經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測(cè)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入技術(shù)檢測(cè)人體心臟冠狀動(dòng)脈血管生理功能參數(shù)的醫(yī)療器械，例如，壓力導(dǎo)絲、壓力微導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量設(shè)備、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備、微循環(huán)阻力指數(shù)測(cè)量設(shè)備、血流動(dòng)力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)的冠狀動(dòng)脈生理功能參數(shù)模塊等。

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包含應(yīng)用部分、醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“設(shè)備”）、附件。本指導(dǎo)原則對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成不做限制。設(shè)備既可以是獨(dú)立的醫(yī)用電氣設(shè)備，例如，提供血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)或微循環(huán)阻力指數(shù)計(jì)算功能的主機(jī)，又可以作為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能參數(shù)模塊集成在醫(yī)用電氣系統(tǒng)中，例如，血流動(dòng)力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)的冠狀動(dòng)脈生理功能參數(shù)模塊部分。

本指導(dǎo)原則不適用于血管內(nèi)導(dǎo)絲、漂浮導(dǎo)管、有創(chuàng)壓力傳感器、病人監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算系統(tǒng)、冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測(cè)產(chǎn)品。

申請(qǐng)人應(yīng)提供滿足《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求的注冊(cè)申報(bào)資料。

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2.術(shù)語、縮寫詞列表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義，包含但不限于表1的定義。

 

表1術(shù)語或縮寫詞舉例

主動(dòng)脈壓力	arterial Pressure, Pa
冠狀動(dòng)脈狹窄近端壓力	coronary pressure proximal to the stenosis
冠狀動(dòng)脈狹窄遠(yuǎn)端壓力	coronary Pressure distal to the stenosis, Pd
冠狀動(dòng)脈楔壓	Pressure distal to the stenosis during coronary artery occlusion, Pw
中心靜脈壓	central venous Pressure, Pv
平均動(dòng)脈壓	Mean Arterial Pressure, MAP
冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備	Coronary Flow Reserve, CFR
血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)	Fractional Flow Reserve, FFR
瞬時(shí)無波型比率	Instantaneous Wave-free Ratio, iFR
阻力恒定期比率	constant Resistance Ratio, cRR
靜息全周期比值	Resting Full-Cycle Ratio, RFR
微循環(huán)阻力指數(shù)	Index of Microcirculatory Resistance, IMR
左冠狀動(dòng)脈	Left Coronary artery
左冠狀動(dòng)脈主干	Left Main Artery, LM
左前降支	Left Anterior descending artery, LAD
左回旋支	Left circumflex artery, LCX
右冠動(dòng)脈	Right Coronary Artery, RCA

3.產(chǎn)品列表

申請(qǐng)人應(yīng)列明擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、應(yīng)用部分和設(shè)備的規(guī)格、附件，以及各型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（例如，應(yīng)用部分、設(shè)備、附件的型號(hào)或編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（例如，應(yīng)用部分的尺寸和材質(zhì)、一次性使用或重復(fù)使用特征等）。

4.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理、技術(shù)原理及其特征、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>

4.1產(chǎn)品的臨床機(jī)理、技術(shù)原理及特征存在較大差異的情況，例如，冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量設(shè)備、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備、微循環(huán)阻力指數(shù)測(cè)量設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的情況，例如，壓力導(dǎo)絲、壓力微導(dǎo)管，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.4產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見適用范圍。

4.5設(shè)備與配合使用的應(yīng)用部分原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。設(shè)備與連接使用的附件原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

根據(jù)應(yīng)用部分或設(shè)備的技術(shù)特征和預(yù)期用途，申請(qǐng)人可適當(dāng)?shù)卦黾犹卣髟~，例如，壓力導(dǎo)絲、壓力微導(dǎo)管、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量設(shè)備。

申請(qǐng)人不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特征、存在歧義或誤導(dǎo)性、夸大的、商業(yè)性的產(chǎn)品名稱，例如，超細(xì)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)微導(dǎo)管、動(dòng)脈生理檢測(cè)儀、心血管生理數(shù)據(jù)處理軟件。

1.2產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。壓力導(dǎo)絲的分類編碼03-13-16；壓力微導(dǎo)管的分類編碼07-10-00；設(shè)備的分類編碼07-03-00。

