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剛剛，器審中心發(fā)布《一次性使用球囊子宮支架審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，全文如下：

 

一次性使用球囊子宮支架審評(píng)要點(diǎn)（送審稿）

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用球囊子宮支架類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)一次性使用球囊子宮支架類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本審評(píng)要點(diǎn)是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本審評(píng)要點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于結(jié)構(gòu)組成為球囊、導(dǎo)管管體、接頭、單向閥等組成的一次性使用三角球囊子宮支架（以下簡(jiǎn)稱球囊子宮支架）和結(jié)構(gòu)組成為球囊、管身、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥等組成的一次性使用產(chǎn)后止血球囊（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)后止血球囊）。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為 18-04-01，管理類別為Ⅱ類。

使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，可參考本指導(dǎo)原則適用部分，并根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)一步完善注冊(cè)資料。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名，例如：一次性使用三角球囊子宮支架、一次性使用產(chǎn)后止血球囊。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。

一次性使用三角球囊子宮支架、一次性使用產(chǎn)后止血球囊因關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致產(chǎn)品的適用范圍、性能要求不同，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

球囊子宮支架一般由球囊、導(dǎo)管管體、接頭、單向閥組成。球囊與管體一般由硅橡膠制成，接頭與單向閥一般由高分子材料等制成，球囊容積一般為5mL-8mL，產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。典型產(chǎn)品外形見圖1，結(jié)構(gòu)示意圖見圖2，臨床使用示意圖見圖3。

圖1 球囊子宮支架實(shí)物圖

①球囊；②導(dǎo)管管體；③接頭；④單向閥

圖2 球囊子宮支架結(jié)構(gòu)示意圖

圖3 球囊子宮支架臨床使用示意圖

產(chǎn)后止血球囊通常由球囊、管身（充起腔、引流腔）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥組成。球囊與管身一般由硅橡膠制成，接頭與單向閥一般由高分子材料等制成，球囊容積一般為200mL-500mL，產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。典型產(chǎn)品外形見圖4，結(jié)構(gòu)示意圖見圖5，臨床使用示意圖見圖6。

圖4 產(chǎn)后止血球囊實(shí)物圖

①頭端；②引流孔；③球囊；④注液孔；⑤管身；⑥引流管接頭；⑦充盈接頭；⑧止回閥；⑨充起腔；⑩引流腔

圖5 產(chǎn)后止血球囊結(jié)構(gòu)示意圖

圖6 產(chǎn)后止血球囊臨床使用示意圖

（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述

球囊子宮支架的工作原理：球囊三角立體結(jié)構(gòu)與子宮腔解剖結(jié)構(gòu)適配，球囊置入子宮腔后，通過單向閥向球囊注入液體（如生理鹽水），球囊膨脹后產(chǎn)生的均勻機(jī)械支撐力維持宮腔正常形態(tài)，同時(shí)利用膨脹后的球囊臨時(shí)控制填充宮腔對(duì)剖面產(chǎn)生的機(jī)械壓迫作用，達(dá)到減少子宮出血的目的。臨床通常用于婦科宮腔鏡手術(shù)（如子宮內(nèi)膜息肉切除、子宮粘膜下肌瘤切除、宮腔粘連分離術(shù)、子宮縱隔切除、診刮術(shù)等）后，子宮壁內(nèi)膜層損傷形成的剖面。

產(chǎn)后止血球囊的工作原理：球囊置入子宮腔后，通過單向閥或快速灌輸組件向球囊注入液體（如生理鹽水），膨脹后的球囊填充子宮腔，阻止血液在宮腔內(nèi)積聚，通過球囊外壁對(duì)子宮內(nèi)壁，尤其是胎盤剝離面施加均勻壓力，壓迫出血點(diǎn)，減少血流量。帶有引流導(dǎo)管的產(chǎn)品止血球囊可以通過球囊末端的引流通道將宮腔內(nèi)的積血或分泌物引流出體外，便于產(chǎn)后臨床監(jiān)測(cè)出血情況。

2.適用范圍和禁忌證

球囊子宮支架適用范圍：用于婦科子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置，以減少子宮出血。置留人體時(shí)間小于24小時(shí)。

產(chǎn)后止血球囊適用范圍：用于產(chǎn)后出血時(shí)的子宮填塞止血。置留人體時(shí)間小于24小時(shí)。

禁忌證：

（1）妊娠或可疑妊娠；

（2）生殖道活動(dòng)性感染；

（3）宮頸癌或子宮內(nèi)膜癌；

（4）彌散性血管內(nèi)凝血和球囊無法控制出血的手術(shù)部位；

（5）材料過敏者禁用。
3.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及無菌屏障系統(tǒng)等信息。

