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內(nèi)容提要：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械再制造因其在提升資源利用率、降低醫(yī)療成本方面的顯著優(yōu)勢，已成為行業(yè)關(guān)注的重點。美國在該領(lǐng)域已形成較為完善的指南體系，其食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械再制造指南》對再制造的定義、基本原則等方面作出了系統(tǒng)性規(guī)定，為行業(yè)實踐提供明確依據(jù)。文章梳理了該指南的核心內(nèi)容，并結(jié)合我國醫(yī)療器械再制造行業(yè)的現(xiàn)狀，分析其在監(jiān)管思路和具體措施方面的特點，以期為我國醫(yī)療器械再制造監(jiān)管政策的研究和完善提供更多視角和參考。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 再制造 指南 制度體系 政策建議

醫(yī)療器械的種類繁多，包含大量產(chǎn)品，其技術(shù)、生命周期、復(fù)雜程度、預(yù)期用戶和使用環(huán)境各不相同。很多醫(yī)療器械都是可重復(fù)使用的，在其使用壽命期內(nèi)需要進行預(yù)防性維護和修理[1]。對于這些醫(yī)療器械，適當(dāng)?shù)木S修對它們的持續(xù)安全和有效性至關(guān)重要。國際上，醫(yī)療器械的再制造（或稱翻新、修復(fù)）作為一種可持續(xù)發(fā)展的實踐，正在逐步受到關(guān)注和支持，通用、飛利浦、西門子等大型醫(yī)療器械廠商已在歐美國家開展醫(yī)療器械翻新領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，并有各自完善的流程和機制[2]。但一直以來，醫(yī)療器械的“維修（Servicing）”和“再制造（Remanufacturing）”之間的區(qū)別并不明確，對于從事再制造活動實體的監(jiān)管責(zé)任也缺乏明確規(guī)定。美國在該領(lǐng)域已形成較為完善的指南體系，其食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了《醫(yī)療器械再制造指南》，對再制造的定義和基本原則等方面作出了系統(tǒng)性規(guī)定，對“維修”與“再制造”的差異進行界定。
 

1.醫(yī)療器械再制造的背景

醫(yī)療器械再制造是指通過專業(yè)化工程技術(shù)手段，對已經(jīng)使用過的醫(yī)療器械進行系統(tǒng)處理，包括但不限于重新加工、調(diào)整、修復(fù)或翻新，使其達到或者接近原始制造商規(guī)定的性能和安全要求，實現(xiàn)再利用。這一實踐的產(chǎn)生主要基于以下多維度的背景因素：
經(jīng)濟考量：醫(yī)療器械的再制造可以顯著降低醫(yī)療器械和機構(gòu)的成本。原始的醫(yī)療器械通常價格昂貴，通過再制造，可以延長其使用壽命，降低設(shè)備的更新和替換成本，對于發(fā)展中國家和資源有限的地區(qū)尤為重要[2]。
環(huán)境可持續(xù)性：全球范圍內(nèi)，可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)推動了對資源有效利用的需求，醫(yī)療器械再制造有助于減少廢棄物和資源浪費。通過修復(fù)和重新利用器械，可以減少對新原材料和能源的需求，降低生產(chǎn)新設(shè)備對環(huán)境的影響，符合可持續(xù)發(fā)展的理念[3]。

技術(shù)發(fā)展：隨著技術(shù)的進步和工藝的提升，再制造的質(zhì)量和安全性得到了提升?，F(xiàn)代技術(shù)可以確保再制造后的醫(yī)療器械符合原始設(shè)備制造商的性能標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格，保證其安全性和有效性。

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：各國針對醫(yī)療器械再制造制定了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保再制造活動能夠安全可靠地進行。例如，美國FDA 對醫(yī)療器械再制造進行嚴(yán)格的監(jiān)管，要求再制造商遵守特定的法規(guī)和質(zhì)量管理體系，確保再制造的器械符合安全和性能要求。

市場需求：在一些地區(qū)和市場，醫(yī)療資源短缺或者醫(yī)療成本高昂的情況下，再制造提供了一種經(jīng)濟實惠且可行的解決方案。因此，市場對再制造醫(yī)療器械的需求逐漸增加[4]。

