藥品質(zhì)量安全是關(guān)乎公眾健康與社會(huì)穩(wěn)定的重要議題，為加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門起草了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），于2025年10月27日發(fā)布，旨在建立科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的抽查檢驗(yàn)制度體系。該《辦法》共九章六十七條，涵蓋了總則、計(jì)劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)抽檢、監(jiān)督管理、信息公開(kāi)及附則等多個(gè)方面，系統(tǒng)構(gòu)建了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的全流程管理機(jī)制。
第一章總則部分明確了《辦法》的制定依據(jù)、適用范圍與基本原則。
其制定依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，適用于全國(guó)范圍內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。抽查檢驗(yàn)被定義為上市后監(jiān)管的技術(shù)手段，強(qiáng)調(diào)科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。在職責(zé)劃分上，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的抽檢工作并指導(dǎo)地方工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的抽檢任務(wù)，并組織市縣級(jí)部門對(duì)零售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)具體檢驗(yàn)任務(wù)，相關(guān)單位與人員有義務(wù)配合抽查檢驗(yàn)，不得干擾阻撓。此外，國(guó)家將建立藥品抽檢信息系統(tǒng)，推動(dòng)數(shù)據(jù)共享與信息化管理，并對(duì)工作中知悉的信息負(fù)有保密義務(wù)。
第二章計(jì)劃制定突出了抽查檢驗(yàn)工作的計(jì)劃性與針對(duì)性。
國(guó)務(wù)院與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定年度抽檢計(jì)劃，要求目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、有效覆蓋，并注重國(guó)家與地方計(jì)劃的銜接，避免重復(fù)抽檢。計(jì)劃應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注多類藥品，包括本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的、既往不合格的、不良反應(yīng)集中的、臨床用量大的、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或工藝有重大變更的、儲(chǔ)存要求高或成分易變的、新批準(zhǔn)注冊(cè)的以及其他有必要列入計(jì)劃的藥品。抽檢費(fèi)用由組織任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門財(cái)政列支，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理規(guī)定。
第三章藥品抽樣對(duì)抽樣程序與規(guī)范作出詳細(xì)規(guī)定。
抽樣工作可由藥品監(jiān)督管理部門自行完成或委托具備能力的單位實(shí)施，抽樣單位應(yīng)制定實(shí)施方案并加強(qiáng)人員培訓(xùn)。抽樣人員現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)不少于兩人，需出示證明文件，且同一人原則上不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)抽樣與檢驗(yàn)工作。抽樣場(chǎng)所涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的倉(cāng)庫(kù)或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，樣品須為已放行或驗(yàn)收入庫(kù)的待銷售（使用）藥品，待驗(yàn)、不合格或退貨產(chǎn)品不予抽取。抽樣操作應(yīng)規(guī)范，不影響藥品質(zhì)量，數(shù)量符合要求，遵循隨機(jī)或問(wèn)題導(dǎo)向原則。抽樣過(guò)程需使用專用封簽簽封、填寫抽樣記錄及憑證，并由雙方簽字蓋章，同時(shí)通過(guò)拍照錄像等方式留存證據(jù)。抽樣人員還應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核查儲(chǔ)存條件，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)固定證據(jù)并移交管轄部門處理。近效期藥品需滿足檢驗(yàn)與復(fù)驗(yàn)時(shí)限方可抽樣。樣品應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，跨省委托生產(chǎn)品種由持有人所在地省級(jí)部門負(fù)責(zé)抽檢，可通過(guò)跨省或網(wǎng)絡(luò)抽樣完成。抽樣人員嚴(yán)禁擅自拆封、泄露商業(yè)秘密、由被抽樣單位代為抽樣等影響公正性的行為。抽檢需購(gòu)買樣品并支付費(fèi)用，支付方式靈活。
第四章藥品檢驗(yàn)明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任與工作要求。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立、客觀、公正地開(kāi)展檢驗(yàn)，符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。接收樣品時(shí)需核對(duì)外觀、狀態(tài)、封簽及抽樣記錄等內(nèi)容，對(duì)不符合要求的樣品可拒絕接收并說(shuō)明理由。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)登記并標(biāo)識(shí)樣品，通常在收到樣品后30個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，特殊情況可延期。留樣保存期限為檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出后一年或至有效期結(jié)束，不合格樣品保存至有效期結(jié)束但最長(zhǎng)不超過(guò)兩年。檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，必要時(shí)可采用驗(yàn)證確認(rèn)的其他方法。對(duì)不具備資質(zhì)的項(xiàng)目可經(jīng)批準(zhǔn)委托其他有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。對(duì)有摻雜摻假嫌疑的藥品，應(yīng)使用批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)規(guī)范真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，電子報(bào)告與紙質(zhì)報(bào)告具有同等效力。原始記錄與報(bào)告保存不少于5年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理。嚴(yán)禁更換樣品、篡改數(shù)據(jù)、出具虛假報(bào)告、泄露秘密或結(jié)果等行為。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、摻雜摻假、涉嫌違法違規(guī)、多批次不合格或既往檢驗(yàn)存在風(fēng)險(xiǎn)等情況應(yīng)立即報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)傳遞，不符合規(guī)定結(jié)果需在2個(gè)工作日內(nèi)傳遞至相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可按要求和程序開(kāi)展探索性研究。
第五章復(fù)驗(yàn)規(guī)定了異議處理程序。
