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【問(wèn)】已取證的IVD產(chǎn)品進(jìn)行適用儀器變更注冊(cè)，適用機(jī)型的工作原理、反應(yīng)體系等都基本一致，代表機(jī)型已經(jīng)進(jìn)行了各項(xiàng)分析性能的研究、穩(wěn)定性研究以及陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究和臨床評(píng)價(jià)。

問(wèn)題1：申請(qǐng)變更時(shí)各項(xiàng)分析性能的研究、穩(wěn)定性研究以及陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究和臨床評(píng)價(jià)這些資料需要全部重新提交一遍？還是只提交與適用儀器相關(guān)的研究資料？
問(wèn)題2：還需要哪些額外的資料？

【答】問(wèn)題1答復(fù)：不需要重新提交；問(wèn)題2答復(fù)：如是增加適用機(jī)型的變更，只提交新增機(jī)型的相關(guān)研究資料即可。