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最近群里在聊一個很有意思的話題？原因是國內有家企業(yè)的心電監(jiān)護產品在民營第三方檢測機構做檢測的時候，過不了除顫防護的要求，整改無望，第三方給他們出主意走GB 9706.1-2020 第4.5條來規(guī)避這個。這個問題怎么說呢，本來4.5 的目的是為了制造商方便可以采用創(chuàng)新的設計方案使產品更安全或能有其他獲益，比如成本節(jié)省或更好的工藝性等。但是隨著標準的執(zhí)行，很多人把這個條款當成了GB 9706.1系列標準中的一個“漏洞”來鉆。今天就來好好聊一下這個條款。

GB 9706.1-2020 第 4.5 條的核心思想是：如果制造商不想采用標準中給出的某項具體試驗方法或風險控制措施，可以用“等效”的替代方案，但是（但是一般才是重點）必須在風險管理文檔中用科學數(shù)據(jù)、臨床意見或比較研究證明——該替代方案帶來的剩余風險與按標準原方案得到的剩余風險“同樣可接受”，且與標準整體保持一致。

一、條款原文要點（歸納）

1. 允許采用“等同替代措施”來實現(xiàn)安全目標，以鼓勵創(chuàng)新設計和工藝優(yōu)化。

2.  制造商應通過科學數(shù)據(jù)、臨床意見或基于風險分析的比較研究，證明替代措施后的剩余風險仍可接受。

3.  風險管理文檔需記錄上述證明過程，并表明替代方案與 GB 9706.1-2020 的要求保持一致 。

二、使用流程（如何“落地”）

1.  識別適用條款： 先明確標準中哪些條款/試驗方法對本產品適用，但企業(yè)希望采用不同方法。

2.  制定替代方案：設計新的風險控制措施或試驗方案，并初步評估其技術可行性。

3.  開展等效性論證：

•  收集科學數(shù)據(jù)（文獻、同類產品的歷史數(shù)據(jù)等）；

•  必要時獲取臨床專家意見；

•  進行與標準原方法的對比研究（試驗對比、風險矩陣對比等）。

目的：證明兩種路徑的“風險水平”相當 。

4.  更新風險管理文檔：將上述論證結果、數(shù)據(jù)、結論全部寫入風險管理文件（通常位于“風險控制措施”章節(jié)），并給出“采用 4.5 條”的聲明 。

5.  隨技術資料一并提交：在注冊/檢驗時，把該風險管理文檔與型式試驗報告一起提交，供檢測機構或審評部門核查。

三、文檔結構建議（供參考）

1.  替代方案描述 ：明確原條款要求、企業(yè)擬采用的替代方法及技術參數(shù)。

2.  風險分析對比： 用風險矩陣或 FMEA 展示原方案與替代方案的危險概率/嚴重度對比。

3.  科學數(shù)據(jù)與臨床意見： 包括試驗報告、文獻引用、臨床評價摘要等。

4.  結論與承諾：說明替代方案剩余風險可接受，并承諾持續(xù)監(jiān)控其有效性。

5.  版本與簽批：風險管理文檔需版本受控，并由研發(fā)、質量、法規(guī)負責人簽字。

四、注意事項：

•  4.5 條不是“免做試驗”的捷徑，而是“用等效手段達到同等安全”的合規(guī)路徑。

•  所有論證必須可追溯；審評/檢測方可能要求補充數(shù)據(jù)或追加試驗。

•  若無法充分證明等效性，仍需按標準原文執(zhí)行。

綜上，GB 9706.1-2020 第 4.5 條的使用關鍵在于“等效性論證 + 風險管理文檔記錄”。企業(yè)只要能夠提供科學、系統(tǒng)的證據(jù)，證明替代措施帶來的剩余風險與標準要求相當，就可以合法合規(guī)地采用創(chuàng)新設計或更優(yōu)化的試驗方法 。

回到開篇的問題，如果產品是心電監(jiān)護，預期使用場景是檢測患者心電并提供報警已警示醫(yī)護人員的，這類產品就在預期使用過程中存在無意識的患者需要除顫救助的情形，也很難說除顫前還需要醫(yī)護人員移除心電導聯(lián)來除顫，所以顯然走4.5是不合理，但是如果是動態(tài)心電，同樣是心電檢測，但是預期使用場景下絕大部分的使用者是有意識的患者，存在需要緊急除顫救助的概率很低(不能說絕對沒有），所以這類產品就不需要防除顫，沒有防除顫功能也問題不大。還有一個類似的情況就是之前討論很多的無創(chuàng)血壓計，監(jiān)護類產品上無創(chuàng)血壓功能按照YY 9706.230的要求是需要提供測量超限報警的，但是同樣的家用血壓計也需要滿足YY 9706.230，但是讓家用血壓計提供報警系統(tǒng)，顯然沒有必要也沒有太多額外的意義，所以這種情況，在現(xiàn)有標準的要求下，我們就建議企業(yè)做GB 9706.1-2020 4.5條款來規(guī)避冗余的設計來滿足這個要求。