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最近群里在聊一個(gè)很有意思的話題？原因是國(guó)內(nèi)有家企業(yè)的心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做檢測(cè)的時(shí)候，過(guò)不了除顫防護(hù)的要求，整改無(wú)望，第三方給他們出主意走GB 9706.1-2020 第4.5條來(lái)規(guī)避這個(gè)。這個(gè)問(wèn)題怎么說(shuō)呢，本來(lái)4.5 的目的是為了制造商方便可以采用創(chuàng)新的設(shè)計(jì)方案使產(chǎn)品更安全或能有其他獲益，比如成本節(jié)省或更好的工藝性等。但是隨著標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，很多人把這個(gè)條款當(dāng)成了GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)“漏洞”來(lái)鉆。今天就來(lái)好好聊一下這個(gè)條款。

GB 9706.1-2020 第 4.5 條的核心思想是：如果制造商不想采用標(biāo)準(zhǔn)中給出的某項(xiàng)具體試驗(yàn)方法或風(fēng)險(xiǎn)控制措施，可以用“等效”的替代方案，但是（但是一般才是重點(diǎn)）必須在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中用科學(xué)數(shù)據(jù)、臨床意見(jiàn)或比較研究證明——該替代方案帶來(lái)的剩余風(fēng)險(xiǎn)與按標(biāo)準(zhǔn)原方案得到的剩余風(fēng)險(xiǎn)“同樣可接受”，且與標(biāo)準(zhǔn)整體保持一致。

一、條款原文要點(diǎn)（歸納）

1. 允許采用“等同替代措施”來(lái)實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新設(shè)計(jì)和工藝優(yōu)化。

2.  制造商應(yīng)通過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)、臨床意見(jiàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)分析的比較研究，證明替代措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)仍可接受。

3.  風(fēng)險(xiǎn)管理文檔需記錄上述證明過(guò)程，并表明替代方案與 GB 9706.1-2020 的要求保持一致 。

二、使用流程（如何“落地”）

1.  識(shí)別適用條款： 先明確標(biāo)準(zhǔn)中哪些條款/試驗(yàn)方法對(duì)本產(chǎn)品適用，但企業(yè)希望采用不同方法。

2.  制定替代方案：設(shè)計(jì)新的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方案，并初步評(píng)估其技術(shù)可行性。

3.  開(kāi)展等效性論證：

•  收集科學(xué)數(shù)據(jù)（文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)等）；

•  必要時(shí)獲取臨床專家意見(jiàn)；

•  進(jìn)行與標(biāo)準(zhǔn)原方法的對(duì)比研究（試驗(yàn)對(duì)比、風(fēng)險(xiǎn)矩陣對(duì)比等）。

目的：證明兩種路徑的“風(fēng)險(xiǎn)水平”相當(dāng) 。

4.  更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：將上述論證結(jié)果、數(shù)據(jù)、結(jié)論全部寫入風(fēng)險(xiǎn)管理文件（通常位于“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”章節(jié)），并給出“采用 4.5 條”的聲明 。

5.  隨技術(shù)資料一并提交：在注冊(cè)/檢驗(yàn)時(shí)，把該風(fēng)險(xiǎn)管理文檔與型式試驗(yàn)報(bào)告一起提交，供檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)徳u(píng)部門核查。

三、文檔結(jié)構(gòu)建議（供參考）

1.  替代方案描述 ：明確原條款要求、企業(yè)擬采用的替代方法及技術(shù)參數(shù)。

2.  風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)比： 用風(fēng)險(xiǎn)矩陣或 FMEA 展示原方案與替代方案的危險(xiǎn)概率/嚴(yán)重度對(duì)比。

3.  科學(xué)數(shù)據(jù)與臨床意見(jiàn)： 包括試驗(yàn)報(bào)告、文獻(xiàn)引用、臨床評(píng)價(jià)摘要等。

4.  結(jié)論與承諾：說(shuō)明替代方案剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，并承諾持續(xù)監(jiān)控其有效性。

5.  版本與簽批：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔需版本受控，并由研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)負(fù)責(zé)人簽字。

四、注意事項(xiàng)：

•  4.5 條不是“免做試驗(yàn)”的捷徑，而是“用等效手段達(dá)到同等安全”的合規(guī)路徑。

•  所有論證必須可追溯；審評(píng)/檢測(cè)方可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)或追加試驗(yàn)。

•  若無(wú)法充分證明等效性，仍需按標(biāo)準(zhǔn)原文執(zhí)行。

綜上，GB 9706.1-2020 第 4.5 條的使用關(guān)鍵在于“等效性論證 + 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔記錄”。企業(yè)只要能夠提供科學(xué)、系統(tǒng)的證據(jù)，證明替代措施帶來(lái)的剩余風(fēng)險(xiǎn)與標(biāo)準(zhǔn)要求相當(dāng)，就可以合法合規(guī)地采用創(chuàng)新設(shè)計(jì)或更優(yōu)化的試驗(yàn)方法 。

回到開(kāi)篇的問(wèn)題，如果產(chǎn)品是心電監(jiān)護(hù)，預(yù)期使用場(chǎng)景是檢測(cè)患者心電并提供報(bào)警已警示醫(yī)護(hù)人員的，這類產(chǎn)品就在預(yù)期使用過(guò)程中存在無(wú)意識(shí)的患者需要除顫救助的情形，也很難說(shuō)除顫前還需要醫(yī)護(hù)人員移除心電導(dǎo)聯(lián)來(lái)除顫，所以顯然走4.5是不合理，但是如果是動(dòng)態(tài)心電，同樣是心電檢測(cè)，但是預(yù)期使用場(chǎng)景下絕大部分的使用者是有意識(shí)的患者，存在需要緊急除顫救助的概率很低(不能說(shuō)絕對(duì)沒(méi)有），所以這類產(chǎn)品就不需要防除顫，沒(méi)有防除顫功能也問(wèn)題不大。還有一個(gè)類似的情況就是之前討論很多的無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)，監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品上無(wú)創(chuàng)血壓功能按照YY 9706.230的要求是需要提供測(cè)量超限報(bào)警的，但是同樣的家用血壓計(jì)也需要滿足YY 9706.230，但是讓家用血壓計(jì)提供報(bào)警系統(tǒng)，顯然沒(méi)有必要也沒(méi)有太多額外的意義，所以這種情況，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的要求下，我們就建議企業(yè)做GB 9706.1-2020 4.5條款來(lái)規(guī)避冗余的設(shè)計(jì)來(lái)滿足這個(gè)要求。