1.3產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4背景信息概述

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

申請(qǐng)人應(yīng)明確采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入技術(shù)測(cè)量冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)壓力并計(jì)算冠狀動(dòng)脈生理功能參數(shù)的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方法。結(jié)合產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法。

以血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)為例?；诠跔顒?dòng)脈循環(huán)的解剖和功能調(diào)節(jié)原理，按照?qǐng)D1，正常狀態(tài)下，血流經(jīng)心外膜冠狀動(dòng)脈傳導(dǎo)時(shí)并不產(chǎn)生明顯的阻力，即血管內(nèi)壓力由近至遠(yuǎn)保持恒定，心肌血流量的調(diào)整主要受微循環(huán)阻力變化的影響，即心肌血流量與灌注壓呈正比，而與心肌內(nèi)微循環(huán)阻力呈反比。

 

圖1冠狀動(dòng)脈循環(huán)示意圖

 

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)定義為存在狹窄病變情況下該冠狀動(dòng)脈提供給心肌的最大血流量與理論上無狹窄情況下心肌所能獲得最大血流量的比值。

臨床上采用血管擴(kuò)張劑誘發(fā)心肌微循環(huán)最大程度充血，可使心肌微循環(huán)阻力小到忽略不計(jì)且恒定，此時(shí)，心肌血流量?jī)H受灌注壓的影響，由此認(rèn)為狹窄使最大充血狀態(tài)下灌注壓的降低程度可反映狹窄使心肌血流量減少的程度。

在冠狀動(dòng)脈供血區(qū)域小血管最大化擴(kuò)張、中心靜脈壓無明顯升高的情況下，即忽略了微循環(huán)阻力和中心靜脈壓，血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)近似地等于冠狀動(dòng)脈狹窄遠(yuǎn)端壓力(Pd)除以主動(dòng)脈壓力(Pa)。

臨床操作者將應(yīng)用部分經(jīng)皮介入到冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)，移動(dòng)到需要測(cè)量壓力的部位，通過應(yīng)用部分頭端的傳感器直接測(cè)量冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)壓力。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品（應(yīng)用部分、設(shè)備、附件）的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

申請(qǐng)人提供應(yīng)用部分的整體軸向剖面結(jié)構(gòu)圖示、頭端結(jié)構(gòu)圖示、傳感器位置結(jié)構(gòu)圖示，應(yīng)在圖示中標(biāo)識(shí)各組件的名稱、適用的尺寸信息及測(cè)量位置。同一組件如分為不同節(jié)段需標(biāo)明各節(jié)段長(zhǎng)度。對(duì)于頭端塑形的壓力導(dǎo)絲，需明確頭端塑形形狀及尺寸。對(duì)于表面有涂層的應(yīng)用部分，需明確涂層的名稱、組成成分、涂覆范圍并描述涂層的涂覆方式。

按照應(yīng)用部分的結(jié)構(gòu)圖示，申請(qǐng)人應(yīng)明確壓力導(dǎo)絲的傳感器、導(dǎo)線、芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）、操控手柄、連接線纜等組件；應(yīng)明確壓力微導(dǎo)管的傳感器、導(dǎo)線、尖端管、遠(yuǎn)端外管、遠(yuǎn)端內(nèi)管、主管、套管（如有）、芯絲、快速交換接口（如有）、操控手柄、連接線纜等組件。

申請(qǐng)人應(yīng)提供設(shè)備的圖示或結(jié)構(gòu)示意圖（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，說明多個(gè)組成部分的連接或組裝關(guān)系、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)提供設(shè)備的工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請(qǐng)人應(yīng)描述設(shè)備的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類血流儲(chǔ)備測(cè)量產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，應(yīng)明確認(rèn)證信息。

2.3型號(hào)、規(guī)格

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸等。

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4組成材料

申請(qǐng)人應(yīng)明確應(yīng)用部分與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應(yīng)明確產(chǎn)品的最長(zhǎng)臨床使用時(shí)間。

按照結(jié)構(gòu)及組成，申請(qǐng)人應(yīng)明確應(yīng)用部分與使用者或患者直接或間接接觸的所有部件的組成材料（涂層、添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著色劑等），應(yīng)包括：組成材料的通用名稱、化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（若有）、CAS號(hào)（如適用）、組成比例、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，明確產(chǎn)品制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、染料/顏料、潤(rùn)滑劑等，與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的組件一一對(duì)應(yīng)。

