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千呼萬喚始出來，醫(yī)療器械新版GMP終于迎來了重大官宣，并將于2026年11.1號正式生效。

過去的10年，中國醫(yī)療器械行業(yè)無論是產(chǎn)業(yè)規(guī)模、人才、法律法規(guī)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、注冊人制度等）均發(fā)生了巨變。而隨著數(shù)字化、信息化浪潮的推進(jìn)，2014年GMP已經(jīng)不能滿足當(dāng)前的發(fā)展要求。

在這樣的一個(gè)大背景下，變則進(jìn)，不變則退。

從本次升級的內(nèi)容可以看到，新版GMP相較于老版有了大幅度的更改，變更的主體思想和脈絡(luò)參考了藥品GMP。

那么有哪些關(guān)鍵變化值得我們關(guān)注？ 作者就主要變化內(nèi)容作了一個(gè)快速整理，大家可以快速瀏覽，查缺補(bǔ)漏。

01不可不知的新增關(guān)鍵章節(jié)

新增質(zhì)量保障章節(jié)

為什么新增這個(gè)章節(jié)？筆者對于藥品GMP比較熟悉，比較后也發(fā)現(xiàn)其內(nèi)容和藥品GMP里面的內(nèi)容極其相似，我想應(yīng)該也是明確一個(gè)信號，即醫(yī)療器械GMP管理活動(dòng)向藥品對齊，監(jiān)管越來越科學(xué)，這也符合朱蘭三部曲的完整質(zhì)量管理理念，從質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證再到質(zhì)量控制，質(zhì)量改進(jìn)，一個(gè)都不能少。以下為藥品GMP第九條的內(nèi)容，大家可以參考。

新增確認(rèn)/驗(yàn)證章節(jié)

同理，既然第二章質(zhì)量保障提到了確認(rèn)、驗(yàn)證的要求，那自然而然少不了驗(yàn)證、確認(rèn)的章節(jié)。ISO13485中提到的更多的只是軟件驗(yàn)證、特殊過程驗(yàn)證。而實(shí)際上驗(yàn)證或者確認(rèn)類型是很多的，包括公用系統(tǒng)、清潔、方法學(xué)等等。藥品GMP對于驗(yàn)證、確認(rèn)的要求是無疑非常詳盡的。因此參考藥品GMP要求增加這個(gè)章節(jié)非常有必要。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)完整的確認(rèn)/驗(yàn)證程序文件，闡述這些驗(yàn)證該如何進(jìn)行。甚至有必要建立一套詳盡的驗(yàn)證、確認(rèn)主計(jì)劃，以指導(dǎo)企業(yè)確認(rèn)、驗(yàn)證如何進(jìn)行。

新增委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

這個(gè)章節(jié)的新增也是彌補(bǔ)注冊人法規(guī)發(fā)布之后GMP條款的一個(gè)缺失，主要還是對委托方和被委托方的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了相應(yīng)的劃分，沒有太多需要贅述的。

02、新GMP條款的細(xì)枝末梢

機(jī)構(gòu)和人員章節(jié)主要變化

明確“關(guān)鍵崗位人員”范圍：法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等，且部分崗位要求必須為全職。 

對管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等規(guī)定了專業(yè)背景（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）、最低學(xué)歷（?？?/span>/本科）、技術(shù)職稱和工作年限要求。二類、三類的管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備本科以上學(xué)歷。

質(zhì)量管理部門享有產(chǎn)品質(zhì)量否決權(quán)。

文件和記錄章節(jié)變化

正如開篇所述，隨著數(shù)字化、信息化的不斷發(fā)展，質(zhì)量管理體系的控制已經(jīng)不能單純的依賴原始的紙質(zhì)文件和記錄。文控系統(tǒng)、電子批記錄等不斷普及，新增這個(gè)章節(jié)非常有必要。

該章節(jié)內(nèi)容強(qiáng)調(diào)了電子化系統(tǒng)的權(quán)限管理、修改、備份、電子簽名等要求，同行需要關(guān)注。

供應(yīng)商管理

新的法規(guī)要求對供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，從分類、審核、評價(jià)、采購質(zhì)量協(xié)議、驗(yàn)證等進(jìn)行了詳細(xì)的闡述和要求?？傮w來講，采購章節(jié)變化后，邏輯順序更強(qiáng)，可讀性更強(qiáng)，但是內(nèi)容上其實(shí)和14版的要求沒有什么本質(zhì)不同。

設(shè)計(jì)開發(fā)

這個(gè)章節(jié)沒有太大變化，主要新增委托研發(fā)的章節(jié)。征求意見稿發(fā)出時(shí)，我曾困惑是否可以將委托研發(fā)放在這個(gè)章節(jié)更合理（征求意見稿是放到了委托生產(chǎn)與外協(xié)章節(jié)）。這次正式版算是進(jìn)行了修正。

生產(chǎn)管理

生產(chǎn)管理新增了物料平衡、偏差、UDI以及清場的要求。總結(jié)來講，涉及7個(gè)程序文件+2個(gè)管理制度以及1個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書。 5個(gè)程序文件指生產(chǎn)過程控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識控制程序、防護(hù)控制程序、偏差處理程序、不合格品控制程序、返工控制程序（其實(shí)我認(rèn)為這個(gè)可以改成返工作業(yè)指導(dǎo)書）、追溯控制程序（可和標(biāo)識程序合并），偏差需要單獨(dú)設(shè)立程序。1個(gè)管理制度指的是要建立清場管理制度。

這里簡單說下偏差處理程序。其實(shí)這個(gè)要求我認(rèn)為還是參考著藥品GMP，藥品GMP也有單獨(dú)一章節(jié)講偏差。這個(gè)確實(shí)彌補(bǔ)了原來體系中偏差這一空白，雖然很多企業(yè)已經(jīng)建立了相應(yīng)的文件。

03、總結(jié)

新版GMP要求向藥品對齊，篇幅雖然有很大變化，但萬變不離其宗。把握好關(guān)鍵內(nèi)容，可游刃有余。