中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》，適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室等的沉降菌測(cè)試，新標(biāo)準(zhǔn)將替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01實(shí)施。新版文件做了較大變化，如下：

 

更改了術(shù)語和定義，增加了靜態(tài)和動(dòng)態(tài)要求

 

增加了培養(yǎng)基的要求，并要求必要時(shí)可加入適宜的中和劑。當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí),可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)。

 

更改了采樣點(diǎn)的要求

 

刪除了“最少培養(yǎng)皿數(shù)”的要求

 

更改了培養(yǎng)皿暴露時(shí)間的要求，舊版靜態(tài)沉降菌只要求30分鐘，新版標(biāo)準(zhǔn)要求與動(dòng)態(tài)時(shí)間一致；

 

更改了培養(yǎng)條件：可在20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d后再轉(zhuǎn)移至30 ℃~35 ℃培養(yǎng)2d~3d,或先在30℃~35℃培養(yǎng)2d~3d后再轉(zhuǎn)移至20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d。當(dāng)采用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)時(shí),培養(yǎng)溫度為20 ℃~25 ℃,時(shí)間為5d~7d。

 

刪除了“結(jié)果計(jì)算”;

 

刪除了“結(jié)果評(píng)定”;

 

刪除了“日常監(jiān)控”;

 

刪除了“潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)布置”;

 

刪除了“培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備”。

 

此前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委還發(fā)布了新版GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法》和GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測(cè)試方法》，也是2026年11月1日實(shí)施~

 

文件內(nèi)容如下：

 

GB/T16294—2025

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

 

本文件按照 GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

 

本文件代替 GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》,與 GB/T16294—2010相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外,主要技術(shù)變化如下:

 

更改了術(shù)語和定義(見第3章,2010年版的第3章);

 

增加了培養(yǎng)基的要求(見第6章);

 

更改了采樣點(diǎn)的要求(見8.1,2010年版的5.4.1、附錄 A);

 

刪除了“最少培養(yǎng)皿數(shù)”的要求(見2010年版的5.4.2);

 

更改了培養(yǎng)皿暴露時(shí)間的要求(見8.2.2、8.2.3,2010年版的4.4.3);

 

更改了培養(yǎng)條件(見8.3.2,2010年版的4.4.5);

 

刪除了“結(jié)果計(jì)算”(見2010年版的5.6);

 

刪除了“結(jié)果評(píng)定”(見2010年版的5.7);

 

刪除了“日常監(jiān)控”(見2010年版的5.8);

 

刪除了“潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)布置”(見2010年版的附錄 A);

 

刪除了“培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備”(見2010年版的附錄 B)。

 

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:

 

1996年首次發(fā)布為 GB/T16294—1996, 2010年第一次修訂;

 

本次為第二次修訂。

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

 

1 范圍

 

本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法。

 

本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室等的沉降菌測(cè)試。

 

2 規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

 

中華人民共和國(guó)藥典 2025年版 四部

 

3 術(shù)語和定義

 

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

 

3.1 沉降菌 settling microbe

 

通過被動(dòng)式采樣法收集到的懸浮在空氣中的活微生物。

 

3.2 靜態(tài) at-rest

 

潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運(yùn)行,但無人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

 

[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.2]

 

3.3 動(dòng)態(tài) operational

 

潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。

 

[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.3]

 

4 人員要求

 

潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)接受衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),應(yīng)使測(cè)試活動(dòng)對(duì)潔凈室(區(qū))的干預(yù)降至最低。

 

5 主要儀器設(shè)備

 

培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器等,應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

 

6 培養(yǎng)基

 

一般選擇胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),必要時(shí)可加入適宜的中和劑。當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí),可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)。應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典 2025年版 四部》9203相關(guān)要求。 

 

7 測(cè)試條件

 

潔凈室(區(qū))確認(rèn)時(shí),應(yīng)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種占用狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試。潔凈室(區(qū))常規(guī)監(jiān)測(cè)時(shí),應(yīng)在動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試。

 

對(duì)單向流潔凈室(區(qū))進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試時(shí),宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始,對(duì)非單向流潔凈室(區(qū))進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試時(shí),宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。

 

8 測(cè)試方法

 

8.1 確定采樣點(diǎn)

 

