顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對顱內(nèi)取栓支架注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對顱內(nèi)取栓支架注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則系對顱內(nèi)取栓支架的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需詳細闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-27下的腦血栓取出裝置，該類產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，工作原理為通過顱內(nèi)取栓支架到達血栓位置的釋放、展開，將血栓嵌入到支架的網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)中并同支架一起撤出體外，從而預(yù)期恢復(fù)血管通暢。對于其他類型的顱內(nèi)取栓裝置，申請人可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容，并建議對新型設(shè)計產(chǎn)品的新增風(fēng)險點進行充分的風(fēng)險評估，并進行相應(yīng)的驗證/確認。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時應(yīng)符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品名稱

提供申報產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。建議使用“取栓支架”作為產(chǎn)品名稱核心詞，以產(chǎn)品使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等作為特征詞，例如顱內(nèi)取栓支架等。

2. 注冊單元劃分

顱內(nèi)取栓支架注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。

2.1顱內(nèi)取栓支架的主要組成材料不同（如鎳鈦合金、或含有鉭絲的鎳鈦合金）時，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.2顱內(nèi)取栓支架的表面處理方式（如有涂層）或原材料形式（如片狀、管狀、絲狀和帶狀或扁平金屬絲形式等）等不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.3顱內(nèi)取栓支架的加工處理方式不同（如激光切割、水射流切割、編織等）時，原則上劃分為不同注冊單元。

2.4顱內(nèi)取栓支架的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)存在差異（如纏繞型、螺旋型、編織型、單環(huán)型和連環(huán)型幾何結(jié)構(gòu)及單層結(jié)構(gòu)、雙層結(jié)構(gòu)等、以及開環(huán)、閉環(huán)或聯(lián)合開環(huán)-閉環(huán)設(shè)計等）時，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1. 器械及操作原理描述

1.1 產(chǎn)品工作原理、作用機理、結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)詳細描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理（如適用），并明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，包括附件（如適用），特別應(yīng)詳細描述顱內(nèi)取栓支架的幾何構(gòu)型及設(shè)計，如為纏繞型、螺旋型、編織型、單環(huán)型和連環(huán)型幾何構(gòu)型、單層結(jié)構(gòu)、雙層結(jié)構(gòu)及相關(guān)參數(shù)等、以及開環(huán)、閉環(huán)或聯(lián)合開環(huán)-閉環(huán)設(shè)計等，以及采用的相關(guān)加工工藝，如激光切割、水射流切割、盤繞和編織等。

應(yīng)提供產(chǎn)品相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示，在圖示中標識各部件的名稱、關(guān)鍵尺寸信息及測量位置。建議申請人進一步提供關(guān)鍵位置（如支架與推送絲等各連接處）軸向剖面結(jié)構(gòu)圖示、頭端結(jié)構(gòu)圖示（如適用）、顱內(nèi)取栓支架平鋪圖等。同一組件如分為不同節(jié)段需標明各節(jié)段長度。對于表面有涂層的，需明確涂層的名稱、組成成分、涂覆范圍并描述涂層的涂覆方式。

1.2 組成材料

應(yīng)明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（如適用）、符合的材料標準（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。其中對于與人體直接或間接接觸的材料，提供材料供應(yīng)商清單、入廠質(zhì)控標準及入廠檢驗報告，應(yīng)能表明材質(zhì)信息，必要時提供材質(zhì)證明。材料信息應(yīng)在注冊申報文件中描述一致。

建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件名稱一一對應(yīng)。如產(chǎn)品組成材料為混合物，還需明確混合材料的組分及其含量信息。其中對顱內(nèi)取栓支架部分，建議對原材料形式進一步細化，明確其是否片狀、管狀、絲狀和帶狀(扁平金屬絲)等形式，對于片狀形式的，還應(yīng)明確支架成型后卷成管狀結(jié)構(gòu)的相關(guān)工藝。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，需逐層/逐段分別進行描述。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