若產(chǎn)品組成材料為混合物，申請(qǐng)人應(yīng)明確各組分及其比例。對(duì)于組件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，申請(qǐng)人應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，申請(qǐng)人應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

2.5交付狀態(tài)和滅菌方式

申請(qǐng)人應(yīng)描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6包裝說明

申請(qǐng)人應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

對(duì)于無菌的應(yīng)用部分，申請(qǐng)人應(yīng)說明與其滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)的信息（含與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝的信息）。

2.7研發(fā)歷程

申請(qǐng)人應(yīng)闡述產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說明產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示）、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍、滅菌方式、有效期、包裝等方面的異同。

如果產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品存在差異，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的要求，分析差異是否需要開展相適宜的安全性有效性評(píng)價(jià)。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

3.1.1生理參數(shù)、功能參數(shù)

產(chǎn)品測(cè)量的生理參數(shù)常見有主動(dòng)脈壓力(Pa)、冠狀動(dòng)脈狹窄遠(yuǎn)端壓力(Pd)、血溫(T)等。

設(shè)備計(jì)算的生理功能參數(shù)常見有平均動(dòng)脈壓(MAP)、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時(shí)無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等。

3.1.2預(yù)期用途

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，冠狀動(dòng)脈血管的生理參數(shù)測(cè)量、功能學(xué)評(píng)價(jià)。

3.1.3適用人群和適應(yīng)癥

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息，或者提供無預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.1.3預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.1.4對(duì)使用者/操作者要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.2禁忌證

產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術(shù)操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗(yàn)陽性者禁忌行橈動(dòng)脈穿刺測(cè)壓。

產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過抗凝劑的患者。

產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時(shí)，應(yīng)特別注意。

3.3適用范圍舉例

壓力導(dǎo)絲在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)、介入手術(shù)中測(cè)量患者冠狀動(dòng)脈病變血管的壓力或溫度，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員使用。該產(chǎn)品可在冠狀動(dòng)脈中輔助放置導(dǎo)管以及其他介入器械。

壓力微導(dǎo)管在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)、介入手術(shù)中測(cè)量患者冠狀動(dòng)脈病變血管的壓力，適用于冠狀動(dòng)脈血管造影目測(cè)為中度狹窄（直徑狹窄30%到70%）且狹窄段參考血管直徑≥2.5mm的原發(fā)病變，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員使用。

冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量設(shè)備在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)、介入手術(shù)中配合壓力導(dǎo)絲或壓力微導(dǎo)管使用，計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(Fractional Flow Reserve, FFR)和微循環(huán)阻力指數(shù)(Index of Microcirculatory Resistance, IMR)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)明確與產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如，造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、具有有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)壓力傳感器、血流動(dòng)力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)等。

表2產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 0285.1	一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分通用要求
YY 0450.1	一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械
YY 0781-2010	血壓傳感器
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 9706.234	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.249	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求（如適用）

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，見附件2。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1 申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

參考本指導(dǎo)原則附件1，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 物理性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，說明YY 0285.1、YY 0450.1、YY 0781-2010的適用性以及開展的研究。

4.2 化學(xué)性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3 聯(lián)合使用

申請(qǐng)人應(yīng)提供證明設(shè)備和應(yīng)用部分聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與基本性能的通用、并列、專用要求的研究資料，說明GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 9706.106、YY 9706.108、YY 9706.234、YY 9706.249、YY 9706.256的適用性以及開展的研究。

4.5 軟件研究

4.5.1 軟件組件

申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供設(shè)備所含軟件的研究資料，宜參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。

4.5.2 核心算法

申請(qǐng)人應(yīng)提供生理功能參數(shù)計(jì)算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，例如，平均動(dòng)脈壓(MAP)、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時(shí)無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等，如為全新算法，還應(yīng)提供安全性和有效性的驗(yàn)證資料。

4.5.3 生理功能參數(shù)計(jì)算功能的驗(yàn)證

申請(qǐng)人宜提供生理功能參數(shù)計(jì)算功能的驗(yàn)證資料，計(jì)算平均動(dòng)脈壓(MAP)、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時(shí)無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等功能和性能應(yīng)符合相應(yīng)算法的需求。

4.6 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供應(yīng)用部分的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。

申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間（外部接入醫(yī)療器械、一般為與循環(huán)血液接觸、一般為短期接觸），考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、血液相容性等生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.7 滅菌研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確應(yīng)用部分的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平(SAL)，提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

