醫(yī)療器械體系考核是確保企業(yè)質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求、保障產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)?？己饲?，各部門(mén)需協(xié)同配合，全面準(zhǔn)備以下內(nèi)容：
一、管理層職責(zé)
管理層是體系考核的核心主導(dǎo)者，需確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并組織自查。具體包括：總經(jīng)理：批準(zhǔn)質(zhì)量方針目標(biāo)，組織管理評(píng)審，確保體系資源充足。管理者代表：協(xié)調(diào)各部門(mén)自查，準(zhǔn)備體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件），并確保現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)等部門(mén)負(fù)責(zé)人全程參與。
二、現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)
現(xiàn)場(chǎng)核查是體系考核的核心環(huán)節(jié)，需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
文件準(zhǔn)備：2-3套受控程序文件及全部運(yùn)行記錄（如內(nèi)審、管理評(píng)審記錄）。
現(xiàn)場(chǎng)管理：區(qū)域劃分明確、產(chǎn)品防護(hù)措施到位，檢測(cè)人員及其檢測(cè)人員需熟練操作設(shè)備。
質(zhì)量體系部門(mén)：
1、確保體系文件清單、質(zhì)量手冊(cè)及程序文件、操作文件、管理文件、檢驗(yàn)規(guī)程等最終版發(fā)放并有文件評(píng)審和批準(zhǔn)記錄以及發(fā)放記錄
2、公司員工任命書(shū)或授權(quán)書(shū)（包括管代任命書(shū)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人）檢驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員2個(gè)有檢驗(yàn)員證書(shū)，關(guān)鍵工序生產(chǎn)人員）
3、企業(yè)員工檔案，（簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證書(shū)等各種證書(shū)復(fù)印件）
4、企業(yè)員工健康檔案（健康證或體檢證明/報(bào)告）
5、每年的管理評(píng)審和內(nèi)審記錄以及年度自查報(bào)告
6、所有文件的培訓(xùn)記錄、年度培訓(xùn)計(jì)劃及記錄（必須包含微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和潔凈作業(yè)培訓(xùn)以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)并有考核）、員工崗前培訓(xùn)記錄
7、檢測(cè)設(shè)備清單、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝流程圖
8、花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、公司基礎(chǔ)信息、廠房平面布置及生產(chǎn)區(qū)域布局圖、體系文件清單、公司介紹PPT
9、產(chǎn)品去向表
10、儀器設(shè)備臺(tái)賬/校準(zhǔn)臺(tái)賬/計(jì)量器具臺(tái)賬/工裝臺(tái)賬/儀器設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃
11、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)以及點(diǎn)檢記錄
12、外來(lái)文件清單（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）
13、所有的委托檢驗(yàn)（生物相容性、EMC安規(guī)、滅菌、模擬運(yùn)輸）報(bào)告
14、空調(diào)系統(tǒng)/水系統(tǒng)相關(guān)的管路布局圖紙
15、管理者代表備案確認(rèn)書(shū)
三、技術(shù)部門(mén)
技術(shù)部門(mén)需提供產(chǎn)品全生命周期管理資料，確保技術(shù)合規(guī)性：
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料、技術(shù)要求和工藝驗(yàn)證文件，確保注冊(cè)樣品與生產(chǎn)記錄一致（如批號(hào)、生產(chǎn)日期）。
核對(duì)產(chǎn)品涉及的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，并準(zhǔn)備試生產(chǎn)批記錄。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)
研發(fā)部門(mén)需確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)符合法規(guī)要求，技術(shù)資料完整。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔：整理設(shè)計(jì)輸入輸出文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（如FMEA）、驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告（如性能測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)）。確保產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊(cè)資料一致。