1.3 型號、規(guī)格

存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

1.4 包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。應(yīng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息。

1.5 研發(fā)歷程及與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，詳細描述其異同點以及對產(chǎn)品風(fēng)險/獲益的影響，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申請人應(yīng)綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類及前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、原材料、涂層（如適用）、結(jié)構(gòu)、性能指標、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期、已上市國家等（建議以列表方式列出），以及相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用方面的比較與相關(guān)資料。

1.6 適用范圍和禁忌證

1.6.1 適用人群：應(yīng)明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素，如發(fā)病時間（如發(fā)病后4小時、6小時、8小時等），是否為不能耐受靜脈溶栓治療或者靜脈溶栓治療失敗患者等。

1.6.2 適用部位：應(yīng)結(jié)合臨床證據(jù)對適用病變情況進行進一步具體描述，如頸內(nèi)動脈、大腦中動脈的M1和M2段、大腦前動脈的A1和A2段、大腦后動脈、基底動脈、椎動脈等。

1.6.3 禁忌證：應(yīng)明確該產(chǎn)品禁用的疾病、部位、人群等（如有）。

（三）非臨床資料

1. 風(fēng)險管理資料

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求提交風(fēng)險管理資料。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時還可參考適用的相關(guān)標準要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.1 產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號、規(guī)格，闡明各型號、規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號、規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

2.2 性能指標

對于顱內(nèi)取栓支架可進行客觀判定的成品功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。具體產(chǎn)品性能指標可參考附表1制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨顱內(nèi)取栓支架合并申報的附件，無論附件是否已取得醫(yī)療器械注冊證，均需將附件的性能指標制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。

2.3 檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，檢驗方法建議優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。應(yīng)保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.4 附錄

建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，以及該產(chǎn)品與人體直接/間接接觸的制造材料信息。

3. 產(chǎn)品檢驗報告

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型性產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素；單獨的型號不能完全覆蓋時，需選擇其他型號進行相關(guān)性能的補充性檢測。

4. 產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性開展適宜的性能研究，充分評估產(chǎn)品的可操作性、柔順性、耐久性、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度、取栓效率等。具體性能驗證項目選擇可參見附表1，其中不適用的項目，申請人需詳細說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計、技術(shù)或性能，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點、技術(shù)和性能設(shè)定臨床前評價項目，重點評價該設(shè)計及預(yù)期達到的目的，例如對產(chǎn)品徑向力、血栓捕獲能力、系統(tǒng)輸送展開和回撤能力等方面產(chǎn)生影響。

申請人需說明各項性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，申請人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料，并提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準。

對于研究方案中的每項測試，取樣計劃應(yīng)能保證每個研究項目的測試具有足夠的代表意義。取樣計劃應(yīng)能代表產(chǎn)品相關(guān)研究項目的最惡劣情況，且能夠充分代表所有的器械設(shè)計。對于所有的測試，應(yīng)說明測試樣品數(shù)量的合理性。

4.1 研究資料內(nèi)容

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

4.1.1 研究目的及基本原理。

4.1.2 驗證樣品的規(guī)格、型號及選擇依據(jù)。

4.1.3 驗證樣品數(shù)量及其確定依據(jù)?？蓞⒖糀STM F3172等相關(guān)的國際標準、國家/行業(yè)標準選擇合理的樣本量。

4.1.4 研究項目及其接受標準、試驗方法。應(yīng)詳細說明試驗方法和實際試驗條件。如果適用，建議在模擬實際臨床條件的環(huán)境中進行臨床前測試。

4.1.5 研究結(jié)果及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。對定量測試，建議提供數(shù)值范圍、平均值、標準差等。如果與其它參考器械進行對比研究，建議提供相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)結(jié)果。

4.1.6 偏差分析（如有）。

4.1.7 研究結(jié)論。

5. 生物相容性評價研究

該產(chǎn)品應(yīng)參考GB/T 16886系列標準開展生物學(xué)評價，必要時開展生物學(xué)試驗，由于顱內(nèi)取栓支架屬于與循環(huán)血液短期接觸（≤24小時）的外部接入器械，需考慮的生物相容性風(fēng)險一般為：熱原、細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的安全性相關(guān)研究資料，評價生物學(xué)風(fēng)險。

