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編者按：10月27日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布《藥品包裝用橡膠密封件中N-亞硝胺含量的測定》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，得到了業(yè)內(nèi)同仁的專業(yè)解讀，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)針對性更強(qiáng)、方法更全面、操作更具體；在填補國內(nèi)藥品包裝材料安全標(biāo)準(zhǔn)空白、提升檢測技術(shù)水平、保障藥品安全方面具有重要價值。現(xiàn)將解讀全文轉(zhuǎn)載。

N-亞硝胺作為一類強(qiáng)致癌有機(jī)化合物，近年來在全球藥品安全監(jiān)管中受到高度關(guān)注。藥品包裝用橡膠密封件在高溫硫化成型過程中可能產(chǎn)生N-亞硝胺，這些物質(zhì)在特定使用環(huán)境下可能釋放至藥品中，嚴(yán)重威脅患者用藥安全。我國此前在藥品包裝材料中N-亞硝胺的檢測方面缺乏系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)，多依賴于藥典通則的通用方法或參照國外標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，存在適用性不足、方法不統(tǒng)一等問題。

《藥品包裝用橡膠密封件中N-亞硝胺含量的測定》(T/CNPPA 3032-2025)作為中國醫(yī)藥包裝協(xié)會歸口的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，填補了這一領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。該標(biāo)準(zhǔn)采用氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用法(GC-MS/MS)，針對(鹵化)丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠、乙丙橡膠等主流藥品包裝用橡膠密封件，系統(tǒng)規(guī)定了12種N-亞硝胺的測定方法。

橫向比較現(xiàn)有法規(guī)，此前《中華人民共和國藥典》(2020年版)雖有"9601藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則"等通則，但未針對N-亞硝胺這類特定雜質(zhì)在包裝材料中的測定提供專門方法。美國藥典(USP)中的<1469>標(biāo)準(zhǔn)雖涉及橡膠密封件中N-亞硝胺的測定，但主要針對注射劑用橡膠密封件，且方法細(xì)節(jié)與中國藥品包裝實際情況存在差異，部分檢測方法靈敏度不足。

相比已有標(biāo)準(zhǔn)，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有明顯優(yōu)勢：首先，針對性更強(qiáng)，專門針對中國藥品包裝用橡膠密封件的特點設(shè)計，明確適用范圍和檢測對象；其次，方法更全面，詳細(xì)規(guī)定了包括N-亞硝基二甲胺等12種N-亞硝胺的檢測，且提供了完整的質(zhì)譜參數(shù)和色譜條件；再次，操作更具體，從樣品制備、提取條件到儀器參數(shù)都給出了明確指導(dǎo)，特別是明確指出"樣品浸提液、樣品供試液等需避光"的特殊要求，避免N-亞硝胺因紫外線分解影響檢測結(jié)果；最后，質(zhì)量控制更嚴(yán)格，要求方法學(xué)驗證參照藥典指導(dǎo)原則，確保檢測結(jié)果的可靠性。

與國際標(biāo)準(zhǔn)相比，該標(biāo)準(zhǔn)在檢測物質(zhì)范圍上基本與USP<1469>相當(dāng)，但更注重中國藥品包裝的實際需求。在方法學(xué)上，該標(biāo)準(zhǔn)采用GC-MS/MS技術(shù)，具有更高的選擇性和靈敏度，相比USP中可能采用的GC-MS方法有明顯優(yōu)勢。特別值得一提的是，該標(biāo)準(zhǔn)對每種N-亞硝胺設(shè)定了特定的線性范圍(如N-亞硝基吡咯烷為2 ng/mL~50 ng/mL)，比國外標(biāo)準(zhǔn)更加精細(xì)化，有助于提高低濃度N-亞硝胺的檢測準(zhǔn)確性。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施具有重要意義：一方面，它為藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥包材檢驗機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一、規(guī)范的檢測方法，有助于提高檢測結(jié)果的可比性；另一方面，作為我國首個專門針對藥品包裝用橡膠密封件中N-亞硝胺測定的系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)，為未來將其納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系奠定了基礎(chǔ)。隨著藥品監(jiān)管要求的不斷提高，N-亞硝胺等潛在風(fēng)險物質(zhì)的控制將更加嚴(yán)格，該標(biāo)準(zhǔn)的實施將有力促進(jìn)中國藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展。

總體而言，該標(biāo)準(zhǔn)在填補國內(nèi)藥品包裝材料安全標(biāo)準(zhǔn)空白、提升檢測技術(shù)水平、保障藥品安全方面具有重要價值。其科學(xué)性和實用性明顯優(yōu)于以往的通用方法，為藥品包裝材料中N-亞硝胺的檢測提供了更加精準(zhǔn)、可靠的解決方案，是藥品包裝材料安全評價體系的重要補充。未來，隨著該標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用和不斷完善，有望推動我國藥品包裝材料安全標(biāo)準(zhǔn)體系與國際接軌，為保障公眾用藥安全提供更有力的技術(shù)支撐。