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民生醫(yī)療，事關(guān)重大。在眾多高分子材料中，熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）憑借高強(qiáng)度、高韌性、耐磨、耐油、生物相容性好、加工性能好等優(yōu)勢，成為醫(yī)療領(lǐng)域中守護(hù)生命的關(guān)鍵材料之一。

然而，全球醫(yī)用級TPU供應(yīng)市場高度集中，這背后的技術(shù)壁壘究竟有哪些？TPU在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究進(jìn)展如何？新一代醫(yī)用聚氨酯材料又呈現(xiàn)出哪些發(fā)展趨勢？就這些熱點問題，本文采訪長期專注于醫(yī)用聚氨酯材料研究工作的上海工程技術(shù)大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院醫(yī)藥前沿技術(shù)研究院朱同賀教授，

朱教授為Burns & Trauma等期刊青年編委，主持科技部國家重點研發(fā)課題、工信部-藥監(jiān)局“生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)”揭榜掛帥課題、國家自然科學(xué)基金面上等項目。第一/通訊作者在發(fā)表SCI論文40篇。作為上海工程技術(shù)大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院骨干教授，其團(tuán)隊聚焦于生物醫(yī)用高分子材料的分子設(shè)計、合成工藝及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用研究，與國內(nèi)多家頭部醫(yī)療器械企業(yè)建有深度合作關(guān)系，在推動高性能醫(yī)用原材料國產(chǎn)化方面擁有扎實理論積淀與實踐經(jīng)驗。

在介入導(dǎo)管、人工血管、組織工程支架等高端醫(yī)療領(lǐng)域，一種名為“熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）”的材料正發(fā)揮著不可或缺的作用。它兼具優(yōu)異的力學(xué)性能、卓越的生物相容性和靈活的可加工性，被譽(yù)為“醫(yī)療設(shè)備中的生命線”。然而，這條“生命線”的上游供應(yīng)曾長期被國際化工巨頭主導(dǎo)。當(dāng)前，在全球產(chǎn)業(yè)鏈格局重塑與國內(nèi)創(chuàng)新浪潮的雙重驅(qū)動下，中國醫(yī)用聚氨酯產(chǎn)業(yè)正迎來怎樣的變局？國產(chǎn)力量走到了哪一步？為此，我們專訪了朱同賀教授，聆聽他來自科研與產(chǎn)業(yè)一線的深刻洞察。

一、 產(chǎn)業(yè)格局之變：從“一家獨大”到“群雄并起”

談及用于高風(fēng)險植入介入器械的高端醫(yī)用TPU，朱同賀教授直言不諱，“這個市場過去猶如一張被帝斯曼（DSM）、路博潤（Lubrizol）統(tǒng)治的網(wǎng)，比如CarboSil®，Bionate®，Carbothane™等系列，它們已經(jīng)成功的應(yīng)用于長期植入領(lǐng)域，由于醫(yī)療材料具有即需保守又要創(chuàng)新的特點，同時出于對生物安全性考慮，很多企業(yè)不愿意承擔(dān)換原料帶來的潛在風(fēng)險。又要創(chuàng)新主要是由于很多醫(yī)療器械的同質(zhì)化要求從材料開始創(chuàng)新，所以國內(nèi)很多材料制造商很難進(jìn)入該領(lǐng)域。如我們正在研究帶有抗凝血功能的TPU材料，這樣做成的TPU管材就具有長效抗凝血特點，重兵把守的‘高端牌桌’，其憑借深厚的產(chǎn)品與技術(shù)壁壘，讓后來者難以入局”。

