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廠房設施與設備是規(guī)范化妝品生產(chǎn)的硬件基礎，其配置與運轉直接影響產(chǎn)品質量。本期器審小編將為您講解許可檢查中發(fā)現(xiàn)的與廠房設施與設備相關的高頻不符合項，希望能幫助企業(yè)更好地理解廠房建設、設備配置的要求，從而提供可靠的生產(chǎn)貯存環(huán)境，降低污染等風險，更好地保障產(chǎn)品質量。

01 高頻問題1：現(xiàn)場布局與申報圖紙不一致。

典型案例1:

圖紙中標注:X幢一樓原料暫存間，現(xiàn)場實際為待乳化品間。

器審小編提示:      申報圖紙是審查生產(chǎn)場地合規(guī)性的基礎。企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

02 高頻問題2：不同潔凈等級之間的壓差不符合要求。

典型案例2:

二樓內容物暫存間（潔凈區(qū)）與緩沖間二（準潔凈區(qū)）之間的壓差表顯示為2Pa。

器審小編提示:

企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標應當符合《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》附2的要求。不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離，并根據(jù)工藝質量保證要求，保持相應的壓差。

03 高頻問題3：設備型號不唯一。

典型案例3:

現(xiàn)場查見2幢一層新增設備“多功能面膜灌裝機”，型號為“×××-M08-6”，設備清單中為“面膜灌裝機”，型號“×××-M06噴碼型”，《XXXX年生產(chǎn)設備年度保養(yǎng)計劃》中為“面膜灌裝機”，設備型號為“××-G2-M00X”。

器審小編提示:

設備是保障產(chǎn)品質量穩(wěn)定性的關鍵要素。企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項目、生產(chǎn)工藝流程相適應的設備，與產(chǎn)品質量安全相關的設備應當設置唯一編號。