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質(zhì)量是產(chǎn)品滿足要求的程度，在化妝品生產(chǎn)許可檢查中質(zhì)量保證與控制屬于不符合項出具的高頻章節(jié)，涉及制度執(zhí)行、檢驗能力、檢驗標準等多個方面。本期器審小編將結(jié)合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，通過具體案例，為您逐一解析。

01

高頻問題1：實際執(zhí)行與制度規(guī)定不一致。

典型案例1:

查《XXX膠原蛋白原液質(zhì)量標準（放行）》中理化指標（鉛汞砷鎘）的檢驗頻率要求為每年1批（上市第一批應檢驗），《XXX膠原蛋白原液質(zhì)檢驗記錄（放行）》中鉛汞砷鎘的檢驗頻率為每批檢驗。

器審小編提示:

企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中常出現(xiàn)脫離制度的憑經(jīng)驗管理，實際執(zhí)行與本企業(yè)制定的制度不一致的情況。企業(yè)應當定期通過內(nèi)審、外審等方式，確認制度與執(zhí)行的一致性，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準、發(fā)放、執(zhí)行、銷毀等得到有效控制。

02

高頻問題2：未按規(guī)定建立微生物檢驗實驗室。

典型案例2:

企業(yè)未建立可進行化妝品菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)檢測的微生物檢驗實驗室。

器審小編提示:

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點》的規(guī)定，企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗。

03

高頻問題3：產(chǎn)品檢驗標準與注冊備案資料不一致。

典型案例3:

XXX潤膚霜（批號：XXXXXX,XXXXXX）成品檢驗報告單（XXX-XX-XXX）中pH檢驗標準為4.0-8.5。其備案資料產(chǎn)品執(zhí)行的標準及《內(nèi)控標準（半成品、成品）XXX潤膚霜》（XXX-XXX-XXX-X，修訂狀態(tài)0）中pH指標為5.0-7.0。

器審小編提示:

檢驗環(huán)節(jié)是化妝品生產(chǎn)過程中很重要的一環(huán)。企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。