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文件體系是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，也是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。因此，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查中，文件體系始終是重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)。2024年3月1日，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》正式實(shí)施。該法規(guī)對(duì)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)提出了更為明確、具體的要求。同日施行的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》中，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)文件體系的10項(xiàng)檢查要點(diǎn)中6項(xiàng)為主要項(xiàng)目。

本期“錯(cuò)題本”聚焦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見(jiàn)問(wèn)題，以期幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。

錯(cuò)題1

管理制度和SOP缺失，未能覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程。

問(wèn)題舉例：

1.某機(jī)構(gòu)尚未建立備案管理的相關(guān)制度或SOP。

2.某機(jī)構(gòu)或某試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)尚未建立生物樣品管理的制度或SOP。

3.某Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)已開(kāi)展了數(shù)十項(xiàng)口服片劑/膠囊的生物等效性試驗(yàn)，抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)用藥品劑型為干混懸劑，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)僅有片劑/膠囊口服給藥的SOP，未制定干混懸劑口服給藥的SOP。

4.抽查試驗(yàn)項(xiàng)目為雙盲設(shè)計(jì)、設(shè)定有非盲操作人員，現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)非盲人員管理的制度或SOP。

問(wèn)題解析：

按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)及判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》的要求，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)要建立能滿足臨床試驗(yàn)實(shí)際需要的管理制度和SOP等文件體系，管理文件能夠覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程。備案管理是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要工作之一，機(jī)構(gòu)應(yīng)建立管理制度和SOP，明確機(jī)構(gòu)內(nèi)部備案的相關(guān)流程和要求，保障試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法規(guī)要求完成備案。生物樣品管理、試驗(yàn)用藥品的管理、非盲人員管理等也都是藥物臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況，形成相關(guān)的管理制度和SOP，明確人員職責(zé)、管理流程和記錄表格等，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。

錯(cuò)題2

管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)不一致，未及時(shí)更新完善。

問(wèn)題舉例：

1.某機(jī)構(gòu)《倫理委員會(huì)快速審查SOP》規(guī)定：“由1-2名委員負(fù)責(zé)實(shí)施快速審查”。

2.某機(jī)構(gòu)《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組成》規(guī)定：“主任委員、副主任委員由院務(wù)會(huì)討論確定，進(jìn)行聘任和解聘”。

問(wèn)題解析：

1.2023年2月發(fā)布實(shí)施的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第三十一條規(guī)定：“……簡(jiǎn)易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會(huì)主任委員指定兩個(gè)或者以上的委員進(jìn)行倫理審查，并出具審查意見(jiàn)。”該文件已經(jīng)明確了簡(jiǎn)易審查程序需要“兩個(gè)或者以上的委員”進(jìn)行倫理審查，因此“1-2名委員負(fù)責(zé)實(shí)施快速審查”不符合法規(guī)要求。

2.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第九條規(guī)定：“倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，由機(jī)構(gòu)任命。”該文件已經(jīng)明確，主任委員、副主任委員“由委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生”，因此主任委員、副主任委員不能采取直接“由院務(wù)會(huì)討論確定”的形式。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求。SOP一般由從事相關(guān)工作的人員進(jìn)行撰寫(xiě)，其內(nèi)容需要符合日常的操作流程，更需要符合相關(guān)法規(guī)或規(guī)范性文件的要求。SOP的撰寫(xiě)，應(yīng)當(dāng)是學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)或規(guī)范性文件、并將其融入日常的操作流程的過(guò)程；SOP的內(nèi)容，也應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行審查，按照最新的法規(guī)或規(guī)范性文件的要求、最新的工作流程進(jìn)行更新。只有這樣，才能確保文件體系與法規(guī)一致、臨床試驗(yàn)操作符合法規(guī)要求。

錯(cuò)題3

管理制度和SOP內(nèi)容不具備可操作性。

問(wèn)題舉例：

1.某機(jī)構(gòu)《生物樣品管理的SOP》中未對(duì)生物樣品采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)等使用的記錄表格進(jìn)行規(guī)定。

2.某機(jī)構(gòu)《試驗(yàn)用藥品管理的SOP》中未對(duì)試驗(yàn)用藥品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、返還和銷(xiāo)毀等使用的記錄表格進(jìn)行規(guī)定。

3.某試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的SOP》中未對(duì)質(zhì)控員進(jìn)行檢查的頻次，以及檢查使用的表格進(jìn)行規(guī)定。

問(wèn)題解析：

記錄表格是SOP的重要組成部分，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際工作流程和記錄的要求。SOP應(yīng)具備可操作性，指的是一份SOP被其目標(biāo)使用者能夠準(zhǔn)確、高效、輕松且安全地理解和執(zhí)行的程度，強(qiáng)調(diào)步驟明確性、方法可行性、結(jié)果可預(yù)期性；其本質(zhì)是將抽象流程轉(zhuǎn)化為“可量化、可驗(yàn)證、可重復(fù)”的具體行動(dòng)，而附件中的記錄表格正是實(shí)現(xiàn)這一轉(zhuǎn)化的“載體”。記錄表格可通過(guò)“結(jié)構(gòu)化字段、固定格式、必填項(xiàng)提示”等設(shè)計(jì)，將SOP中的“原則性要求”拆解為“一步一填”的落地步驟，使SOP不僅僅停留在“宏觀描述”層面，讓執(zhí)行者不僅知道要做，還知道應(yīng)該怎么做、應(yīng)該怎么記錄。