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【問】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的接收與放行有哪些要求？

【答】1、供者材料接收應(yīng)有交接流程、信息復(fù)核及質(zhì)量檢查，包括運(yùn)輸全程溫度、采集容器完整性、運(yùn)輸時(shí)限、傳染病病原體篩查及檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)等。

2、應(yīng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，在放行前對(duì)供者材料進(jìn)行入廠檢驗(yàn)和確認(rèn)。

3、對(duì)于不符合質(zhì)量要求的供者材料，應(yīng)有相應(yīng)的處理流程，包括銷毀決策、執(zhí)行、記錄，以及與采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息反饋。

4、供者材料在投產(chǎn)前應(yīng)有放行標(biāo)準(zhǔn)和放行規(guī)定，并有放行記錄。若供者材料檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)，允許檢驗(yàn)完成前（除傳染病病原體檢測(cè)外）投入使用，但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品才能放行。