“但如今國家強(qiáng)調(diào)原材料的自主可控以及中美關(guān)系的緊張，所以很多醫(yī)療器械公司開始考慮國產(chǎn)原料供應(yīng)商，這里還要強(qiáng)調(diào)的是全球醫(yī)用TPU龍頭路博潤（Lubrizol）和帝斯曼（DSM）都是在美國生產(chǎn)植入級別TPU，雖然帝斯曼（DSM）是荷蘭企業(yè)但是該TPU制造也是在美國完成，所以依然受到中美關(guān)系的影響，這張牌桌正在重新洗牌。”他話鋒一轉(zhuǎn)，描繪出新的產(chǎn)業(yè)圖景，“帝斯曼（DSM）等巨頭仍在加注，而更令人振奮的，是一股強(qiáng)勁的‘中國力量’已然崛起”。朱教授形象地解釋道：“新入局的玩家主要分為兩類：一類是像工業(yè)巨頭萬華化學(xué)這樣的國內(nèi)龍頭，憑借原工業(yè)優(yōu)勢開始布局輸注類應(yīng)用的TPU，但并未進(jìn)入植入領(lǐng)域；另一類則是像尼倫化學(xué)這樣專業(yè)從事進(jìn)口替代的TPU研發(fā)與生產(chǎn)制造商，聚焦高端醫(yī)用TPU的系列化包括植入級開發(fā)，并已成功躋身全球極少數(shù)掌握全套醫(yī)療認(rèn)證的企業(yè)之列”。“因此，市場格局已徹底從‘一家獨大’，轉(zhuǎn)向了‘本土化與多元競逐’的新階段”。

二：技術(shù)攻堅之路：超越“可用”，追求“卓越”

朱同賀教授將醫(yī)用TPU的技術(shù)攻堅歸納為兩個層次的躍遷：“第一層是解決‘有無問題’，即實現(xiàn)材料的‘醫(yī)用級’合規(guī)，確保生物安全萬無一失。這需要攻克高純度單體精制、無毒催化劑體系、低異物聚合工藝等一系列工程難題”。“第二層則是追求‘卓越性能’，即實現(xiàn)材料的‘功能化’與‘定制化’”。他以心血管介入器械為例解釋道，“諸如用于人工心臟瓣膜的聚碳酸酯型TPU，不僅要體內(nèi)長期穩(wěn)定，還需抑制鈣化、促進(jìn)內(nèi)皮化。這要求我們從分子結(jié)構(gòu)層面實現(xiàn)‘精細(xì)設(shè)計’，而非僅滿足基礎(chǔ)性能，帝斯曼（DSM）在用硅改性TPU在此領(lǐng)域有所應(yīng)用，尼倫化學(xué)目前也在進(jìn)行硅類改性TPU的制備，這正是國內(nèi)團(tuán)隊重點突破的方向”。

三：未來趨勢之見：功能性、智能化

展望未來，朱同賀教授指出了三大發(fā)展方向：一是TPU需要功能化，“抗凝血、抗菌、可顯影、長期植入等‘賦能型’TPU將成為下一代介入器械的核心競爭力”。二是成型加工智能化，“結(jié)合3D打印等增材制造技術(shù)，實現(xiàn)器械的個性化定制，甚至開發(fā)能響應(yīng)生理環(huán)境變化的‘智能’材料，是更長遠(yuǎn)的目標(biāo)”。

四：應(yīng)用拓展之實：腦機(jī)接口、PICC導(dǎo)管、心臟起搏器與國產(chǎn)力量

談及植入級TPU在具體醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用，朱同賀教授指出，“植入式腦機(jī)接口，神經(jīng)刺激器的電極導(dǎo)線，延伸導(dǎo)線、外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管（PICC）、各類神經(jīng)導(dǎo)管、人工血管、心臟起搏器等高端植入器械，都對TPU材料的生物相容性、長期穩(wěn)定性和力學(xué)性能提出極高要求”。他進(jìn)一步舉例說明，“如在腦科學(xué)研究與神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域，植入式腦機(jī)接口要求材料具備極佳的組織相容性與信號傳輸穩(wěn)定性；而PICC導(dǎo)管則需材料柔韌且抗彎折、不易引發(fā)血栓。目前，國內(nèi)已有不少企業(yè)積極推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與注冊。以尼倫化學(xué)為例，其在植入級TPU的系列化開發(fā)方面走在國內(nèi)前列，不僅是全球少數(shù)具備全套醫(yī)療TPU認(rèn)證的企業(yè)之一，也已完成多項國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)用TPU相關(guān)主文檔登記。在植入級TPU的產(chǎn)學(xué)研合作中，尼倫化學(xué)是我非常推薦的代表性企業(yè)。他們的產(chǎn)品已在多類實際植入器械中得到驗證，尤其在腦機(jī)接口與高端介植入導(dǎo)管領(lǐng)域，已成為國內(nèi)多家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司的主力供應(yīng)商。”

