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我們?cè)谘械呐R床試驗(yàn)項(xiàng)目被飛檢了：

“你們?cè)谘许?xiàng)目被抽中，后天來(lái)飛檢，唯一被抽到的器械項(xiàng)目，盡快準(zhǔn)備！”

收到這一消息后……給我們一天的時(shí)間我們?nèi)绾斡语w檢？

飛檢過(guò)程是什么？在研醫(yī)療器械項(xiàng)目核查要點(diǎn)涉及到什么？

首先了解什么是飛檢：

GCP飛行檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO/SMO公司等開(kāi)展的不預(yù)先告知、突擊性的監(jiān)督檢查。核心目的是通過(guò)“隨機(jī)、突發(fā)”的檢查形式，核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)，避免“提前準(zhǔn)備、掩蓋問(wèn)題”的情況，是保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵監(jiān)管手段；

檢查前我們都需要做哪些準(zhǔn)備：

①資料柜是否儲(chǔ)存得當(dāng)，臨床試驗(yàn)標(biāo)簽是否明確

②自查項(xiàng)目資料完整性，包括但不限于ISF/受試者相關(guān)知情 入組訪視流程相關(guān)資料齊全性，有序存放

③相關(guān)PD、SAE遞交上報(bào)流程

④研究者資質(zhì)真實(shí)性與臨床試驗(yàn)物資校準(zhǔn)證是否在有效期內(nèi)

⑤科室SOP 的完整性

現(xiàn)場(chǎng)檢查流程如何：

文件檢查人員：

①查閱ICF原件：核對(duì)知情與隨機(jī)之間邏輯關(guān)系，核對(duì)病歷溯源法定代理人簽署知情過(guò)程，研究參與者是否知情充分

②源數(shù)據(jù)核查：HIS系統(tǒng)/EDC/實(shí)驗(yàn)室檢查是否一致，實(shí)驗(yàn)室異常值評(píng)估NCS的依據(jù)，源數(shù)據(jù)修改的原因是否有做記錄

③PD/SAE 上報(bào)流程：PD/SAE記錄上報(bào)流程是否完整，查看SAE意見(jiàn)函；

④AE記錄：重點(diǎn)關(guān)注AE 記錄中與試驗(yàn)器械的相關(guān)性。研究者評(píng)估是否合理；

⑤試驗(yàn)器械管理：接收 儲(chǔ)存 發(fā)放 使用記錄是否完整，溫度記錄記錄是否完整，是否有超溫潮濕情況；

⑥檢查團(tuán)隊(duì)資質(zhì)：查看研究者 器械管理員 CRC 等授權(quán)人員資質(zhì)以及授權(quán)分工是否合理，例如盲態(tài)研究者授權(quán)隨機(jī)；

人員訪談:

①一對(duì)一訪談研究者、CRC、受試者，了解試驗(yàn)執(zhí)行情況，核實(shí)知情同意過(guò)程和數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性,以及試驗(yàn)器械使用情況的真實(shí)性；

②檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組會(huì)與被檢查方會(huì)在會(huì)議溝通，要求提供補(bǔ)充說(shuō)明或佐證材料。

末次會(huì)議什么情景：

①檢查結(jié)束當(dāng)天召開(kāi)“末次會(huì)議”，檢查員通報(bào)“缺陷清單”，被檢查方可當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)充澄清（如AE 評(píng)估與器械的相關(guān)性，評(píng)估可能無(wú)關(guān)的依據(jù)）

整改與復(fù)查：

被檢查方需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（通常15個(gè)工作日）提交 “整改報(bào)告”，內(nèi)容包括說(shuō)明“針對(duì)問(wèn)題發(fā)生的原因，相應(yīng)采取的整改措施”