若應(yīng)用部分經(jīng)滅菌可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)對(duì)滅菌后的應(yīng)用部分進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，提供相關(guān)研究資料。

4.8 動(dòng)物試驗(yàn)

申請(qǐng)人應(yīng)提供對(duì)開展動(dòng)物試驗(yàn)研究進(jìn)行科學(xué)決策論證/說明資料，宜參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。

對(duì)于經(jīng)過論述認(rèn)為需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，申請(qǐng)人應(yīng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容，宜參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。

申請(qǐng)人可采用試驗(yàn)用豬作為試驗(yàn)動(dòng)物，試驗(yàn)動(dòng)物的性別不限。建議申請(qǐng)人根據(jù)研究需要，選擇科學(xué)的、可操作的方法來制備動(dòng)物模型，例如，經(jīng)皮介入球囊導(dǎo)管制備冠狀動(dòng)脈栓塞心肌梗死模型，以滿足動(dòng)物試驗(yàn)研究需要。

動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)至少包括冠狀動(dòng)脈的左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)、右冠狀動(dòng)脈(RCA)。對(duì)于每支納入研究的血管，申請(qǐng)人至少應(yīng)選擇具有代表性的部位開展對(duì)照研究，例如，冠狀動(dòng)脈三支主要血管的近端、中段、遠(yuǎn)端等。

動(dòng)物試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)應(yīng)保證盡量接近產(chǎn)品作用于人體的適用范圍和禁忌證，申請(qǐng)人應(yīng)選取已在中國(guó)獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品（推薦采用臨床“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)）作為對(duì)照，應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品使用的安全性、應(yīng)用部分的操控性能（例如，可推送性、可塑性、可扭轉(zhuǎn)性、抗折性、可追蹤性、射線不透性等）、測(cè)量生理參數(shù)的一致性、設(shè)備計(jì)算生理功能參數(shù)的一致性，應(yīng)提供動(dòng)物試驗(yàn)的不良事件情況、測(cè)量生理參數(shù)的平均漂移程度、產(chǎn)品運(yùn)行的穩(wěn)定性。

4.9 可用性

申請(qǐng)人宜提供可用性工程研究報(bào)告，宜參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

4.10 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

4.10.1 原材料控制

原材料（含外購(gòu)組件）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道。對(duì)于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請(qǐng)人應(yīng)提供配方研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件。

如果產(chǎn)品使用外購(gòu)粒料，申請(qǐng)人可提交供應(yīng)商的原材料標(biāo)準(zhǔn)和研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件，并提供制造商關(guān)于原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

4.10.2 溶出物質(zhì)對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

應(yīng)用部分的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)含量最高的成套使用型號(hào)作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并提供人體使用安全性評(píng)估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測(cè)方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件檢測(cè)DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴(yán)格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長(zhǎng)使用時(shí)間等）。

產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應(yīng)檢測(cè)在上述模擬臨床最嚴(yán)格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

申請(qǐng)人應(yīng)提供人體血液接觸上述增塑劑、化學(xué)添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來源文件，并對(duì)不同體重適用人群的生理特征分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

4.10.3 應(yīng)用部分的模擬使用研究

建議申請(qǐng)人提供應(yīng)用部分的模擬使用研究資料，基于模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型，開展應(yīng)用部分的模擬使用試驗(yàn)，驗(yàn)證應(yīng)用部分的推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能、回撤性能、抗彎折性能/抗扭結(jié)性能，同時(shí)，可考察產(chǎn)品與聯(lián)合使用醫(yī)療器械（例如，鞘管、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲）的兼容性，在模擬使用試驗(yàn)后，可檢查應(yīng)用部分的完好性。

模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型應(yīng)反映產(chǎn)品適用范圍內(nèi)最不利情況的血管解剖結(jié)構(gòu)。當(dāng)設(shè)計(jì)血管解剖模型時(shí)，制造商應(yīng)考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。

申請(qǐng)人應(yīng)描述模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型，建議明確模型的材料、圖片、帶有關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）的示意圖，模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型的選擇應(yīng)與應(yīng)用部分的預(yù)期使用部位相符，建議明確選擇模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型的支持性資料，包括圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)。