在進(jìn)行潔凈室(區(qū))確認(rèn)及監(jiān)測(cè)時(shí),應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定采樣點(diǎn)數(shù)目及位置(含水平及垂直位置)。

 

宜選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具,如故障模式效應(yīng)分析(FMEA)、危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等。

 

在通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)同時(shí)滿足表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目的要求。

 

表1 潔凈室(區(qū))沉降菌最少采樣點(diǎn)數(shù)目

 

注:潔凈室(區(qū))面積在1000㎡ 以上時(shí),最少采樣點(diǎn)數(shù)目是在 GB/T16293-2025中浮游菌最少采樣點(diǎn)數(shù)目的基礎(chǔ)上增加3個(gè)采樣點(diǎn)確定的,以增加空間覆蓋,使數(shù)據(jù)更具代表性。

 

8.2 采樣步驟

 

8.2.1 按設(shè)定的采樣點(diǎn)放置采樣培養(yǎng)皿。打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。采樣培養(yǎng)皿盡量避開回風(fēng)口。

 

8.2.2 對(duì)動(dòng)態(tài)潔凈室(區(qū))進(jìn)行測(cè)試時(shí),ISO5級(jí)、A 級(jí)、B級(jí)以及100級(jí)潔凈室(區(qū))宜在整個(gè)操作期間采樣,其他潔凈級(jí)別應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定采樣時(shí)間。對(duì)靜態(tài)潔凈室(區(qū))進(jìn)行測(cè)試時(shí),采樣時(shí)間宜與動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)采樣時(shí)間一致。

 

8.2.3 采用經(jīng)確定的單個(gè)培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間進(jìn)行暴露采樣。必要時(shí),可使用多個(gè)培養(yǎng)皿連續(xù)暴露采樣以達(dá)到規(guī)定的采樣時(shí)間。

 

注:采樣培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間是沉降菌測(cè)試方法的重要參數(shù)。相較于浮游菌和表面微生物測(cè)試,用于沉降菌測(cè)試的采樣培養(yǎng)皿需要較長(zhǎng)的暴露時(shí)間。放置在高氣流、湍流、高溫或低濕條件下的采樣培養(yǎng)皿可能會(huì)變干或以其他方式改變其特性,如溶解氣體、pH 變化或培養(yǎng)基某些成分變質(zhì)等,從而使先前沉降或新捕獲的微生物死亡。

 

必要時(shí)對(duì)采樣培養(yǎng)皿在特定使用條件下的暴露時(shí)間進(jìn)行研究,以證明暴露操作不對(duì)所用培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力產(chǎn)生任何負(fù)面影響。暴露時(shí)間一般不大于4h。

 

8.2.4 取同批次制備的培養(yǎng)皿作為陰性對(duì)照,與采樣培養(yǎng)皿同法操作但不進(jìn)行暴露采樣,培養(yǎng)后陰性對(duì)照培養(yǎng)皿應(yīng)無菌生長(zhǎng),否則測(cè)試無效。

 

8.3 培養(yǎng)計(jì)數(shù)

 

8.3.1 采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)。

 

8.3.2 對(duì)于環(huán)境微生物種群不確定的情況,可在20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d后再轉(zhuǎn)移至30 ℃~35 ℃培養(yǎng)2d~3d,或先在30℃~35℃培養(yǎng)2d~3d后再轉(zhuǎn)移至20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d。當(dāng)采用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)時(shí),培養(yǎng)溫度為20 ℃~25 ℃,時(shí)間為5d~7d。宜根據(jù)環(huán)境污染微生物歷史數(shù)據(jù)及種群特性調(diào)整培養(yǎng)方案。

 

8.3.3 用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

 

9 試驗(yàn)報(bào)告

 

如適用,測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:

 

a) 測(cè)試潔凈室(區(qū))名稱、地址;

b) 測(cè)試潔凈室(區(qū))占用狀態(tài);

c) 測(cè)試潔凈室(區(qū))環(huán)境條件;

d) 測(cè)試潔凈室(區(qū))人數(shù);

e) 測(cè)試人數(shù);

f) 測(cè)試時(shí)間;

g) 測(cè)試依據(jù);

h) 采樣點(diǎn)數(shù)目及布置圖;

i) 培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間;

j) 每個(gè)采樣點(diǎn)沉降菌數(shù)。