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新國標(biāo)GB 41918-2022《生物安全柜》已于11月1日正式強(qiáng)制實(shí)施，同時(shí)，國家藥監(jiān)局發(fā)布的YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》也于2025年11月1日起廢止。

 

該標(biāo)準(zhǔn)整合多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對生物安全柜的柜體防泄漏、過濾器完整性、氣流模式等 20 余項(xiàng)核心指標(biāo)提出嚴(yán)苛要求，是我國首個(gè)全面覆蓋生物安全柜的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

 

生物安全柜新國標(biāo)解讀如下：

 

新增關(guān)鍵術(shù)語

 

操作區(qū)（operating area） 定義：明確為工作區(qū)內(nèi)供人員操作的區(qū)域，由制造商根據(jù) “人員 - 產(chǎn)品 - 交叉污染” 三重保護(hù)需求界定。解決此前 “工作區(qū)” 定義模糊導(dǎo)致的操作邊界不清晰問題。

 

 高效空氣過濾器（HEPA）  表述：補(bǔ)充 “剛性外殼包裹皺褶濾料” 的結(jié)構(gòu)要求，明確濾材 “不應(yīng)為紙質(zhì)”，強(qiáng)化過濾器耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度要求。

 

修訂 工作區(qū)（working area） 定義為：從 “高于前窗玻璃下沿約 5cm 到工作臺面” 調(diào)整為 “從高效空氣過濾器 / 散流罩到工作臺面”，更精準(zhǔn)覆蓋氣流保護(hù)的核心區(qū)域。

 

新增強(qiáng)制性防護(hù)要求

 

柜體結(jié)構(gòu)：強(qiáng)制要求 Ⅱ 級安全柜工作區(qū)采用 “四面雙層結(jié)構(gòu)”（左右側(cè)、后部、底部），Ⅲ 級安全柜 “氣密部分連續(xù)焊接”，提升柜體防泄漏能力，減少生物氣溶膠外溢風(fēng)險(xiǎn)。

 

傳遞裝置：強(qiáng)制 Ⅱ 級安全柜單側(cè)設(shè)傳遞裝置（傳遞窗 / 藥液箱），兩臺串聯(lián)時(shí)需帶 “兩門互鎖”，解決物料傳遞過程中的交叉污染問題，符合生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范。

 

手套接口（Ⅲ 級）：明確 “手套脫落時(shí)，接口中心風(fēng)速不低于 0.7m/s”“手套材質(zhì)需耐酸堿”，強(qiáng)化 Ⅲ 級安全柜的全封閉防護(hù)能力，避免高風(fēng)險(xiǎn)生物因子泄漏

 

生物安全柜分類

 

Ⅰ級生物安全柜（BSC-I）

 

保護(hù)對象：操作人員和環(huán)境

不保護(hù)：樣品（因空氣未過濾）

應(yīng)用：教學(xué)實(shí)驗(yàn)室、低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)

風(fēng)速要求：前窗進(jìn)氣風(fēng)速 ≥ 0.7 m/s

 

Ⅱ級生物安全柜（BSC-II）

 

分為四種亞型：A1、A2、B1、B2，區(qū)別如下：

 

類型	下沉風(fēng)速	進(jìn)氣風(fēng)速	排風(fēng)方式	是否可排風(fēng)	適用場景
A1	0.25 m/s	0.40 m/s	內(nèi)循環(huán)為主	可接排風(fēng)	一般實(shí)驗(yàn)
A2	0.25 m/s	0.50 m/s	內(nèi)循環(huán)+部分外排	可接排風(fēng)	醫(yī)院、藥企
B1	0.25 m/s	0.50 m/s	70%外排	必須外排	有揮發(fā)性化學(xué)品
B2	0.25 m/s	0.50 m/s	100%外排	必須外排	高毒性/放射性物質(zhì)

 

Ⅲ級生物安全柜（BSC-III）

 

完全密閉，通過手套箱操作

100%外排，需獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)

適用于：BSL-4實(shí)驗(yàn)室、埃博拉、SARS等高風(fēng)險(xiǎn)病原體

 

核心技術(shù)要求

 

氣流性能要求

 

項(xiàng)目	要求
下沉風(fēng)速	0.25~0.50 m/s（視類型）
進(jìn)氣風(fēng)速	0.40~0.50 m/s（Ⅱ級）
風(fēng)速均勻性	±20% 或 ±0.08 m/s（取較小者）
氣流可視化	煙霧測試無逆流、無死區(qū)

 

生物防護(hù)性能（微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)）

 

人員保護(hù)試驗(yàn)：

使用 枯草芽孢桿菌（10^8 CFU/mL）

模擬操作失誤，檢測前窗是否泄漏

合格標(biāo)準(zhǔn)：≤10 CFU（對照組為300 CFU）

樣品保護(hù)試驗(yàn)：

檢測柜內(nèi)是否污染樣品

合格標(biāo)準(zhǔn)：≤5 CFU

交叉污染試驗(yàn)：

模擬左右操作區(qū)交叉污染

合格標(biāo)準(zhǔn)：≤2 CFU（360mm距離）

 

測試方法

 

新國標(biāo)提供了一整套測試方法，包括：

 

1. 氣流測試

風(fēng)速儀多點(diǎn)測試（9點(diǎn)法、25點(diǎn)法）

煙霧可視化測試（使用甘油或鈦四氯化物）

氣流方向判定：是否形成單向流、是否存在逆流

 

2. HEPA過濾器掃描測試

使用 DOP/PAO 氣溶膠

掃描探頭距過濾器表面：25 mm

掃描速度：≤5 cm/s

合格標(biāo)準(zhǔn)：泄漏率 ≤0.01%

 3. 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（生物防護(hù)性能）

菌種：枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）

濃度：10^8 CFU/mL

噴霧時(shí)間：5 分鐘

采樣器：安德森采樣器（Anderson sampler）

培養(yǎng)條件：37℃，48小時(shí)