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強(qiáng)生在VIVA2025會(huì)議上公布其前向沖擊波導(dǎo)管---Javelin隨訪(fǎng)一年的IDE臨床研究數(shù)據(jù)（FORWARD PAD）。結(jié)果顯示使用Javelin治療的患者主要截肢和心血管死亡發(fā)生率較低。

FORWARD PAD研究共納入110例患者，經(jīng)核心實(shí)驗(yàn)室評(píng)估存在124處病變。12個(gè)月終點(diǎn)指標(biāo)包括主要不良事件（MAE）、心血管死亡、臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（CD-TLR）、非計(jì)劃性靶肢體主要截肢及通暢率。

基線(xiàn)病變特征顯示：83.9%存在嚴(yán)重鈣化，直徑狹窄率為83±17.4%，41.7%為CTO病變。最終血管造影結(jié)果顯示，患者急性管腔獲得為2.8±1.2mm，殘余狹窄率為23.1±8.6%，僅出現(xiàn)1例D型夾層。

具體研究數(shù)據(jù)

12個(gè)月總體MAE發(fā)生率為18.6%（19/102）

主要截肢率保持低位：12個(gè)月靶肢體主要截肢率為1.0%

心血管死亡率維持較低水平：一年期心血管死亡率為3.9%

臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（CD-TLR）發(fā)生率為14.7%

持續(xù)通暢性表現(xiàn)優(yōu)異：

一年期膝上（ATK）病變初級(jí)通暢率72.7%、初級(jí)輔助通暢率74.5%和次級(jí)通暢率76.4%

膝下（BTK）病變初級(jí)通暢率61.5%、初級(jí)輔助通暢率78.4%和次級(jí)通暢率88.6%

PI評(píng)價(jià)

"這些一年期結(jié)果表明Shockwave Javelin導(dǎo)管具有持久的療效穩(wěn)定性，大多數(shù)患者無(wú)需再次接受干預(yù)治療，嚴(yán)重鈣化始終是PAD血管內(nèi)治療面臨的最大挑戰(zhàn)之一，導(dǎo)致并發(fā)癥發(fā)生率、死亡率和肢體喪失率居高不下。此前臨床醫(yī)生一直缺乏能夠安全修飾鈣化病變以實(shí)現(xiàn)重度狹窄病灶通行的技術(shù)。這些結(jié)果證明IVL技術(shù)不僅突破了這一障礙——更重新定義了治療可能性，為更廣泛的PAD患者群體創(chuàng)造了優(yōu)化療效。"

---JD Corl   The Lindner Center for Research and Education 

"對(duì)于嚴(yán)重鈣化伴重度狹窄或完全閉塞病變，Javelin能有效減輕狹窄并實(shí)現(xiàn)急性管腔獲得，且未發(fā)生穿孔或栓塞，這與既往基于球囊的IVL研究結(jié)果一致。一年通暢率、截肢率與血運(yùn)重建率與既往嚴(yán)重鈣化病變臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相當(dāng)。"

---Andrew Holden   Auckland City Hospital

高管評(píng)價(jià)

"這些一年期數(shù)據(jù)增強(qiáng)了我們對(duì)Javelin導(dǎo)管作為安全、有效的復(fù)雜PAD病變修飾與通行解決方案的信心，我們觀察到的持續(xù)獲益——特別是在難以通行的嚴(yán)重鈣化病變中——標(biāo)志著臨床醫(yī)生處理這類(lèi)病例的方式正在發(fā)生根本性變革。我們將持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新，為PAD患者拓展治療選擇并提升療效。"

---Nick West Shockwave Medical首席醫(yī)療官

Javelin

Javelin是一款新型的沖擊波導(dǎo)管，其與傳統(tǒng)球囊型沖擊波導(dǎo)管最大不同在于其沒(méi)有球囊，并且沖擊波發(fā)生器設(shè)置在導(dǎo)管最遠(yuǎn)端，從而實(shí)現(xiàn)將沖擊波傳向?qū)Ч苷胺剑脹_擊波打開(kāi)閉塞血管。

Javelin導(dǎo)管包含一個(gè)沖洗導(dǎo)管腔、一個(gè)導(dǎo)絲腔、一個(gè)加壓腔以及一個(gè)沖擊波發(fā)生器。

加壓腔可以充入生理鹽水，實(shí)現(xiàn)將壓力加壓至預(yù)定治療壓力；

沖洗導(dǎo)管腔則允許用生理鹽沖洗治療區(qū)域；

導(dǎo)絲腔則是用于通過(guò)一根0.014"（0.36 mm）的導(dǎo)絲，以便通過(guò)導(dǎo)絲引導(dǎo)下更容易通過(guò)閉塞段血管。

根據(jù)強(qiáng)生介紹一根Javelin導(dǎo)管能夠釋放12個(gè)回沖擊波，一回是否10次沖擊波，總共120次。

Javelin使用非常簡(jiǎn)單，簡(jiǎn)單四步就能打開(kāi)閉塞血管。