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產(chǎn)品類別

預(yù)期用途

產(chǎn)品舉例

管理類別

06 醫(yī)用成像設(shè)備

通過光吸收量變化，從而對(duì)大腦皮質(zhì)表面區(qū)域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)量，可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環(huán)狀態(tài)的圖譜圖像

近紅外腦功能成像裝置

Ⅱ

07-03-06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備

用于對(duì)患者精神性疾病和腦部實(shí)質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評(píng)估。

腦電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)腦電記錄儀、動(dòng)態(tài)腦電圖工作站、動(dòng)態(tài)腦電圖機(jī)、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀

Ⅱ

07-03-13腦磁圖設(shè)備

用于非介入探測(cè)顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)，分析顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)源的特性和位置。

腦磁圖儀

Ⅱ

07-09-03睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備

用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對(duì)睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。

睡眠監(jiān)測(cè)記錄儀、睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

Ⅱ

07-10-03體表電極

用于采集并獲取受觀測(cè)者人體體表信號(hào)。

腦電電極

Ⅱ

21-03-02生理信號(hào)處理軟件

用于對(duì)腦電生理信號(hào)進(jìn)行分析處理

腦電分析處理和/或傳輸

Ⅱ

產(chǎn)品類別

產(chǎn)品名稱

免臨床描述

07-03-06

腦電圖機(jī)

腦電圖機(jī)可由放大器輸入盒、計(jì)算機(jī)、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機(jī)等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，供人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存等用，不包括自動(dòng)診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB9706.26-2005   醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求。

07-03-06

腦電地形圖儀

腦電地形圖儀主要由主機(jī)、顯示器、放大器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體腦電生理信號(hào)數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動(dòng)診斷部分。

07-03-06

肌電圖機(jī)

肌電圖機(jī)主要由主機(jī)、刺激電極組成，也可包括計(jì)算機(jī)、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機(jī)，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體肌電信號(hào)及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動(dòng)診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY   9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。

07-03-06

肌電圖誘發(fā)電位儀

肌電圖誘發(fā)電位儀通常由主機(jī)、刺激器、顯示器、電源部分及附件組成。由刺激產(chǎn)生的生物電勢(shì)通過電極采集后再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來；用于非手術(shù)過程中人體肌電信號(hào)及誘發(fā)電位信號(hào)的采集、顯示、處理，不包括自動(dòng)診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，YY   9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。

07-09-03

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動(dòng)電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極、睡眠數(shù)據(jù)處理軟件（不包括自動(dòng)分析診斷功能）等組成。記錄睡眠時(shí)的生理參數(shù)進(jìn)行分析。用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對(duì)睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。

07-10-03

一次性使用無創(chuàng)腦電電極

一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號(hào)用。單個(gè)病人短時(shí)間內(nèi)可以重復(fù)使用。

21-03

數(shù)據(jù)處理軟件

用于監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的傳輸、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警或者用于生理數(shù)據(jù)的傳輸、顯示和處理。