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醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)常見做法是將嚴(yán)重程度 1 級作為一個(gè)總括類別，包括所有可能不會直接造成傷害的產(chǎn)品問題。這種做法是否符合 ISO 14971？

這里有個(gè)問題：

“When I looked closer at example definitions of the lowest severity Harm (e.g. negligible), I noticed several instances (including table 2 in ISO 24971:2020) where the description of the Harm says "No Injury". I find this conflicting with the definition of the Harm where "Injury" seems to be a prerequisite. Taking it one step further, I would think harm with no injury should not even be considered as a safety "Risk".”

這種擔(dān)憂是有道理的，因?yàn)?/span> ISO 14971 中的“傷害(harm)”概念在醫(yī)療器械行業(yè)通常被理解為對患者和/或用戶造成的身體傷害。

然而，ISO 14971:2019 的最新修訂版在“傷害(harm)”一詞的定義中并未包含"身體(physical)"這一修飾詞，現(xiàn)在的定義是：injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment.

因此，ISO 14971 現(xiàn)行修訂版中“傷害(harm)”一詞的范圍比"身體傷害(physical injury)"更廣。例如，它還可以包括名譽(yù)損害或個(gè)人敏感信息的丟失。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理人員必須考慮患者或用戶在使用醫(yī)療器械時(shí)可能受到傷害的所有潛在方式。

“傷害(injury)”或“損害(damage)”等術(shù)語意味著某種損失，這種損失可能是可測量的，也可能是不可測量的。“嚴(yán)重性(severity)”一詞被用作估計(jì)傷害或損害程度的一種方法，但它通常不是一種定量測量方法。ISO 14971:2019 將嚴(yán)重性定義為:measure of the possible consequence of ahazard (3.4)

ISO/TR 24971:2020—“醫(yī)療器械--ISO 14971 的應(yīng)用指南”沒有對 ISO 14971 中“危害harm”術(shù)語的范圍提供額外的評論。不過，如下表 2 和表 4 所示，表 2 和表 4 提供了常用術(shù)語的示例和每種術(shù)語的可能說明，以便為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)目的定義不同的嚴(yán)重程度：

雖然不是強(qiáng)制性的，但在醫(yī)療器械行業(yè)中，使用其中一種表格，特別是上圖 2 所示的 5 級傷害嚴(yán)重程度表，是一種常見的做法。因此，傷害程度一般是以離散量表的嚴(yán)重程度來規(guī)定的。

最低的嚴(yán)重程度（S=1）一般規(guī)定為 "可忽略不計(jì)(Negligible)"，包括無傷害或輕微傷害，或造成不便或暫時(shí)不適。

這種做法符合 ISO 14971 的意圖嗎？在根據(jù) ISO 14971 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，我們是否應(yīng)該將 "無傷害(no injury)"的傷害視為安全風(fēng)險(xiǎn)(safety risk)？

與此相關(guān)的一個(gè)問題是，嚴(yán)重程度為 1 級的危害（如無傷害、輕微傷害、不便或暫時(shí)不適）的發(fā)生概率達(dá)到什么程度才算可以接受？

行業(yè)內(nèi)的另一種常見做法是將發(fā)生概率定義為 1-5 級，最高的 5 級定義為"頻繁(Frequent)"。這是否意味著，如果嚴(yán)重程度為 1 級的危害經(jīng)常發(fā)生，例如發(fā)生率超過千分之一，就可能被視為不可接受？如果是這樣，這是否會影響醫(yī)療器械的總體殘余風(fēng)險(xiǎn)，以至于不能再認(rèn)為其預(yù)期用途的益處大于殘余風(fēng)險(xiǎn)？

在這個(gè)問題上沒有明確的指導(dǎo)。常識告訴我們，即使只是輕微的不便，也不能因?yàn)闀绊懣蛻魸M意度而不加控制。然而，人們普遍認(rèn)為ISO 14971 并不涉及 ISO 13485 范圍內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在即將實(shí)施QMSR的背景下，風(fēng)險(xiǎn)管理人員需要采用更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)視角，適當(dāng)考慮所有產(chǎn)品相關(guān)問題的影響，而不僅僅是那些與安全有關(guān)的問題。

我們暫且擱置風(fēng)險(xiǎn)可接受性問題。不過，我們應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，明確描述用于對與使用醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危害的嚴(yán)重程度進(jìn)行定性的重要性。根據(jù)以下因素仔細(xì)評估危害嚴(yán)重程度：

是否會對健康造成影響。在此，我們應(yīng)考慮對身心健康的影響。

癥狀是否輕微和/或可逆。癥狀是否可以通過現(xiàn)成的非處方產(chǎn)品緩解。

因使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致的健康狀況是否需要專業(yè)的醫(yī)療干預(yù)，包括手術(shù)干預(yù)，以及如果沒有這種干預(yù)，病情是否會迅速惡化。

醫(yī)療狀況即使得到治療，是否會導(dǎo)致永久性損傷和/或其他長期影響，從而對正常的日常功能和生活質(zhì)量造成不利影響。

病情是否嚴(yán)重，是否可能危及生命，是否需要緊急醫(yī)療干預(yù)，是否可能導(dǎo)致死亡。

最后，必須強(qiáng)調(diào)的是，在制定嚴(yán)重程度等級描述時(shí)，應(yīng)咨詢對器械預(yù)期用途或預(yù)期目的范圍內(nèi)的特定醫(yī)療狀況有豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床專家。此外，在風(fēng)險(xiǎn)程度不同的各種產(chǎn)品組合中，沒有理由為所有醫(yī)療器械制定單一的危害嚴(yán)重程度表。

回到最初的問題，即在描述最低嚴(yán)重程度時(shí)使用 "無傷害"是否與ISO 14971 不一致，簡短的回答是不一致。更重要的是，我們?nèi)绾慰创龂?yán)重程度等級，如何清晰地描述它們，以盡量減少混淆和不一致的應(yīng)用。同樣重要的是要注意，質(zhì)量和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)也值得認(rèn)真考慮，盡管它們似乎不在 ISO 14971 的范圍之內(nèi)。顯然，安全是重要的，但不是風(fēng)險(xiǎn)管理的唯一目標(biāo)。

See Clause 3.3 in ISO 14971:2019

See Clause 3.27 in ISO 14971:2019

See Table 5 in ISO/TR 24971:2020

ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes, considers the termrisk in a broader context than ISO 14971. In Clause 0.2, it specifies that the application of the term “risk” within the scope of this International Standard pertains to safety or performance requirements of the medical device or meeting applicable regulatory requirements.