（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)置入過程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效、置入初期或疲勞所引起的危險(xiǎn)（如球囊破裂）、組件尺寸不匹配等失效風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)和f)部分）。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

表1 產(chǎn)品主要危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件的表 1 制定，產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如 YY/T1798《一次性使用官腔壓迫球囊》、YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第 3 部分：球囊式》。如有不適用條款，注冊(cè)申請(qǐng)人需說明理由。

如有配合使用的組件，如配藥用注射器等，應(yīng)制定適用的性能指標(biāo)。

3.檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如YY/T 1798《一次性使用官腔壓迫球囊》、YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式》等。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
產(chǎn)品檢測(cè)選取的型號(hào)規(guī)格應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，應(yīng)對(duì)選取典型性型號(hào)規(guī)格的理由進(jìn)行詳細(xì)說明，充分考慮產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)形式、組成、包裝材料、滅菌方式、不同規(guī)格的生產(chǎn)工藝等因素。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，不同原材料的產(chǎn)品不可以覆蓋，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)關(guān)注功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的典型性型號(hào)/規(guī)格，不一定為臨床常見型號(hào)/規(guī)格。

5.研究資料
5.1 產(chǎn)品性能研究
5.1.1 產(chǎn)品化學(xué)/材料表征
需明確材料供應(yīng)商名稱、材料通用和商品名稱、CAS號(hào)和牌號(hào)、技術(shù)規(guī)范和質(zhì)控要求，符合的國(guó)家、行業(yè)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
除明確各組成部分的原材料外，需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物、生產(chǎn)環(huán)境雜質(zhì)顆粒等）質(zhì)控要求提供材料理化性能研究資料。

5.1.2 物理和機(jī)械性能研究

性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號(hào)規(guī)格。結(jié)合產(chǎn)品的臨床使用以及預(yù)期失效模式，進(jìn)行產(chǎn)品物理和化學(xué)性能研究，提供最差情況的確定依據(jù)和測(cè)試結(jié)果的可接受依據(jù)。

5.2 生物學(xué)特性研究

5.3 滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌可通過 GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 應(yīng)用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 2 部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部分：劑量測(cè)量指南》確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到 1×10^−6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測(cè)報(bào)告。

5.4 產(chǎn)品包裝封口及完整性研究

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù) GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

5.5 產(chǎn)品貨架有效期研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件下的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（包括氣壓、濕度、濕度等變化）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)等。

5.6 可用性工程研究資料

依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料。

5.7 其他資料

列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人宜選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。
同時(shí)應(yīng)注意以下要求：
1.本產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。
2.應(yīng)提示滅菌方式，包裝如有破損嚴(yán)禁使用。
3.本產(chǎn)品僅供一次性使用，用后銷毀。
4.本產(chǎn)品在使用前需檢查球囊完整性，使用過程中請(qǐng)勿隨意改變其結(jié)構(gòu)。
5.嚴(yán)禁使用氣體做為介質(zhì)充盈球囊。
6.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明,對(duì)如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明。

7.產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)注明標(biāo)稱尺寸、充盈體積。

8.若與其他器械配套使用，請(qǐng)說明使用要求和注意事項(xiàng)。

9.產(chǎn)品如需配合潤(rùn)滑劑使用，應(yīng)明確標(biāo)示可使用的潤(rùn)滑劑名稱。產(chǎn)品應(yīng)警示不可使用的油基潤(rùn)滑劑名稱，如石蠟油等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程（如擠出、粘接、球囊制備、清洗、滅菌、初包裝等），并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物、生產(chǎn)環(huán)境雜質(zhì)顆粒等）的控制情況。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)家務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知 2007 年第345 號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告 2020年第 18 號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 2021 年第 121 號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 2022 年第 8 號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告 2025 年第 19號(hào)[Z].

[11]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[12]GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[13]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[14]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第 2 部分:建立滅菌劑量[S].

[15]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB/T 18279.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 應(yīng)用指南[S]。

[17]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第 3 部分：劑量測(cè)量指南[S]。

[18]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S]。

[19]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 2 部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S]。

[20]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 [S]。

[21]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分：通用要求[S]。

[22]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分：加速老化試驗(yàn)指南[S]。

[23]YY/T 1798，一次性使用官腔壓迫球囊[S]。

[24]YY/T 1704.3，一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第 3 部分：球囊式[S]。

 

附件

表1 建議的性能研究項(xiàng)目