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【問】申請人需提交哪些非臨床支持性資料以證明種植體產(chǎn)品具有親水性？

【答】對于宣稱親水的種植體產(chǎn)品，申請人需提交體外親水性驗證資料證明親水種植體與非親水種植體相比具有顯著的“親水性”，并提交資料證明親水性與臨床受益的關(guān)系，同時提交動物試驗資料證明親水種植體與非親水種植體相比具有顯著的骨長入、骨結(jié)合的臨床效果，否則不建議宣稱產(chǎn)品具有親水性。