被抽樣單位或標(biāo)示持有人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可在收到報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，由一方提出（經(jīng)營(yíng)使用單位需與持有人協(xié)商）。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)指定機(jī)構(gòu)或中國(guó)食品藥品檢定研究院提出，僅允許申請(qǐng)一次。申請(qǐng)需提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件、法人授權(quán)書(shū)、經(jīng)辦人身份證明、有效時(shí)限證明等材料。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)在7個(gè)工作日內(nèi)審核決定是否受理，明確規(guī)定不得受理的情形包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得復(fù)試的項(xiàng)目、不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目、超期申請(qǐng)、樣品不足或超效期、留存樣品無(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)驗(yàn)?zāi)康牡?。明顯可見(jiàn)異物項(xiàng)目可現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)不作復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向原機(jī)構(gòu)調(diào)樣，原機(jī)構(gòu)需在7個(gè)工作日內(nèi)提供符合要求的留樣。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)留樣符合要求后，在30個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，特殊情況可延期。復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終結(jié)論，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)方預(yù)付，結(jié)論不一致時(shí)由原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第六章網(wǎng)絡(luò)抽檢針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)作出特別規(guī)定。
網(wǎng)絡(luò)抽樣是從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)購(gòu)買樣品，不得告知抽樣目的，購(gòu)買處方藥時(shí)可商請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方。抽樣前需核查銷售資質(zhì)與合規(guī)性，固定證據(jù)，記錄銷售企業(yè)、平臺(tái)、網(wǎng)頁(yè)樣品及交易信息。收到樣品后核驗(yàn)寄送包裝、樣品包裝及藥品追溯碼，真實(shí)性存疑時(shí)需核實(shí)確認(rèn)。符合要求的樣品使用專用封簽簽封，填寫網(wǎng)購(gòu)藥品抽樣記錄及憑證，由抽樣人員簽字蓋章，無(wú)需被抽樣單位簽字蓋章，過(guò)程需拍照錄像確保可溯。批號(hào)混淆或數(shù)量不符的樣品可經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)或轉(zhuǎn)為探索性研究使用。網(wǎng)絡(luò)抽檢不合格結(jié)果還需傳遞至第三方平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第七章監(jiān)督管理強(qiáng)調(diào)了抽查檢驗(yàn)后續(xù)處置與責(zé)任追究。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)不合格結(jié)果及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理，跨省問(wèn)題需協(xié)作協(xié)查或聯(lián)合調(diào)查。不合格報(bào)告書(shū)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位與持有人。持有人應(yīng)在收到報(bào)告后予以確認(rèn)，所在地省級(jí)部門在10個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)部門。持有人否認(rèn)生產(chǎn)的應(yīng)出具證明，由所在地部門調(diào)查核實(shí)并通報(bào)?？缡∥猩a(chǎn)藥品不合格的，雙方省級(jí)部門應(yīng)及時(shí)互通信息，進(jìn)行延伸檢查或聯(lián)合調(diào)查。被抽樣單位與持有人收到不合格報(bào)告后應(yīng)履行召回、自查、偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，復(fù)驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)控制措施不停止。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督問(wèn)題藥品處置、原因分析及整改，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)與跟蹤檢查。對(duì)不符合規(guī)定藥品涉及的企業(yè)單位應(yīng)依法調(diào)查處理，符合立案條件的立案查處并公開(kāi)結(jié)果，涉嫌犯罪的移送司法機(jī)關(guān)。持有人所在地省級(jí)部門應(yīng)對(duì)企業(yè)排查整改情況評(píng)估，質(zhì)量問(wèn)題由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，可減輕或免除經(jīng)營(yíng)使用單位處罰。對(duì)探索性研究揭示的風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)組織技術(shù)研判并采取控制措施，必要時(shí)報(bào)告上級(jí)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促指導(dǎo)抽檢工作，上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)下級(jí)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。無(wú)正當(dāng)理由拒絕抽檢的，可停止該藥品上市銷售和使用。
第八章信息公開(kāi)要求及時(shí)公開(kāi)抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
國(guó)務(wù)院與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定公開(kāi)抽檢結(jié)果，內(nèi)容包括藥品名稱、標(biāo)示持有人、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、被抽樣單位（網(wǎng)絡(luò)抽檢包括第三方平臺(tái)）、檢驗(yàn)依據(jù)、結(jié)論、不符合規(guī)定項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等?？蓪?duì)不符合規(guī)定原因適當(dāng)備注。結(jié)果應(yīng)在最終結(jié)論出具后公開(kāi)，因異議或調(diào)查等原因可暫緩公開(kāi)，公開(kāi)不當(dāng)?shù)膽?yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)更正。對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的信息，應(yīng)評(píng)估研判并按政府信息公開(kāi)條例執(zhí)行。
第九章附則規(guī)定了特殊情形的適用及實(shí)施日期。
根據(jù)監(jiān)管需要可開(kāi)展專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，參照本辦法執(zhí)行。因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法、應(yīng)急處置、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作需要開(kāi)展的抽檢，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)限制，程序可參考本辦法。本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》同時(shí)廢止。
總體而言，《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》構(gòu)建了覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條，囊括計(jì)劃、抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)抽檢、監(jiān)管與信息公開(kāi)各環(huán)節(jié)的完整制度框架，強(qiáng)調(diào)了科學(xué)規(guī)范、問(wèn)題導(dǎo)向、全程控制、信息公開(kāi)與社會(huì)共治的現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，對(duì)提升我國(guó)藥品質(zhì)量安全保障水平、維護(hù)公眾用藥安全具有重要制度意義。
參考文獻(xiàn)：[1] NMPA.《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》.2025年10月
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