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【問】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設計開發(fā)更改包含哪些情形？

【答】注冊申請人應能識別設計開發(fā)更改。在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設計變更貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，包含產(chǎn)品上市前和上市后。設計開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規(guī)、強制性標準）、設計轉(zhuǎn)換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的變更要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術(shù)審評更改意見）、強制性醫(yī)療器械標準變化引發(fā)的變更。