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【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？ 

【答】適用范圍應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》中01-03-04的要求明確“用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中”。用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中的該類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。