總體來說，醫(yī)療器械再制造作為一種融合經(jīng)濟效益、環(huán)境保護與技術(shù)創(chuàng)新的綜合性產(chǎn)業(yè)實踐，其核心價值在于：提供符合可持續(xù)發(fā)展理念的醫(yī)療資源解決方案；確保再制造產(chǎn)品的臨床安全性與功能有效性；優(yōu)化全生命周期成本效益。通過醫(yī)療器械的維修、升級、翻新或再制造，可充分利用設(shè)備附加值、提高運行狀態(tài)、延長服役壽命、減少電子垃圾，顯著節(jié)約資源，有利于政府、醫(yī)院和患者降低費用支出，使更多患者獲得高質(zhì)量的醫(yī)療診斷服務(wù)。

我國具有成為全球醫(yī)療器械翻新和再制造基地的潛力。2012 年~2021 年，我國醫(yī)院數(shù)量總體呈現(xiàn)逐年上升趨勢[5]。大量大型醫(yī)療器械競相投入市場，醫(yī)療器械裝機數(shù)量不斷增加[6]。近年來，我國發(fā)布了一系列再制造相關(guān)的政策文件，如2017 年，工信部制定了《高端智能再制造行動計劃（2018 － 2020 年）》（工信部節(jié)[2017]265 號），提出的主要任務(wù)之一就是醫(yī)療影像設(shè)備關(guān)鍵件再制造技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用[7]。2024 年7 月，國務(wù)院印發(fā)《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動方案》（國發(fā)[2024]7 號），加強優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級，基于分級診療政策大背景下的基層醫(yī)療市場需求，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠程診療和手術(shù)機器人等醫(yī)療裝備更新改造[8]。

2024 年5 月10 日，美國FDA 發(fā)布《醫(yī)療器械再制造指南》的正式版本。該指南旨在幫助醫(yī)療器械的制造商明確在醫(yī)療器械上進行的活動屬于“再制造”還是“維修”[9,10]。指南中闡明了對再制造商的監(jiān)管要求，包括標(biāo)簽中應(yīng)包含信息的建議，明確了醫(yī)療器械再制造商的廠家將受到美國FDA的調(diào)查和檢查，以確保醫(yī)療器械在其使用期限的質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效性。

2.對醫(yī)療器械再制造相關(guān)術(shù)語的定義

2.1 醫(yī)療器械再制造
《醫(yī)療器械再制造指南》中再制造被定義為對成品醫(yī)療器械進行加工、修整、翻新、重新包裝、恢復(fù)或其他對成品醫(yī)療器械的性能、安全規(guī)格或預(yù)期用途有顯著改變的行為。這些行為可能包括改變器械的設(shè)計規(guī)格、修復(fù)損壞部件或更換關(guān)鍵組件，目的是使其能夠繼續(xù)安全有效地使用，但與原始設(shè)備制造商的產(chǎn)品規(guī)格可能有所不同。

2.2 醫(yī)療器械維修
醫(yī)療器械的維修是指對成品醫(yī)療器械的一個或多個部件進行定期維修、預(yù)防性或例行維護，確保其正常運行，以使其恢復(fù)到原始設(shè)備制造商建立的安全和性能規(guī)格，并滿足其最初的預(yù)期用途。維修通常是對器械進行小范圍的修復(fù)，通常包括預(yù)防性維修、響應(yīng)性維修、改進維修等。

2.3 醫(yī)療器械的翻新

醫(yī)療器械的翻新是指將其恢復(fù)到原始設(shè)備制造商的初始規(guī)格。如果相關(guān)活動對醫(yī)療器械所做的更改不會顯著改變成品的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途，則可以將器械更新至當(dāng)前規(guī)格。這些活動包括維修組件、安裝原始設(shè)備制造商提供的更新和升級以及更換磨損的部件。

