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本文旨在指導(dǎo)開發(fā)者對一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，技術(shù)審評部門審評注冊申報資料也可參考。

本文是對一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品的一般要求，開發(fā)者應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本文是供開發(fā)者和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要開展詳細(xì)的研究和驗證。

本文是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-16-06，以無菌形式開展的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋研究。

 

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋的工作原理

在腔鏡手術(shù)中，將活檢袋通過手術(shù)通道送到體內(nèi)后進(jìn)行打開，然后將體內(nèi)的活檢樣本或者人體組織和/或活檢樣本放入到活檢袋中后，收緊拉繩后取出體外。以下以帶輸送裝置的產(chǎn)品為例。

1將活檢袋通過手術(shù)通道送到體內(nèi)，如圖1所示。

圖1 活檢袋進(jìn)入體內(nèi)

2然后將活檢袋展開，如圖2所示。

圖2 展開活檢袋

3將人體組織和/或活檢樣本放入到活檢袋中后，收緊拉繩后取出體外，如圖3所示。

圖3 收緊拉繩

 

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋的結(jié)構(gòu)及組成

明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。

活檢袋產(chǎn)品通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型。

有輸送裝置型活檢袋通常由張開裝置、袋體、手柄、拉繩、拉環(huán)和輸送裝置（內(nèi)套管，外套管）組成，如圖4所示。

無輸送裝置型活檢袋通常由袋體和拉繩組成，如圖5所示。

本指導(dǎo)原則中的圖示僅為示例，實際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計可能有所不同。

圖4 有輸送裝置型活檢袋示意圖

 

圖5 無輸送裝置型活檢袋示意圖

 

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品的主要風(fēng)險

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物和化學(xué)危險	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者感染。
	不正確的配方（化學(xué)成分）	未按照設(shè)計要求選擇適宜材料。小分子物質(zhì)殘留量過大。	造成毒性危害。
	加工工藝	加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格，加工過程中引入了外來有害物質(zhì)而未被有效去除。	引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。	引起交叉感染。
環(huán)境因素	儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化。 無菌有效期縮短。
	意外的機(jī)械破壞	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者接觸人員的感染。
可用性	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯誤使用。 儲存錯誤。 產(chǎn)品辨別錯誤。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： 偏離使用說明；說明書關(guān)于使用說明不全面	包裝破損無法識別。 操作要點不突出。	無法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤。	導(dǎo)致延誤或不正確治療。
	合理可預(yù)見的誤用	型號規(guī)格選用錯誤。	導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果。
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險（源）警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用。	交叉感染。
	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。	重復(fù)使用引起感染。 沒有集中銷毀造成環(huán)境污染等。
功能性	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。	超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
	再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確只限一次性使用。	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染等現(xiàn)象。
	性能缺陷	活檢袋從患者體內(nèi)拔出時，袋子受力破裂； 產(chǎn)品表面粗糙、有毛刺； 產(chǎn)品連接部位強(qiáng)度不足； 拉繩的連接強(qiáng)度不足； 機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計不當(dāng)，推出裝置的靈活性不足。	操作失敗、損傷患者組織、導(dǎo)致治療延誤。

 

 

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋的主要性能指標(biāo)

外觀

尺寸：插入部分的最大寬度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、工作長度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口尺寸

操作性能，包括袋體的撐開和回撤（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口的收緊等

各部位連接處的連接強(qiáng)度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）

拉繩的強(qiáng)度

袋體結(jié)合處的連接強(qiáng)度

袋體密封性能

袋體容積，未收緊袋口的容積和/或收緊袋口后的容積

耐腐蝕性（如適用）

化學(xué)性能：澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

無菌

若開發(fā)者聲稱具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。

 

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋的主要研究要求

1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。

原材料控制：說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼牌號、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等適用的基本信息，建議以列表的形式開展研究。

產(chǎn)品性能研究：應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究，說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，需開展采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建方法，需開展相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)研究?？蛇x擇典型型號/規(guī)格進(jìn)行性能研究，應(yīng)結(jié)合風(fēng)險分析結(jié)果等因素確定各研究項目所用樣本數(shù)量，并對驗證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

活檢袋袋體破裂為該類產(chǎn)品的主要不良事件，開發(fā)者應(yīng)對活檢袋袋體的抗穿刺性能進(jìn)行研究并開展相關(guān)的研究。

2.生物學(xué)特性研究

對于活檢袋與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物相容性評價。按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求開展生物相容性評價，資料應(yīng)當(dāng)包括：

2.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

2.2描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價。

2.3生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。

2.4已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

2.5選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

2.6完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

活檢袋屬于與組織接觸的短期外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學(xué)評價終點至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

3.滅菌工藝研究

明確產(chǎn)品的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），活檢袋的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6?？蓞⒖糋B 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)等，開展滅菌研究。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7等明確殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并開展環(huán)氧乙烷解析的研究。

4.穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期?？梢蚤_展實時老化結(jié)果研究，也可以開展加速老化結(jié)果研究。加速老化可按YY/T 0681.1要求開展產(chǎn)品及包裝的效期驗證方案及報告研究，其中“室溫或環(huán)境溫度（T_RT）”應(yīng)選擇能代表實際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議開發(fā)者采用保守值設(shè)計。有效期驗證方案中應(yīng)設(shè)定驗證項目、驗證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。

4.2包裝及包裝完整性

應(yīng)開展在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)研究。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（可參考YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等系列標(biāo)準(zhǔn)），開展產(chǎn)品的包裝驗證報告研究。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料所能開展的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)研究；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

開展運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。