中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

經(jīng)常會(huì)被問到：藥品實(shí)驗(yàn)過程中，在檢測(cè)結(jié)果或計(jì)算結(jié)果出來之后，是直接與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較來判定是否合格？還是修約完后再來判斷呢？例如，含量標(biāo)準(zhǔn)是≥95.0%，檢測(cè)結(jié)果為94.96%是否合格？

這也是不少藥企不同部門之間經(jīng)常爭(zhēng)論的話題之一。

GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》標(biāo)準(zhǔn)中提到了兩個(gè)比較方法：

全數(shù)值比較法：將測(cè)試所得的測(cè)定值或計(jì)算值不經(jīng)修約處理（或雖經(jīng)修約處理，但應(yīng)標(biāo)明它是經(jīng)舍、進(jìn)或未進(jìn)未舍而得），用該數(shù)值與規(guī)定的極限數(shù)值比較，只要超出極限數(shù)值規(guī)定的范圍（不論超出程度大?。?，都判定為不符合要求。例如：藥品或中間產(chǎn)品含量檢測(cè)結(jié)果為94.96%，若標(biāo)準(zhǔn)為≥95.0%，若使用這種方法，則判定為不合格。

修約值比較法：將測(cè)定值或其計(jì)算值進(jìn)行修約，修約數(shù)位應(yīng)與規(guī)定的極限數(shù)值數(shù)位一致。同樣應(yīng)用上面的例子，藥品或中間產(chǎn)品含量檢測(cè)結(jié)果為94.96%，先修約后為95.0%，若標(biāo)準(zhǔn)為≥95.0%，可以直接判定為合格。

由上可知，不同的比較方法，會(huì)導(dǎo)致不同的判定結(jié)果。

GB/T 8170-2008中規(guī)定：“當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文件中，若對(duì)極限數(shù)值（包括帶有極限偏差值的數(shù)值）無特殊規(guī)定時(shí)，均應(yīng)使用全數(shù)值比較法。如規(guī)定采用修約值比較法，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中加以說明。”

GB/T 8170-2008中提到：“兩種判定方法比較，……對(duì)于同樣的極限數(shù)值，若它本身符合要求，則全數(shù)值比較法比修約值比較法相對(duì)較嚴(yán)格”。

藥典規(guī)定

2025年版《中國(guó)藥典》凡例

本版藥典中規(guī)定的各種純度、限度數(shù)值和制劑的重(裝)量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及其中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則(GB/T 8170-2008)進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

歐洲藥典

In determining compliance with a numerical limit, the calculated result of a test or assay is first rounded to the number of significant figures stated, unless otherwise prescribed.

在確定是否符合限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除非另有規(guī)定，檢驗(yàn)計(jì)算結(jié)果首先修約至所述有效數(shù)字。

USP

The observed or calculated values shall be rounded off to the number of decimal places that is in agreement with the limit expression. Numbers should not be rounded until the final calculations for the reportable value have been completed.

在確定是否符合限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所觀測(cè)或計(jì)算的值應(yīng)修約至與限度標(biāo)準(zhǔn)一致的小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)。在完成報(bào)告值的最終計(jì)算之前，數(shù)字不應(yīng)修約。

USP發(fā)布的官方問答：

What is the difference between 0.1% and 0.10%?

0.1%和0.10%有什么不同？

According to section 7.20 of the General Notices in USP 32-NF 27 regarding significant figures and rounding, it states, “The observed or calculated values shall be rounded off to the number of decimal places that is in agreement with the limit expression.” This would translate into an un-rounded maximum result of 0.14% conforming to the 0.1% specification while an un-rounded maximum result of 0.104% would conform to the 0.10% specification.

根據(jù) USP 32-NF 27 中關(guān)于有效數(shù)字和修約的凡例的第 7.20 條“所觀測(cè)或計(jì)算出的值應(yīng)修約至與限度標(biāo)準(zhǔn)一致的小數(shù)位數(shù)。”即，修約前的最大結(jié)果 0.14%，符合 0.1% 的標(biāo)準(zhǔn)（如果標(biāo)準(zhǔn)是0.10%則不符合），修約前的最大結(jié)果 0.104%，符合 0.10% 的標(biāo)準(zhǔn)。