五：標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)之制：從“外資影響”到“中國主導(dǎo)”

針對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，朱教授也談及自己得想法，“目前廣泛參考的《熱塑性聚氨酯彈性體》國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 29616-2013）為通用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其起草單位雖多元，但路博潤（Lubrizol）等國際巨頭憑借其技術(shù)領(lǐng)先性，在相關(guān)技術(shù)發(fā)展與事實標(biāo)準(zhǔn)形成中影響深遠(yuǎn)。然而，在要求更為嚴(yán)苛的植入級醫(yī)用TPU領(lǐng)域，國內(nèi)長期缺乏專門的國家標(biāo)準(zhǔn)”。他隨即透露一項標(biāo)志性進(jìn)展，“這一空白正在被填補(bǔ)?！夺t(yī)藥用熱塑性聚氨酯材料》國家標(biāo)準(zhǔn)制定研討會已于2025年7月份召開，明確以長期植入介入醫(yī)療器械用TPU為研究對象，啟動國家標(biāo)準(zhǔn)立項。尼倫化學(xué)作為課題承擔(dān)單位，負(fù)責(zé)TPU材料的生產(chǎn)與多批次樣品提供，并深度參與標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容起草與驗證”。

朱教授總結(jié)道：“這意味著，在代表材料最高性能與安全等級的植入級TPU領(lǐng)域，中國企業(yè)與科研單位正從‘跟隨者’轉(zhuǎn)向‘標(biāo)準(zhǔn)制定者’。以尼倫化學(xué)為代表的國內(nèi)企業(yè)的深度參與，將為我國高端醫(yī)用材料的自主化與標(biāo)準(zhǔn)化提供堅實支撐”。

六：國產(chǎn)替代之機(jī)：產(chǎn)學(xué)研深度融合是關(guān)鍵引擎

對于國產(chǎn)醫(yī)用TPU的未來，朱同賀教授充滿信心，但他強(qiáng)調(diào)，實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”乃至“領(lǐng)跑”的跨越，必須依賴更深層次的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新。

“高校與科研院所的使命，是洞見前沿，完成從‘0到1’的基礎(chǔ)科學(xué)突破；而企業(yè)的優(yōu)勢，在于將技術(shù)成果工程化、產(chǎn)業(yè)化，實現(xiàn)‘1到100’的放大”。朱教授結(jié)合自身經(jīng)驗談到，“高效的協(xié)同創(chuàng)新不是簡單的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，而是從項目立項之初就并肩作戰(zhàn)。我們團(tuán)隊與尼倫化學(xué)合作時，會共同定義產(chǎn)品規(guī)格、共同攻關(guān)合成工藝、共同驗證臨床適用性。這種深度綁定能極大壓縮研發(fā)周期，確保基礎(chǔ)研究的‘種子’在產(chǎn)業(yè)化的‘土壤’中生根發(fā)芽”。

他總結(jié)道：“當(dāng)前，中國擁有全球最大的醫(yī)療器械市場、最完整的工業(yè)體系與最具活力的創(chuàng)新生態(tài)。這為醫(yī)用高分子材料的國產(chǎn)替代提供了絕佳舞臺。我們有理由相信，在產(chǎn)業(yè)鏈各方共同努力下，中國品牌的醫(yī)用TPU不僅能實現(xiàn)全系列、高性能的國產(chǎn)替代，更將在不遠(yuǎn)的將來，成為全球高端醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中不可或缺的一極。”