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【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設備（如病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀）的適用范圍應如何規(guī)范？

【答】適用范圍應按照《醫(yī)療器械分類目錄》中07-04-01的要求，不得包含“有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動力學分析；ST、心律失常、QT”等監(jiān)測功能。用于上述監(jiān)測功能的該類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。