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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗報告替代?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-11-07 11:59

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中環(huán)境試驗(符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009)的檢測報告是否可以作為在穩(wěn)定性研究中的包裝運輸驗證的符合性證據(jù)?

 

【答】不可以。

 

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來源:江蘇審評中心

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