變更控制記錄：檢查設(shè)計(jì)變更歷史，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提供變更審批記錄。重點(diǎn)審查重大變更（如材料替換）的合規(guī)性。
技術(shù)文件歸檔：確保BOM（物料清單）、圖紙、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)文件齊全，版本受控。體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品需提供校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的使用記錄。
1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)文件和記錄（策劃、評(píng)審、輸入、更改、輸出、轉(zhuǎn)換；每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有審核和批準(zhǔn)）輸出產(chǎn)品技術(shù)要求、輸出圖紙（產(chǎn)品圖紙、說(shuō)明書(shū)圖紙、標(biāo)簽圖紙、包裝材料圖紙等）
2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品的測(cè)試確認(rèn)方案、記錄及報(bào)告。
3、確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需要下發(fā)的文件/記錄均已下發(fā)并有下發(fā)記錄
4、使用的工裝治具清單及驗(yàn)收方案/記錄
5、采購(gòu)技術(shù)要求
6、物料分類(lèi)清單
五、生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)
生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)是體系考核的關(guān)鍵執(zhí)行者，需確保生產(chǎn)流程規(guī)范、質(zhì)量可控。
生產(chǎn)部門(mén)：生產(chǎn)部門(mén)是體系考核的核心，需確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及流程符合規(guī)范，保持設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、工藝文件齊全，并維持動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)。
1、確認(rèn)所有生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并有相關(guān)記錄及其報(bào)告（清洗、熱封、焊接、滅菌等）
2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的3Q確認(rèn)方案/記錄，帶軟件的設(shè)備的軟件確認(rèn)方案/記錄
3、確認(rèn)產(chǎn)品有效期已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、無(wú)菌初包裝系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并出具相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告
4、驗(yàn)證和生產(chǎn)批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄（包括滅菌和解析記錄）
5、委外滅菌申請(qǐng)記錄以及滅菌商的滅菌記錄/報(bào)告
6、潔凈生產(chǎn)車(chē)間的人員進(jìn)出記錄、空調(diào)使用記錄、主要功能間的溫濕度記錄、
7、清潔、清場(chǎng)記錄（非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)）、工裝器具清潔消毒記錄、生產(chǎn)儀器使用記錄、生產(chǎn)物料進(jìn)出記錄、潔凈區(qū)周期清潔消毒記錄
8、確認(rèn)主要功能間配置手消毒裝置
9、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域劃分以及狀態(tài)標(biāo)識(shí)（非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)）包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)
10、保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有相應(yīng)的文件和記錄（儀器操作規(guī)程、設(shè)備使用、維護(hù)記錄、溫濕度記錄、人員物料進(jìn)出記錄等）
11、保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有過(guò)期的儀器設(shè)備，沒(méi)有過(guò)期的文件/記錄
12確認(rèn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備是否有驗(yàn)證方案及記錄
13、留意壓差表以及顯示值是否正常（檢查老師最近的關(guān)注點(diǎn)）
14、各區(qū)域防靜電設(shè)施以及驗(yàn)證記錄
質(zhì)量部門(mén)：準(zhǔn)備檢驗(yàn)記錄、設(shè)備計(jì)量報(bào)告及人員資質(zhì)文件，確保檢測(cè)流程與技術(shù)要求一致。
