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Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關鍵研究（IDE）臨床研究數(shù)據(jù)，研究顯示48小時內主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%，主要安全性與有效性終點指標"均遠超預期"。

ENGULF臨床研究是一項前瞻性、單臂、人類首次的安全性和可行性研究，以評估Hēlo安全性和有效性。主要療效結果是手術前后右心室與左心室（RV/LV）比率的百分比差異。主要和次要安全性結果為全因死亡率、嚴重危及生命的出血、器械相關嚴重不良事件、肺或心臟損傷以及術后48小時和30天的臨床失代償。

具體研究數(shù)據(jù)

研究證實Hēlo可實現(xiàn)單次操作完成治療，并集成了血液回輸功能。

右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%。

次要終點顯示患者獲得顯著臨床獲益，包括收縮期肺動脈壓降低16.6%、平均肺動脈壓降低16.9%、改良Miller評分降低16.2%。試驗期間引入的血液回輸系統(tǒng)將中位失血量從340毫升降至10毫升。

48小時內未發(fā)生大出血、肺血管損傷或心臟損傷。30天時全因死亡率為2.85%，器械相關嚴重不良事件發(fā)生率為2.85%，癥狀性PE復發(fā)率為3.80%。

未發(fā)生任何器械相關的血流動力學惡化或死亡事件。

PI評價

“Hēlo代表了取栓技術的重大突破，其獨特之處在于整合24Fr血栓捕獲區(qū)與15Fr心臟穿越段的雙規(guī)格設計，將抽吸技術與先進血栓重塑功能融為一體。”---Andrew Klein  Piedmont Hospital

Hēlo

Hēlo是一款采用獨特設計的取栓導管，其導管Profile僅為16Fr，但其內配有一個可以擴張到24Fr的抽吸漏斗。24Fr大抽吸口徑要比已上市的產(chǎn)品Lightning Indigo（8-16Fr）大很多，和FlowTriever （16F-24F）最大口徑導管一致。

為了實現(xiàn)小Profile，大口徑，Endovascular Engineering對Hēlo進行了獨特設計。Hēlo的遠端采用自膨脹覆膜設計（漏斗形狀），這使得Hēlo遠端的抽吸口徑變得非常大，讓其能夠實現(xiàn)與肺動脈更好貼合，從而更好將栓塞吸入到導管內。

盡管Hēlo遠端漏斗口徑非常大，但是其主體導管非常細，這讓大塊血栓很難通過主體導管。為此Endovascular Engineering在Hēlo內部設置一根高速攪拌軸，高速攪拌軸可以將吸入到漏斗內血栓打碎，從而可以輕松吸出血栓（特別是那些纖維化和組織性更強的血栓），避免血栓堵塞導管。

Hēlo還對操作手柄進行人機工學設計，不僅實現(xiàn)導管單手操作，而且通過與細小導管集成實現(xiàn)在復雜的解剖結構中輕松導航。讓醫(yī)生能夠更快更輕松到達血栓處，從而使患者能夠得到快速治療。