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RevBio宣布其首創(chuàng)的再生型"骨粘合劑"---TETRANITE獲FDA批準(zhǔn)開展早期臨床研究。這項(xiàng)早期研究將納入20例患者，旨在評(píng)估TETRANITE治療復(fù)雜性、粉碎性腕部骨折（包括涉及關(guān)節(jié)面的骨折）的安全性和有效性。

專家評(píng)價(jià)

"在臨床前測試中使用過TETRANITE 后，RevBio能夠研發(fā)出首款用于骨修復(fù)的'超級(jí)粘合劑'，這給我留下了極為深刻的印象。在我整個(gè)職業(yè)生涯中，骨科醫(yī)生界和我本人長期以來一直在尋找一種解決方案，能夠?yàn)榛加写祟悘?fù)雜骨折的患者提供更快、更可預(yù)測的康復(fù)效果。"

---Jesse B. Jupiter   Harvard Medical School

同行評(píng)價(jià)

"TETRANITE擁有我們認(rèn)為下一代骨修復(fù)產(chǎn)品應(yīng)具備的所有必要特性，包括粘附性與吸收性的結(jié)合，該產(chǎn)品一旦獲得商業(yè)批準(zhǔn)，將徹底改變復(fù)雜骨科創(chuàng)傷手術(shù)的實(shí)施方式。"

---Rick Gennett Synthes Trauma前總裁

骨折是臨床上常見的損傷。在老年人中，站立高度跌倒和其他低能量創(chuàng)傷占所有骨科骨折的87%。目前治療方式主要有外固定、克氏針經(jīng)皮穿針固定以及使用鎖定鋼板的傳統(tǒng)切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)等。盡管治療技術(shù)和植入物設(shè)計(jì)不斷進(jìn)步，骨不連、畸形愈合和內(nèi)固定失敗仍然是導(dǎo)致老年人再次手術(shù)的重要原因。據(jù)報(bào)道，傳統(tǒng)治療法方式并發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)36%，包括腕管綜合征、復(fù)雜性區(qū)域疼痛綜合征、肌腱刺激和斷裂以及深部感染等。這些并發(fā)癥導(dǎo)致患者難以執(zhí)行基本的日常任務(wù)、喪失獨(dú)立性、生活質(zhì)量下降以及死亡率增加。

為此國內(nèi)外企業(yè)都在開發(fā)全新的治療技術(shù)，其中膠水是目前最熱產(chǎn)品。前不久國內(nèi)公司就報(bào)道骨膠水并啟動(dòng)臨床研究，這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域國內(nèi)和國外基本保持同步。期待中美企業(yè)在這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域能夠同時(shí)取得佳績。

TETRANITE

TETRANITE是一種可注射、自固化的生物材料，具有高內(nèi)聚性，使其能夠置于濕潤的手術(shù)環(huán)境中而不會(huì)在應(yīng)用過程中被沖走。TETRANITE可以在幾分鐘內(nèi)硬化，并在其固化過程中與骨骼（甚至金屬）表面形成粘合。

這款神奇產(chǎn)品由兩種天然存在的化合物組成---磷酸四鈣和氨基酸 O-磷酰-L-絲氨酸。一旦在體內(nèi)原位固化后，TETRANITE形成一種以非晶態(tài)為主的多相固體；當(dāng)然也會(huì)也包含比例較低的數(shù)種晶相，例如一水合磷酸絲氨酸鈣、羥基磷灰石、未反應(yīng)的磷酸四鈣和未反應(yīng)的 β-磷酸三鈣。

先比一些不可再生膠水來說，TETRANITE提供一個(gè)可供骨骼長入的結(jié)構(gòu)，來支持人體的自然愈合和骨再生過程。由于其以離子鍵和配位鍵為主的高度非晶態(tài)結(jié)構(gòu)，固化物質(zhì)中的離子流失是通過組織液接觸并滲透TETRANITE表面時(shí)的逐漸溶解來實(shí)現(xiàn)的，從而為骨長入留下通道。新的骨沉積（一種自然編程于結(jié)締組織細(xì)胞中的修復(fù)過程）得到了在 TETRANITE孔隙以及材料非晶相已溶解區(qū)域形成的新生血管化的支持。這是一個(gè)持續(xù)數(shù)月的過程，直至在愈合過程中大部分TETRANITE材料被逐漸吸收并被新骨替代。最穩(wěn)定相（羥基磷灰石）的殘留微晶最終由多核巨細(xì)胞清除，這是參與礦化組織代謝的正常細(xì)胞。

TETRANITE性能

固化僅需幾分鐘；

固化后強(qiáng)度可承受高達(dá)3MPa 的拉伸和剪切粘結(jié)應(yīng)力，與人類松質(zhì)骨的強(qiáng)度相似；

固化后可以承受超過30MPa壓力；

具有骨傳導(dǎo)性和生物活性，能最終導(dǎo)致TETRANITE被新骨替代。

TETRANITE除了用于腕部骨折外，還可以用于以下領(lǐng)域