1、確認(rèn)所有的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的管理規(guī)程、檢驗(yàn)均有檢驗(yàn)操作規(guī)程
2、確認(rèn)各個(gè)潔凈區(qū)均有洗手流程圖和更衣流程圖
3、確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、水系統(tǒng)均有方案及記錄并且歸檔
4、確認(rèn)所有的周期性環(huán)境檢測(cè)、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)均按文件要求實(shí)施并有記錄，確認(rèn)記錄已經(jīng)審核并出具相關(guān)測(cè)試報(bào)告且歸檔
5、確認(rèn)所有的關(guān)鍵儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)
6、確認(rèn)所有檢驗(yàn)儀器的使用記錄和維護(hù)記錄
7、確認(rèn)所有檢驗(yàn)的來(lái)料和產(chǎn)品均有檢驗(yàn)記錄及其報(bào)告以及產(chǎn)品放行單8、確保品質(zhì)部的所有程序文件/操作規(guī)范齊全9、確保現(xiàn)場(chǎng)所有記錄均及時(shí)進(jìn)行復(fù)核
10、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)所有的試劑試液是否有標(biāo)簽，標(biāo)簽上的內(nèi)容是否完整，現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)過(guò)期的試劑試液
11、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)所有的器具/物品均有標(biāo)識(shí)，且標(biāo)識(shí)正確
12、確認(rèn)菌種及易制毒物品均進(jìn)行了雙人雙鎖管理
13、確認(rèn)檢驗(yàn)員均有檢驗(yàn)員證書(shū)
14確認(rèn)房間（培養(yǎng)室、理化室、留樣室、無(wú)菌室、限度室）、儀器（藥品保存箱、培養(yǎng)箱、低溫冰箱）均有日常溫濕度記錄且完整齊全
15、確保純化水/空調(diào)系統(tǒng)/壓縮空氣系統(tǒng)管路均有方向標(biāo)識(shí)，純化水使用點(diǎn)有使用點(diǎn)編號(hào)（總送/總匯需要掛標(biāo)識(shí)牌）
16、確保使用的培養(yǎng)基、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品以及相關(guān)重要試劑均有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)/MSDS，易制毒化學(xué)品有MSDS，且貼在危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)
17、確認(rèn)儀器使用記錄、培養(yǎng)基配制、培養(yǎng)基適用性記錄、滅菌記錄、消毒液配置記錄、消毒液更換記錄、菌種傳代記錄齊全
18、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間使用的工作服有明顯的區(qū)分并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括有效期）潔凈鞋
19、確認(rèn)關(guān)鍵的檢測(cè)設(shè)備均有維護(hù)記錄(具體根據(jù)文件執(zhí)行）空調(diào)水系統(tǒng)
20、玻璃器具校準(zhǔn)記錄（移液管、容量瓶）數(shù)量和記錄一致
21、確認(rèn)潔凈服清洗及有效期、菌種有效期、滅菌鍋性能、傳遞窗性能、培養(yǎng)基有效期、潔凈區(qū)人員上限、人員更衣驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)、水系統(tǒng)停機(jī)、消毒劑消毒效力及有效期、潔凈區(qū)人員手消、初始污染菌方法、初始污染菌修正系數(shù)、無(wú)菌、EO殘留方法等等均有驗(yàn)證方案記錄報(bào)告并且批準(zhǔn)
六、倉(cāng)庫(kù)部門(mén)
采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)需保障物料來(lái)源可靠、存儲(chǔ)條件合規(guī)。
采購(gòu)流程合規(guī)性：檢查采購(gòu)訂單、合同及供應(yīng)商評(píng)估記錄，確保關(guān)鍵物料（如滅菌包裝）采購(gòu)符合質(zhì)量協(xié)議。
倉(cāng)儲(chǔ)管理：核對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控記錄，特別是冷鏈產(chǎn)品（如試劑）的存儲(chǔ)條件。物料需分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，先進(jìn)先出原則執(zhí)行到位。
運(yùn)輸與交付：審核承運(yùn)方資質(zhì)（如運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告），確保運(yùn)輸過(guò)程符合產(chǎn)品特性要求（如防震、溫控）。交付記錄需完整，包含客戶(hù)簽收信息。
1、各倉(cāng)庫(kù)的每天的溫濕度記錄、防蟲(chóng)鼠設(shè)施的點(diǎn)檢記錄/維護(hù)保養(yǎng)記錄（包含生產(chǎn)檢驗(yàn)區(qū)域的）
2、各倉(cāng)庫(kù)的區(qū)域劃分并標(biāo)識(shí)
3、各物料/產(chǎn)品的擺放及標(biāo)識(shí)
4、各物料/產(chǎn)品的臺(tái)賬記錄（必須確保賬物一致）
5、保證倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒(méi)有過(guò)期物品
