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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-11-03 14:18
一次性使用衛(wèi)生用品disposable sanitary products 與人體直接接觸的，為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。主要包括婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品（不包括廁所用紙）和衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛(wèi)生用品。
2024年6月發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》（2025年7月1日實(shí)施），針對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)進(jìn)行了全面升級(jí)：
1、適用范圍與定義擴(kuò)展
· 新增產(chǎn)品類(lèi)別：明確涵蓋衛(wèi)生濕巾、抗菌/抑菌劑，并細(xì)化“衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）”等細(xì)分品類(lèi)。
· 術(shù)語(yǔ)更新：新增“衛(wèi)生濕巾”“抗菌劑”等6項(xiàng)定義，強(qiáng)化分類(lèi)管理。
2、衛(wèi)生要求全面強(qiáng)化
· 理化指標(biāo)
o 新增pH值標(biāo)識(shí)偏差±1的限制，可遷移熒光增白劑全面禁止。
o 環(huán)氧乙烷殘留量雙重管控：消毒后≤250 μg/g，上市時(shí)≤10 μg/g。
· 微生物指標(biāo)
o 抗（抑）菌產(chǎn)品細(xì)菌/真菌總數(shù)要求提升，細(xì)菌總數(shù)限值從≤200CFU/g調(diào)整為≤20CFU/g。
o 新增嬰兒用品毒理學(xué)要求：皮膚/眼刺激試驗(yàn)必須無(wú)刺激性，且無(wú)皮膚變態(tài)反應(yīng)。
3、生產(chǎn)過(guò)程與檢測(cè)方法優(yōu)化
· 原材料管控：禁止添加激素類(lèi)藥物、化妝品禁用成分（碘除外），濕巾生產(chǎn)用水需符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。
· 檢測(cè)技術(shù)升級(jí)：
o 微生物檢測(cè)新增穩(wěn)定性試驗(yàn)，優(yōu)化真菌檢測(cè)流程。
o 抗（抑）菌性能試驗(yàn)新增高吸水材料抑菌率≥99%的專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試。
GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》
項(xiàng)目
感官
感官
外觀應(yīng)整潔，符合產(chǎn)品固有性狀，不應(yīng)有掉毛、掉屑現(xiàn)象，不應(yīng)有異常氣味與異物。
理化指標(biāo)
項(xiàng)目
指標(biāo)
適用范圍
pH
標(biāo)識(shí)均值±1以內(nèi)
標(biāo)識(shí)pH值的衛(wèi)生用品
可遷移性熒光增白劑
不得檢出
含紙的衛(wèi)生用品
鉛（以Pb計(jì)）
≤10 mg/kg或mg/L
濕巾、衛(wèi)生濕巾、抗（抑）菌劑等衛(wèi)生用品
砷（以As計(jì)）
≤2 mg/kg或mg/L
濕巾、衛(wèi)生濕巾、抗（抑）菌劑等衛(wèi)生用品
汞
≤1 mg/kg或mg/L
濕巾、衛(wèi)生濕巾、抗（抑）菌劑等衛(wèi)生用品
環(huán)氧乙烷殘留量
消毒后≤250 μg/g；上市時(shí)≤10 μg/g
經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品
穩(wěn)定性
有效期≥1年
衛(wèi)生濕巾、抗（抑）菌劑及其他含有抗（抑）菌成分的衛(wèi)生用品
用于手、皮膚、黏膜的產(chǎn)品限用物質(zhì)
使用對(duì)象
葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定g/L或g/kg
2,4,4’? 三氯?2’?羥基二苯醚 g/L或g/kg
苯扎溴銨或苯扎氯銨g/L或g/kg
手、皮膚
≤45.0
≤20.0
≤5.0
黏膜
≤5.0
≤3.5
≤2.0
毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（首次上市或原材料、工藝改變時(shí)需要測(cè)試毒理項(xiàng)目）
產(chǎn)品種類(lèi)a
毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
皮膚刺激試驗(yàn)b
眼刺激試驗(yàn)
陰道黏膜刺激試驗(yàn)c
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)
婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品
