的適當(dāng)時期進(jìn)行年度審核，并在認(rèn)證審核之前再次進(jìn)行審核：

 

任何重大發(fā)現(xiàn)都應(yīng)制定正式的糾正和預(yù)防措施 (CAPA)，并指定負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期。這些信息將記錄在最終報告中。最佳做法是為每個主要發(fā)現(xiàn)分配單獨(dú)的 CAPA。及時跟進(jìn)任何審核發(fā)現(xiàn)，并高度重視任何重大發(fā)現(xiàn)。如果外部審核發(fā)現(xiàn)了與內(nèi)部審核相同的發(fā)現(xiàn)，但卻沒有解決，或解決效果不佳，那就不好了。

 

糾正和預(yù)防措施程序

 

我深信糾正和預(yù)防措施程序以及滿懷激情地遵循這些程序，可以成為質(zhì)量管理體系中最重要、最具附加值的流程之一。

 

作為質(zhì)量體系持續(xù)監(jiān)控、測量和分析過程中不可或缺的一部分，CAPA 可用于識別和解決質(zhì)量問題，扭轉(zhuǎn)負(fù)面質(zhì)量趨勢，并在保持質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)方面發(fā)揮作用。

 

如果你還不相信，那就考慮一下你的糾正和預(yù)防措施程序肯定會受到外部審核人員的審核，包括美國食品藥品管理局和 ISO 13485:2016 認(rèn)證機(jī)構(gòu)。FDA 專門針對一級 QST 檢查（有時稱為 “CAPA Plus One”），首先會重點檢查 CAPA，包括客戶投訴，然后再檢查 4 個子系統(tǒng)中的其他一個。

 

總之，一個好的 CAPA 流程可以提高器械質(zhì)量和安全性，提高客戶滿意度，降低成本，并成功通過合規(guī)性審核。

 

盡管監(jiān)管部門對 CAPA 有明確的要求，但許多醫(yī)療器械公司都沒有建立健全的程序，或存在重大漏洞。

 

根據(jù)我的經(jīng)驗，最常見的問題有以下幾類：

 

- 沒有記錄在案的 CAPA 程序，或所需程序要素存在空白；

 

- 未能驗證或確認(rèn) CAPA 的有效性。- 每個不符合項都變成 CAPA，導(dǎo)致流程繁瑣，優(yōu)先級不是基于風(fēng)險：

 

- 根本原因分析不力或根本沒有進(jìn)行根本原因分析：

 

- 有效性檢查不足，導(dǎo)致重復(fù) CAPA。

 

高度重視 CAPA 程序的管理，因為它能為您帶來各種好處，而且還能讓您自信地為unannounced審核做好準(zhǔn)備。

 

文件系統(tǒng)

 

質(zhì)量管理體系文件的漏洞和不合規(guī)是導(dǎo)致unannounced審核中被監(jiān)管部門通報的最常見原因之一。在美國食品和藥物管理局的檢查中，最常報告的文件程序領(lǐng)域是糾正和預(yù)防措施、投訴處理，包括醫(yī)療器械報告（MDR）。

 

一個結(jié)構(gòu)合理、受控的文件系統(tǒng)將使您的運(yùn)營效率大大提高，而一個不完善或存在漏洞的文件系統(tǒng)則會給您帶來運(yùn)營上的麻煩和潛在的產(chǎn)品質(zhì)量問題，以及令人頭疼的外部審核和重大發(fā)現(xiàn)。

 

ISO 13485:2016 的 5 個要素中的每一個都要求記錄程序和記錄。請確保您的質(zhì)量管理體系中包含所有必要的強(qiáng)制程序，并確保您正在控制和遵循這些程序，同時提供充分和適當(dāng)?shù)挠涗?，以向?qū)徍藛T展示持續(xù)的合規(guī)性。

 

投訴處理

 

需要滿足 ISO 13485:2016 和/或 FDA 21 CFR Part 820 要求的醫(yī)療器械公司，必須有處理客戶投訴的文件化程序和記錄。對于在歐洲銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司來說，ISO 13485:2016 的要求適用，并增加了一些上市后監(jiān)督要求。

 

ISO 13485:2016 和 FDA 的要求類似，但 FDA 對投訴文件有更詳細(xì)的要求。unannounced審核與定期審核一樣，都會對投訴處理程序和投訴檔案進(jìn)行嚴(yán)格檢查。這將包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的任何投訴，包括醫(yī)療器械報告以及納入 CAPA 流程的投訴。

 

此外，F(xiàn)DA 還要求醫(yī)療器械公司設(shè)立一個正式指定的部門來管理客戶投訴處理流程。

 

對于決定不予調(diào)查的任何投訴，必須記錄作出該決定的理由。

 

審核準(zhǔn)備

 

除了這里涉及的 5 個方面，以及保持質(zhì)量管理體系的良好管理和合規(guī)性之外，這里還有一些關(guān)于如何做好充分準(zhǔn)備以應(yīng)對任何unannounced審核的額外提示：

 

給來訪審核員的第一印象，以及如何確保第一印象良好。當(dāng)你開車上班時，偶爾試著把自己放在坐在車?yán)?、駛到你的工廠入口處的審核員眼中。第一印象可能是什么？建筑物的外部以及任何景觀是否維護(hù)得很好？

 

如果前門有保安，他們是否受過培訓(xùn)，不會因為審核員沒有預(yù)約而將其拒之門外？這不是一個好的開始。保安應(yīng)引導(dǎo)審核員到前門，然后打電話給相關(guān)公司的聯(lián)系人。

 

審核員到達(dá)后，在接待區(qū)是否有明確的流程讓負(fù)責(zé)人聯(lián)系現(xiàn)場的質(zhì)量主管？如果他們不在，是否有指定的后備人員？審核員長時間被遺棄在接待處是不好的。這也不是一個好的第一印象，或第二印象，取決于安全檢查的順利程度。

 

當(dāng)管理層代表向?qū)徍藛T做自我介紹時，審核員需要出示身份證明并解釋審核的目的。

 

關(guān)于如何管理審核的文件化程序，包括已宣布和未宣布的審核：

 

- 記錄審核員到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)與誰聯(lián)系。

 

- 如何通知整個工廠審核員正在現(xiàn)場。- 如何記錄審核員要求提供的信息。

 

- 如何管理審核員對照片或視頻的要求。

 

- 如何處理審核員提出的任何與公司政策和程序不符的要求，如機(jī)密的員工健康記錄等。

 

- 確定審核管理團(tuán)隊成員，并對所有相關(guān)人員（包括主題專家）進(jìn)行審核程序培訓(xùn)。