FDA宣布德康正在召回其CGM產(chǎn)品——G6安卓手機(jī)應(yīng)用程序的特定版本。
此次召回并非下架產(chǎn)品，而是要求所有使用G6安卓應(yīng)用程序1.15.0版的用戶(hù)必須立即更新程序。FDA將此定性為I級(jí)召回，意味著使用舊版應(yīng)用程序可能導(dǎo)致包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重傷害。德康在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后已立即停止該版本應(yīng)用程序的推送，但仍有超過(guò)300名用戶(hù)完成更新，需通過(guò)再次升級(jí)消除風(fēng)險(xiǎn)。
召回事件背景
本次召回源于德康發(fā)現(xiàn)的軟件缺陷，該缺陷會(huì)導(dǎo)致應(yīng)用程序無(wú)預(yù)警關(guān)閉，可能致使所有警報(bào)功能失效。
根據(jù)召回聲明：“這種情況可能導(dǎo)致無(wú)法檢測(cè)到高血糖或低血糖事件，進(jìn)而引發(fā)嚴(yán)重高血糖、糖尿病酮癥酸中毒或高滲性高血糖狀態(tài)。”
德康近期召回記錄
去年9月，德康因軟件設(shè)計(jì)錯(cuò)誤召回多款CGM應(yīng)用程序，涉及與G7 CGM配套的Android/iOS/手表操作系統(tǒng)應(yīng)用，以及與One+ CGM配套的Android/iOS應(yīng)用。
同年6月，德康因可能導(dǎo)致警報(bào)缺失的音頻問(wèn)題，對(duì)其CGM系統(tǒng)發(fā)起四起獨(dú)立召回，包括60.2萬(wàn)臺(tái)G7 CGM設(shè)備、3.8萬(wàn)余臺(tái)One CGM設(shè)備、3.6萬(wàn)余臺(tái)G6 CGM設(shè)備及2.6萬(wàn)余臺(tái)One+ CGM設(shè)備。
這些音頻問(wèn)題已關(guān)聯(lián)56起不良事件。德康已為所有受影響用戶(hù)免費(fèi)更換設(shè)備。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