6、盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)物品，盤(pán)點(diǎn)記錄
7、所有物料來(lái)料的請(qǐng)驗(yàn)單
8、倉(cāng)庫(kù)盤(pán)點(diǎn)記錄（根據(jù)文件要求補(bǔ)）
9、保證倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)文件/記錄（批號(hào)管理規(guī)程、倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程、物料批號(hào)登記表、貨位卡、臺(tái)賬等）
10、所有的領(lǐng)料單、出庫(kù)單、入庫(kù)單
七、采購(gòu)與法規(guī)部門(mén)
采購(gòu)與法規(guī)部門(mén)需確保供應(yīng)鏈合規(guī)性及法規(guī)符合性：采購(gòu)部門(mén)：整理合格供應(yīng)商名單、質(zhì)量協(xié)議及采購(gòu)記錄。
1、各供應(yīng)商的選擇及評(píng)審記錄表、供應(yīng)商再評(píng)價(jià)表，整理并歸檔
2、各供應(yīng)商（包括計(jì)量、潔凈度確認(rèn)、滅菌的第三方）的資質(zhì)證明文件整理并歸檔（無(wú)菌初包裝材料要求提供體系證書(shū)、潔凈級(jí)別確認(rèn)證書(shū)）
3、主要供應(yīng)商（產(chǎn)品原材料供應(yīng)商、無(wú)菌包裝供應(yīng)商以及滅菌服務(wù)商）的質(zhì)量協(xié)議/服務(wù)協(xié)議，整理并歸檔
4、合格供應(yīng)商名錄
5、研發(fā)期間使用的物料的采購(gòu)記錄（包括請(qǐng)購(gòu)單、采購(gòu)訂單和合同）
6、驗(yàn)證及生產(chǎn)用物料的采購(gòu)記錄（包括請(qǐng)購(gòu)單、采購(gòu)訂單和合同），廠家的出廠報(bào)告（無(wú)菌包裝必須要有，其他的都問(wèn)一下供應(yīng)商，盡可能提供）整理并歸檔7、供應(yīng)商送貨單、發(fā)票
8、實(shí)驗(yàn)室使用物品的請(qǐng)購(gòu)單、采購(gòu)訂單、合同（合同可以采用供應(yīng)商出的合同），重要部分物料試劑必須要有，品質(zhì)部提供相應(yīng)的內(nèi)容
9、關(guān)鍵的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)記錄，（超聲波清洗機(jī)、熱合機(jī)、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、集菌儀、滅菌鍋、培養(yǎng)箱、色譜儀、二次元等）
法規(guī)部門(mén)：準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)證、不良事件監(jiān)測(cè)制度等文件，并確保進(jìn)口設(shè)備中文說(shuō)明書(shū)齊全。
八、人力資源部門(mén)：
人員資質(zhì)與培訓(xùn)的系統(tǒng)準(zhǔn)備，人員是體系運(yùn)行的基礎(chǔ)，需確保能力與職責(zé)匹配。
組織架構(gòu)與職責(zé)：更新組織機(jī)構(gòu)圖、崗位說(shuō)明書(shū)，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等關(guān)鍵崗位的授權(quán)和職責(zé)。
培訓(xùn)記錄：整理員工培訓(xùn)檔案（如法規(guī)培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)），確保全員參與且考核合格。重點(diǎn)崗位（如無(wú)菌操作員）需提供專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)證明。
健康檔案：收集直接接觸產(chǎn)品人員的健康檢查記錄，確保無(wú)傳染性疾病風(fēng)險(xiǎn)。
九、行政部門(mén)：
行政部門(mén)需保障考核期間的后勤支持與外部溝通順暢。
接待與日程安排：制定審核日程表，包括首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查、末次會(huì)議等環(huán)節(jié)，明確各部門(mén)對(duì)接人。
后勤保障：準(zhǔn)備會(huì)議室、辦公設(shè)備（如投影儀），確保審核員通行便利。提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等證照副本。
應(yīng)急預(yù)案：制定突發(fā)情況應(yīng)對(duì)方案（如設(shè)備故障、數(shù)據(jù)缺失），確?？己诉^(guò)程不受干擾。
十、整體協(xié)調(diào)與注意事項(xiàng)
跨部門(mén)協(xié)作：質(zhì)量部門(mén)需牽頭組織預(yù)審會(huì)議，模擬考核流程，確保各部門(mén)接口無(wú)縫銜接。生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)需聯(lián)合演練現(xiàn)場(chǎng)檢查場(chǎng)景。
時(shí)間管理：建議考核前1個(gè)月啟動(dòng)自查，2周內(nèi)完成整改，最后1周進(jìn)行模擬審核。重點(diǎn)條款（如風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件）需反復(fù)核查。
持續(xù)改進(jìn)：考核后需總結(jié)缺陷項(xiàng)，制定糾正措施計(jì)劃，納入后續(xù)管理體系優(yōu)化。
通過(guò)上述系統(tǒng)準(zhǔn)備，企業(yè)可全面提升體系考核應(yīng)對(duì)能力，確保順利通過(guò)審核，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