4.10.4 產(chǎn)品性能驗(yàn)證研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供冠狀動(dòng)脈生理功能測(cè)量和計(jì)算性能的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品（推薦采用臨床“金標(biāo)準(zhǔn)”技術(shù)）為對(duì)照，針對(duì)既定的預(yù)期用途，驗(yàn)證產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群的血管內(nèi)壓力和溫度測(cè)量準(zhǔn)確性、以及生理功能參數(shù)計(jì)算準(zhǔn)確性、靈敏度、特異度。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確設(shè)備的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.2 應(yīng)用部分一般為無菌包裝，申請(qǐng)人應(yīng)提供應(yīng)用部分的貨架有效期的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)等。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，應(yīng)選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑。

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜通過分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認(rèn)心臟冠狀動(dòng)脈血管功能學(xué)評(píng)價(jià)的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人可通過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)心臟冠狀動(dòng)脈血管功能學(xué)評(píng)價(jià)的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1. 注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)提供介入冠狀動(dòng)脈生理檢查操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. DEHP的警示和藥物相容性信息（如適用）

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標(biāo)簽及說明書中應(yīng)至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)[Z].

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[3] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

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[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告[Z].

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[13] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第29號(hào)通告[Z].

[14] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號(hào)通告[Z].

[15] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)通告[Z].

[16] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z].

[17] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號(hào)通告[Z].

[18] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第11號(hào)通告[Z].

[19] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì),中華心血管病雜志編輯委員會(huì).經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2025）[J].

[20] 冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)專家組.冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)[J].

[21] 《中國(guó)冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)定技術(shù)臨床路徑專家共識(shí)》專家組.中國(guó)冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)定技術(shù)臨床路徑專家共識(shí)[J].

[22] ESC Scientific Document Group, 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)[J].

[23] Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty[J].

[24] De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography[J].

[25] Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, et al. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary?artery stenoses[J].

 

附件1

 

產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)

 

表3產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)		標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 8368		一次性使用輸液器重力輸液式
GB 15593		輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
GB/T 14710		醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 1962.1		注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
GB/T 1962.2		注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
GB/T 14233.1		醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2		醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.2		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求
GB/T 16886.3		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.4		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T 16886.5		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.11		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.12		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 16886.18		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：材料化學(xué)表征
GB/T 16886.19		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
GB/T 16886.23		醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn)
GB/T 19663.1		最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 42062		醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.256	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求
YY/T 0114		醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料
YY/T 0242		醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料
YY/T 0466.1		醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
YY/T 0615.1		標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T 0681.1		無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
YY/T 0806		醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料
YY/T 0927		聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）(DEHP)溶出量測(cè)定指南
YY/T 1474		醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1556		醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法
YY/T 9706.106		醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

 

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號(hào)，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號(hào)（宋體小四號(hào)）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨附文件，申請(qǐng)人應(yīng)載明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖、規(guī)格、預(yù)期與人體接觸部分的原材料、滅菌方式、一次性使用、貨架有效期等。

1.3 結(jié)構(gòu)示意圖

1.4 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說明

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）

2.1 物理性能要求

2.1.1 表面

2.1.2 耐腐蝕性

2.1.3 射線可探測(cè)性

2.1.4 規(guī)格標(biāo)識(shí)

2.1.5 安全絲

2.1.6 破裂試驗(yàn)

2.1.7 彎曲試驗(yàn)

2.1.8 導(dǎo)絲峰值拉力

2.1.9 手柄和電纜的拔出力、連接強(qiáng)度

2.1.10 親水涂層功能

2.1.11 制造商提供的信息

2.2 化學(xué)性能要求

2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）

2.2.2 酸堿度

2.2.3 重金屬總含量

2.2.4 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

2.2.5 紫外吸光度

2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

2.3 生物性能要求

2.3.1 無菌

2.3.2 細(xì)菌內(nèi)毒素

2.4 壓力測(cè)量性能

2.4.1 壓力傳感器

應(yīng)符合YY 0781-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.4.2 壓力測(cè)量范圍、精度

2.4.3 零位漂移

2.5 溫度測(cè)量性能（如適用）

2.5.1 溫度測(cè)量范圍和精度

2.6 電氣安全和性能要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234、YY 9706.256標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

申請(qǐng)人應(yīng)按照2性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法。

……

3.6 電氣安全和性能要求

執(zhí)行2.6項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，應(yīng)符合2.6的要求。