+
+
排泄物衛(wèi)生用品
+
+
濕巾、衛(wèi)生濕巾、抗（抑）菌劑
僅接觸手、皮膚
+
±d（用于孕婦 、嬰兒的應(yīng)進(jìn)行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)）
僅接觸口腔黏膜
+
僅接觸陰道黏膜
+
接觸皮膚和口腔黏膜
+
接觸皮膚和陰道黏膜
+
接觸皮膚、口腔和陰道黏膜
+
+
乳墊、一次性內(nèi)褲、衛(wèi)生手套或指套、化妝棉（紙、巾）、嬰兒用紙、紙巾、棉柔巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球等）等
僅接觸皮膚
+
+
僅接觸黏膜
+
接觸皮膚和黏膜
+
a 其他一次性使用衛(wèi)生用品參照?qǐng)?zhí)行 。
b 使用過(guò)程中多次接觸皮膚的應(yīng)進(jìn)行多次完整皮膚刺激試驗(yàn) ； 標(biāo)注使用后及時(shí)清洗的應(yīng)進(jìn)行暴露時(shí)間2 h 的急性一次完整皮膚刺激試驗(yàn) 。
c 標(biāo)注用于陰道黏膜偶爾使用或間隔數(shù)日使用的應(yīng)進(jìn)行一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)，連續(xù)使用的應(yīng)進(jìn)行多次陰道 黏膜刺激試驗(yàn) 。
d 用于孕婦 、嬰兒的應(yīng)進(jìn)行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 。
微生物學(xué)指標(biāo)
產(chǎn)品種類(lèi)
微生物學(xué)指標(biāo)
細(xì)菌菌落總數(shù)
特定微生物a及其他致病微生物b
真菌菌落總數(shù)
CFU/g或CFU /mL
CFU/g或CFU/ mL
婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品普通級(jí)
衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）
≤100
不得檢出
≤20
其他婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品
≤200
不得檢出
≤100
消毒級(jí)
≤20
不得檢出
不得檢出
排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí)
≤200
不得檢出
≤100
排泄物衛(wèi)生用品消毒級(jí)
≤20
不得檢出
不得檢出
衛(wèi)生濕巾、抗（抑）菌劑
≤20
不得檢出
不得檢出
濕巾、乳墊、一次性內(nèi)褲、衛(wèi)生手套或指套、化妝棉（紙、巾）、紙、紙巾、棉柔巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球等）等
≤200
不得檢出
≤100
a 特定微生物指大腸菌群 、銅綠假單胞菌 、金黃色葡萄球菌 、溶血性鏈球菌 。 b 懷疑發(fā)生相關(guān)感染時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)目標(biāo)致病微生物檢測(cè) 。
衛(wèi)生濕巾及抗（抑）菌衛(wèi)生用品抗（抑）菌性能
產(chǎn)品種類(lèi)
測(cè)試項(xiàng)目
指標(biāo)要求
衛(wèi)生濕巾
大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率
≥90%
如標(biāo)明對(duì)其他微生物有殺滅作用，對(duì)相應(yīng)微生物的殺菌率應(yīng)大于或等于90％。
白色念珠菌的殺菌率(如產(chǎn)品標(biāo)明對(duì)致病性酵母菌有殺菌作用需測(cè)該項(xiàng))
≥90%
具有抗菌功能的一次性使用衛(wèi)生用品
大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率
≥90%（振蕩燒瓶試驗(yàn)方法殺菌率應(yīng)大于 26％）
如標(biāo)明對(duì)其他微生物有殺滅作用，對(duì)相應(yīng)微生物的殺菌率應(yīng)大于或等于90％。
白色念珠菌的殺菌率(如產(chǎn)品標(biāo)明對(duì)致病性酵母菌有殺菌作用需測(cè)該項(xiàng))
≥90%
具有抑菌功能的一次性使用衛(wèi)生用品
大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率
≥50%（振蕩燒瓶試驗(yàn)方法抑菌率應(yīng)大于 26％，高吸水材料 抑菌率應(yīng)大于或等于 99％） 或抑菌環(huán)直徑大于 7.0 mm
如標(biāo)明對(duì)致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用，對(duì)白色念珠菌或相應(yīng)微生物的抑菌率或抑菌環(huán)應(yīng)達(dá)到該要求。
白色念珠菌的殺菌率(如產(chǎn)品標(biāo)明對(duì)致病性酵母菌有殺菌作用需測(cè)該項(xiàng))
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