3.確定醫(yī)療器械再制造的基本原則

《醫(yī)療器械再制造指南》中建議應(yīng)用以下基本原則幫助確定活動是否屬于再制造：①評估預(yù)期用途的變化：對醫(yī)療器械預(yù)期用途的任何改變都要進行審查，以確定是否構(gòu)成再制造；②評估安全和性能的變化：確定活動是否單獨或累積的顯著改變成品醫(yī)療器械的安全或性能；③評估監(jiān)管要求的變化：醫(yī)療器械再制造是否需要提交新的注冊申請；④評估組件規(guī)格的變化：與原制造商的標(biāo)準(zhǔn)相比，零件、材料的尺寸和性能是否發(fā)生重大變化；⑤采用基于風(fēng)險的評估方法：充分評估在醫(yī)療器械上實施的活動是否會引入新的風(fēng)險或引起已知風(fēng)險的更改；⑥評估決策過程：應(yīng)足夠詳細地記錄決策過程，包括關(guān)于驗證支持和驗證數(shù)據(jù)的過程，是否明確構(gòu)成再制造。

4.不屬于再制造的軟件變更情形

《醫(yī)療器械再制造指南》對軟件變更是否屬于再制造的情形單獨作出說明。若軟件變更對產(chǎn)品的軟件架構(gòu)、軟件需求規(guī)范、未解決的異常和其他關(guān)鍵特征產(chǎn)生了影響，其可能會屬于再制造。明確了不會顯著改變醫(yī)療器械性能或安全的軟件變更認(rèn)定為不屬于再制造的情形，包括：

①實施原始設(shè)備制造商授權(quán)、批準(zhǔn)或提供的更新和升級（該更新或升級不應(yīng)顯著改變預(yù)期用途）；②運行基于軟件的硬件診斷、訪問診斷或維修等；③評估病毒、惡意軟件和其他網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)問題的安裝更新或原始設(shè)備制造商授權(quán)的網(wǎng)絡(luò)安全更新；④重新安裝原始設(shè)備制造商軟件以恢復(fù)初始性能和安全規(guī)范，或?qū)④浖謴?fù)出廠配置；⑤根據(jù)原始設(shè)備制造商預(yù)期用途開啟或關(guān)閉連接功能（如WiFi 或藍牙）；⑥執(zhí)行數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)操作、軟件庫存評估、收集系統(tǒng)日志、管理用戶賬號、獲取診斷和修復(fù)信息等。

如果再制造商認(rèn)為涉及軟件變更的活動不會顯著改變醫(yī)療器械的性能或安全規(guī)格，則應(yīng)記錄其決策過程，充分考慮任何軟件變更的意外后果和累積效應(yīng)。

5.確定是否屬于再制造的主要思考問題

《醫(yī)療器械再制造指南》中建議，在確定活動是否為再制造時，應(yīng)主要考慮以下兩個問題：
5.1 評估醫(yī)療器械性能或安全的重大變化

基于驗證、確認(rèn)測試或風(fēng)險的評估，明確醫(yī)療器械的性能或安全規(guī)格是否發(fā)生重大變化，導(dǎo)致成品醫(yī)療器械超出原制造商的標(biāo)準(zhǔn)或顯著改變現(xiàn)有風(fēng)險，引入新的風(fēng)險。

該指南已明確以下類型的活動會顯著改變成品醫(yī)療器械的性能或安全規(guī)格：滅菌方法的改變、再處理指令的改變、控制機制的改變、工作原理或能量類型的改變。

5.2 評估變化是否屬于再制造

對于評估涉及組件、零件和材料的活動，該指南建議使用以下流程圖（見圖1，不適用于軟件）來確定是否屬于再制造。使用該流程圖的前提是制造商確定預(yù)期用途、設(shè)備滅菌方法、再處理指引、控制機制、工作原理或能源類型沒有重大變化。

無論監(jiān)管對象自我認(rèn)定為“服務(wù)機構(gòu)”或“再制造商”，該指南關(guān)注的是監(jiān)管對象在特定醫(yī)療器械上實施的具體活動是否屬于再制造。確定監(jiān)管對象所從事的具體活動是否屬于再制造，將決定適用的監(jiān)管要求和實施措施。對于被認(rèn)定為再制造的活動，該指南將要求企業(yè)遵守嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括注冊與上市、質(zhì)量體系管理和不良事件報告等。