4. 術(shù)語（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：

A5. 按運(yùn)行模式分類：

A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：

A7. 設(shè)備的輸入功率：

A8. 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

A9. 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

A11. 電氣絕緣圖及表格

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）

 

壓力微導(dǎo)管（宋體小二號(hào)，加粗）

 

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號(hào)，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號(hào)（宋體小四號(hào)）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨附文件，申請(qǐng)人應(yīng)載明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖、規(guī)格、預(yù)期與人體接觸部分的原材料、增塑劑、滅菌方式、一次性使用、貨架有效期等。

1.2.1 結(jié)構(gòu)示意圖

1.3 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說明

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）

2.1 物理性能要求

2.1.1 外表面

2.1.2 耐腐蝕性

2.1.3 峰值拉力

2.1.4 無泄漏

2.1.5 座

2.1.6 流量

2.1.7 側(cè)孔

2.1.8 末端頭端

2.1.9 公稱尺寸的標(biāo)識(shí)

2.1.9.1 外徑

2.1.9.2 公稱有效長(zhǎng)度

2.1.10 導(dǎo)絲適配性

2.1.11 射線可探測(cè)性

2.1.12 親水涂層功能

2.1.13 制造商提供的信息

2.2 化學(xué)性能要求

2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）

2.2.2 酸堿度

2.2.3 重金屬總含量

2.2.4 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

2.2.5 紫外吸光度

2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

2.3 生物性能要求

2.3.1 無菌

2.3.2 細(xì)菌內(nèi)毒素

2.4 壓力測(cè)量性能

2.4.1 壓力傳感器

應(yīng)符合YY 0781-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.4.2 壓力測(cè)量范圍、精度

2.4.3 零位漂移

2.5 電氣安全和性能要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

申請(qǐng)人應(yīng)按照2性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法。

……

3.5 電氣安全和性能要求

執(zhí)行2.5項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，應(yīng)符合2.5的要求。

4. 術(shù)語（如適用）

4.5 ……

4.5.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：

A5. 按運(yùn)行模式分類：

A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：

A7. 設(shè)備的輸入功率：

A8. 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

A9. 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請(qǐng)人應(yīng)在電氣絕緣圖中標(biāo)明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請(qǐng)人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準(zhǔn)電壓、試驗(yàn)電壓、電氣間隙和爬電距離。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）

 

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備（宋體小二號(hào)，加粗）

 

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號(hào)，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號(hào)（宋體小四號(hào)）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨機(jī)文件和說明書，申請(qǐng)人應(yīng)載明產(chǎn)品的示意圖、物理規(guī)格、接口規(guī)格、顯示規(guī)格等。

1.3 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說明

1.4 軟件組件

1.4.1 軟件名稱

按照軟件研究資料，申請(qǐng)人應(yīng)載明軟件組件的名稱。

1.4.2 發(fā)布版本

按照軟件研究資料，申請(qǐng)人應(yīng)載明軟件組件的發(fā)布版本。

1.4.3 版本命名規(guī)則

按照軟件研究資料，申請(qǐng)人應(yīng)載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）

2.1 設(shè)備功能要求

2.1.1 測(cè)量的生理參數(shù)

例如，主動(dòng)脈壓力(Pa)、冠狀動(dòng)脈狹窄遠(yuǎn)端壓力(Pd)、溫度(T)等。

2.1.2 計(jì)算的生理功能參數(shù)

例如，平均動(dòng)脈壓(MAP)、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時(shí)無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等。

2.1.3 實(shí)時(shí)顯示波形和數(shù)據(jù)

2.2 壓力測(cè)量性能

2.2.1 壓力測(cè)量范圍、精度

2.2.2 零位漂移

2.3 溫度測(cè)量性能（如適用）

2.3.1 溫度測(cè)量范圍和精度

2.4 電氣安全和性能要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234、YY 9706.256標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

申請(qǐng)人應(yīng)按照2性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法。

……

3.1 電氣安全和性能標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行2.4項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，應(yīng)符合2.4的要求。

4. 術(shù)語（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：

A5. 按運(yùn)行模式分類：

A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：

A7. 設(shè)備的輸入功率：

A8. 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

A9. 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請(qǐng)人應(yīng)在電氣絕緣圖中標(biāo)明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請(qǐng)人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準(zhǔn)電壓、試驗(yàn)電壓、電氣間隙和爬電距離。