若生物學(xué)評價后確定需要開展生物學(xué)試驗的，注意生物學(xué)試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程，樣品應(yīng)包括所有與人體接觸的材料，不與人體直接或間接接觸的部件不宜包含在取樣中。

6. 滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。顱內(nèi)取栓支架的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。

7. 產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

適當(dāng)時，申請人可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品的貨架有效期和包裝研究資料。

8. 臨床前動物試驗

可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時應(yīng)符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。

如需進行動物試驗，應(yīng)選擇合適的動物模型。推薦在動物模型中使用具有臨床代表性的血栓，選擇合適的同類器械作為對照。

對于產(chǎn)品的可操作性和靈活性評估，建議在臨床使用條件下，選擇可反映器械適應(yīng)證的動物身體部位（如大腦神經(jīng)血管、頸部動脈、舌動脈等）評估顱內(nèi)取栓支架能被可靠展開和使用的能力，如通過微導(dǎo)管遞送、定位在預(yù)期目標區(qū)域、展開、通過導(dǎo)管撤回的能力。還建議通過動物試驗，評估為成功取出或破壞血栓產(chǎn)品所能承受的最大嘗試次數(shù)，即重新入鞘、重新定位、展開及撤回的最大次數(shù)。

對于產(chǎn)品的安全性評估，建議從動物的行為觀察、血管造影、病理和組織學(xué)數(shù)據(jù)等方面綜合評價產(chǎn)品的安全性。由于腦血管缺乏臨近組織的支持，可能引發(fā)某些安全性問題，因此，如果產(chǎn)品預(yù)期與血管壁接觸或相互作用，建議在動物模型中選擇與顱內(nèi)取栓支架目標適用血管類似尺寸和迂曲度的血管，評估該產(chǎn)品可能引發(fā)的潛在軟組織損傷程度；并建議在產(chǎn)品展開、取出血栓或破壞血栓的過程中評估產(chǎn)品對血管壁腔內(nèi)損傷能力，例如評估血管壁的完整性（如有無血管穿孔或夾層等），并監(jiān)測血栓部位近端、鄰近和遠端的血管完整性；此外，還應(yīng)評估產(chǎn)品引發(fā)出血和形成血栓的潛在可能性。為評估該產(chǎn)品的出血可能性，建議在使用該產(chǎn)品后對血栓部位的血管和組織進行組織學(xué)評估。為評估該產(chǎn)品的血栓形成可能性，建議量化血栓的相關(guān)信息，包括數(shù)量、大小和位置（如在動物模型類似尺寸的血管中血栓部位的近端、鄰近或遠端位置等）。

對于產(chǎn)品的有效性評估，建議評估該產(chǎn)品可捕獲或破壞的尺寸、凝血和成分（如纖維蛋白、纖溶酶原、血小板組成）不同的血栓的能力、取栓前后血流恢復(fù)效果（可采用TICI評分等）。還建議表征產(chǎn)品在使用中或使用后是否會引發(fā)小血栓形成或遠端血管閉塞的情況。

（四）臨床評價資料

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價資料。申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

臨床評價應(yīng)遵循產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學(xué)的過程來評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。

申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展組合產(chǎn)品的臨床評價。建議申請人結(jié)合產(chǎn)品的風(fēng)險和受益，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

如進行臨床試驗，可參考《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》。

（五）產(chǎn)品說明書與標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽樣稿內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求。并應(yīng)結(jié)合臨床評價結(jié)果對產(chǎn)品的適用人群和適用部位進行詳細描述。

對于帶有涂層的產(chǎn)品，建議參考《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》針對涂層增加相關(guān)警告、明確相關(guān)注意事項及準備步驟，并對可能的不良事件進行警示。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

（五）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。

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