6.再制造商的監(jiān)管責(zé)任

《醫(yī)療器械再制造指南》中明確指出，實施再制造活動的再制造商應(yīng)受到與原制造商相同的監(jiān)管要求，包括但不限于注冊和上市、不良事件報告、質(zhì)量體系法規(guī)要求和注冊備案提交。再制造商的監(jiān)管責(zé)任涵蓋了從設(shè)備接收到再制造、銷售、使用和售后支持的整個生命周期，確保再制造設(shè)備符合高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠有效支持醫(yī)療服務(wù)和患者治療。
 

7.關(guān)于醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管思考

7.1 國際監(jiān)管對醫(yī)療器械再制造定義的差異

目前國際上對“再制造”的界定也未達成明確的共識，例如，歐盟并沒有公布“再制造”定義，《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》僅提到了“全面翻新”（Fully Refurbishing），即完全重建已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備，或用舊設(shè)備制造一個新設(shè)備，使其符合規(guī)定，同時給予翻新后的設(shè)備新的使用壽命[11]。此定義與美國《醫(yī)療器械再制造指南》關(guān)于再制造的定義也有一些出入。

7.2 醫(yī)療器械再制造的風(fēng)險與效益

從經(jīng)濟、環(huán)境等角度考慮，醫(yī)療器械的維修、升級、翻新或再制造，有利于充分利用設(shè)備附加值、延長服務(wù)壽命、減少電子垃圾，有助于節(jié)約資源。但美國FDA在2018年5月發(fā)布的《醫(yī)療器械設(shè)備維修報告》中也提到，其收到的關(guān)于不充分的“維修”導(dǎo)致或促成不良事件和死亡的大多數(shù)投訴和不良事件報告，實際上都與“再制造”有關(guān)[12]。

對于我國醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管體系建設(shè)來說，應(yīng)建立分級分類監(jiān)管框架，基于設(shè)備風(fēng)險等級，實施差異化管控，全流程追溯管理，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)國際監(jiān)管政策，對于再制造的醫(yī)療器械，通過強制實施關(guān)鍵部件壽命評估，建立電磁兼容性再認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加強不良事件報告，利用人工智能預(yù)測再制造的安全有效性等降低其風(fēng)險。

7.3 監(jiān)管工具開發(fā)的必要性

開發(fā)一個既能保障人民生命安全，又能持續(xù)高效運行的監(jiān)管工具，對于醫(yī)療器械的維修、升級、翻新或再制造等活動來說，是一個復(fù)雜且重要的任務(wù)。進一步收集真實世界數(shù)據(jù)，充分考慮在醫(yī)療器械生命周期的不同時期進行的不同活動是否會引入新的風(fēng)險，并進行多方論證，方能確保維修、升級、翻新或再制造等活動在保證醫(yī)療器械安全性和有效性的重要前提下，促進資源的高效利用，推動醫(yī)療器械行業(yè)綠色可持續(xù)發(fā)展。

7.4 國際經(jīng)驗參考與中國醫(yī)療器械再制造行業(yè)發(fā)展路徑

美國FDA發(fā)布的《醫(yī)療器械再制造指南》可為我國該領(lǐng)域相關(guān)方面提供更多視角和參考，其中的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)有助于建立起科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑僦圃炝鞒毯桶踩u估體系。然而，該行業(yè)仍面臨諸多挑戰(zhàn)，例如如何確保醫(yī)療器械再制造的質(zhì)量和性能與新器械相當(dāng)，如何平衡市場需求與科學(xué)監(jiān)管要求，以及如何提高公眾對再制造器械的接受度等。此外，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)及知識產(chǎn)權(quán)保護等問題也亟待解決。隨著全球范圍內(nèi)資源節(jié)約與醫(yī)療普惠需求的不斷增強，醫(yī)療器械再制造將成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要推動力，并為全球醫(yī)療資源公平化提供新動力。

保持開放的態(tài)度，參考國際經(jīng)驗，不斷自我提升，我國醫(yī)療器械再制造行業(yè)必能迎接更大的發(fā)展機遇，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進一步發(fā)展，逐步提升產(chǎn)品安全性與可靠性，進而增強在國際市場中的競爭力，助力我國成為全球醫(yī)療器械再制造的重要基地。