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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-03 18:30
一、 征求意見公示：
1. 關(guān)于公開征求《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2025-10-29 截止時間：2025-11-22
狀態(tài)：征求中
內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)安排，器審中心組織編制了《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚噪娮余]件的形式于2025年11月22日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251029160430141.html
2. 關(guān)于公開征求《腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2025-10-28 截止時間：2025-11-17
狀態(tài)：征求中
內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2025年11月17日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251029155824146.html
3. 關(guān)于公開征求《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
發(fā)布時間：2025-10-22 截止時間：2025-11-24
狀態(tài)：征求中
內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2025年11月24日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251022161133175.html
4. 關(guān)于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
發(fā)布時間：2025-10-10 截止時間：2025-11-10
狀態(tài)：征求中
內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2025年11月10日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251010090623105.html
5. 關(guān)于公開征求《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2025-10-09 截止時間：2025-10-30
狀態(tài)：征求結(jié)束
內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，并請將意見或建議以電子郵件的形式于2025年10月30日前反饋器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251009145223141.html
二、醫(yī)療器械最新指導(dǎo)原則：
1. 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第23號）
內(nèi)容簡介：為進一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251011084124175.html
三、醫(yī)療器械最新動態(tài)：
1. 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷胃腸膠囊標記物等5個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第100號）
內(nèi)容簡介：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下3家企業(yè)共5個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251009172041191.html
2. 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊348個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年9月）（2025年第103號）
內(nèi)容簡介：2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251017091846165.html
3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第106號）
內(nèi)容簡介：YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、標準名稱、適用范圍和實施日期見附件。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20251030174020150.html
四、創(chuàng)新產(chǎn)品：
1. 焦深延長型人工晶狀體獲批上市
內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計，后表面為球面，采用多個衍射級次設(shè)計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251021172249126.html
2. 磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
內(nèi)容簡介：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機和配件組成。一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成。立體定向手術(shù)計劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進行激光治療。立體定向手術(shù)計劃軟件與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計劃制定。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251029090941193.html
五、醫(yī)療器械召回：
1. 美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動召回
內(nèi)容簡介：針對美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市藥品監(jiān)督管理局上報的關(guān)于心臟排氣引流管的二級召回（滬藥監(jiān)械主召2025-164）變更為一級召回。由于次級供應(yīng)商對不銹鋼絲生產(chǎn)工藝的更改，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產(chǎn)的心臟排氣引流管Heart Suction Tube（國械注進20152141672）主動召回，召回級別為一級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021155947143.html
2. 美國捷邁公司Zimmer Inc.對髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主動召回
內(nèi)容簡介：捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交聯(lián)聚乙烯雙動髖臼內(nèi)襯出現(xiàn)混批，生產(chǎn)商美國捷邁公司Zimmer Inc.對其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing（國械注進20233130291）主動召回。召回級別為三級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160212120.html
3. 美科微先公司MicroVention, Inc.對血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動召回
內(nèi)容簡介：北京微仙醫(yī)療科技有限公司報告，收到投訴及醫(yī)療器械報告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)制造問題，可能導(dǎo)致手術(shù)中器械輸送/打開異常，引發(fā)手術(shù)延誤。生產(chǎn)商美科微先公司MicroVention, Inc.對其生產(chǎn)的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（國械注進20253130217）主動召回。召回級別為二級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160451126.html
4. 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads主動召回
內(nèi)容簡介：柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于在制造過程中，外殼管壓制環(huán)節(jié)存在內(nèi)部制造問題等原因，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對其生產(chǎn)的一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads（國械注進20233010130）主動召回。召回級別為三級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160729170.html
5. 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對移動式C形臂X射線機主動召回
內(nèi)容簡介：飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于Zenition 50圖像增強器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會導(dǎo)致設(shè)備成像功能缺失和/或圖像質(zhì)量不好等原因，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對其生產(chǎn)的移動式C形臂X射線機（國械注進20203060476）主動召回。召回級別為三級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160929103.html
6. 美敦力公司Medtronic, Inc.對一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir主動召回（境外）
內(nèi)容簡介：美敦力（上海）管理有限公司報告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2）氣體轉(zhuǎn)運速率降低，低于性能要求。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（國械注進20233100468）主動召回。召回級別為一級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022162929125.html
7. Becton, Dickinson and Company對分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主動召回（境外）
內(nèi)容簡介：由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標簽上的有效期錯誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Company對其生產(chǎn)的分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit（國械注進20152400309）主動召回。召回級別為二級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022164010177.html
8. 雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對植入式左心室輔助系統(tǒng)Left Ventricular Assist System主動召回
內(nèi)容簡介：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因?qū)罹€纜連接接口的過度操作可能造成系統(tǒng)控制器備用電池警報的問題，生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對其生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)Left Ventricular Assist System（國械注進20243120384）主動召回。召回級別為一級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182351148.html
9. 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主動召回（境外）
內(nèi)容簡介：因印度本地的產(chǎn)品標簽上顯示錯誤的生產(chǎn)地址，波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation正在僅對印度主動召回特定型號批次的一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter（國械注進20222060214）。召回級別為三級召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182542186.html
來源：Internet
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