一.數(shù)字療法發(fā)展過(guò)程
數(shù)字療法(Digital Therapeutics, DTx)是指利用軟件程序、數(shù)字化科技以單獨(dú)或結(jié)合藥物／器械／療法的方式進(jìn)行預(yù)防、管理或治療疾病，并有證據(jù)基礎(chǔ)（Evidence-based）達(dá)到優(yōu)化病患照護(hù)和治療的效果。
自 2015 年起，數(shù)字化科技應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域快速發(fā)展，從早期遠(yuǎn)距醫(yī)療等數(shù)字化診斷工具到現(xiàn)今數(shù)字療法工具的開發(fā)與使用，多項(xiàng)數(shù)字化療法已陸續(xù)被核準(zhǔn)使用于治療慢性疾病、物質(zhì)濫用、精神疾病、失眠癥及癌癥等相關(guān)適應(yīng)癥[2]，如 reSET (治療物質(zhì)濫用,
DEN160018)、EndeavorRx（治療兒童 ADHD, DEN200026）、Somryst（治療失眠癥, K191716）等。近年來(lái)，數(shù)字療法的適應(yīng)癥持續(xù)增加，美國(guó) FDA 于 2024 年核準(zhǔn)了首個(gè)用于重度抑郁癥的數(shù)字療法產(chǎn)品 (Dejoyn, K231209)，并于 2025 年批準(zhǔn)了首個(gè)用于治療偏頭痛的數(shù)字療法產(chǎn)品(CT-132, DEN240064)。精神疾病、物質(zhì)使用障礙、失眠癥和腰痛等慢性或難治性疾病的增加，以及醫(yī)護(hù)人員的嚴(yán)重短缺都與數(shù)字療法的蓬勃發(fā)展與廣泛應(yīng)用有一定程度的關(guān)聯(lián)。
Wang 等人在 2023 年發(fā)表了一篇關(guān)于數(shù)字療法的統(tǒng)合分析研究，該研究綜整學(xué)術(shù)期刊、臨床試驗(yàn)資料庫(kù)及多國(guó)法規(guī)管理文獻(xiàn)。研究指出在 2010-2022 年間，使用關(guān)鍵字「digital therapeutics」搜尋美國(guó)衛(wèi)生研究院（NIH）的全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)-ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站，并檢索與數(shù)字療法相關(guān)的臨床試驗(yàn)。該研究分析了 2011 年至2022 年間數(shù)字療法產(chǎn)品之臨床試驗(yàn)注冊(cè)或發(fā)表時(shí)間、適應(yīng)癥、申請(qǐng)者類型、試驗(yàn)執(zhí)行地點(diǎn)、臨床試驗(yàn)類型、研究設(shè)計(jì)方法和主要結(jié)果之間的關(guān)系。分析資料顯示，在過(guò)去 10年間，業(yè)界與開發(fā)者廣泛嘗試各種的應(yīng)用領(lǐng)域，并積極投入臨床試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)字療法在不同適應(yīng)癥中的治療、診斷和預(yù)防效果。其中，大多數(shù)的臨床試驗(yàn)案采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及平行研究的方法，并以治療標(biāo)的作為主要結(jié)果，顯見數(shù)字療法正逐漸被廣泛的接受與使用。此外，該研究亦分析 2015-2022 年間數(shù)字療法產(chǎn)品的適應(yīng)癥類型、產(chǎn)品上市途徑及法規(guī)管理模式。藉由分析產(chǎn)品的適應(yīng)癥類型、產(chǎn)品上市途徑及法規(guī)管理模式，可發(fā)現(xiàn)數(shù)字療法早期的發(fā)展方向著重于慢性病和神經(jīng)科學(xué)相關(guān)的適應(yīng)癥。而自 2020 年起，才開始大量出現(xiàn)應(yīng)用于精神醫(yī)學(xué)的數(shù)字療法產(chǎn)品?？傮w而言，數(shù)字療法產(chǎn)品呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)，數(shù)字療法憑借科學(xué)實(shí)證的基礎(chǔ)及個(gè)人化醫(yī)療的特色，正逐漸成為臨床醫(yī)學(xué)上不可或缺的重要工具。從產(chǎn)品上市途徑的角度觀察可發(fā)現(xiàn)，許多數(shù)字療法產(chǎn)品都已獲得了上市許可(如 FDA clearance 或 CE mark)。大多數(shù)獲得美國(guó) FDA clearance 的數(shù)字療法產(chǎn)品被判定為二類醫(yī)療器械；但很高比例獲得 CE mark 的數(shù)字療法產(chǎn)品卻是被歸類在一類醫(yī)療器械。其主因系過(guò)去歐盟依醫(yī)療器械指令(MDD)監(jiān)管時(shí)，多將數(shù)字療法產(chǎn)品視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(Class I)，開發(fā)者得以透過(guò)自我聲明的方式取得 CE mark，但現(xiàn)行歐盟實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)則已將用于診斷或治療用途的軟件歸類為 Class IIa 以上的醫(yī)療器械。
二.數(shù)字療法的特點(diǎn)
數(shù)字療法做為一個(gè)以軟件為主要治療介面、經(jīng)臨床驗(yàn)證并可取代或輔助傳統(tǒng)臨床治療的數(shù)字化工具，具有下列特點(diǎn)：
• 明確的適應(yīng)癥：DTx 必須符合特定醫(yī)療適應(yīng)癥（如焦慮、失眠、注意力不足ADHD、物質(zhì)濫用等），且其預(yù)期用途、工作原理及理論依據(jù)大多可與現(xiàn)行臨床實(shí)證或治療指引之原則相符。
• 通過(guò)臨床實(shí)證驗(yàn)證：目前，多數(shù)應(yīng)用于精神醫(yī)學(xué)治療的非藥物干預(yù)治療方法（如認(rèn)知訓(xùn)練、懷舊療法、音樂(lè)治療、芳香療法等），尚無(wú)充分臨床驗(yàn)證以支持其治療效果。與此不同，DTx 須經(jīng)由嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)驗(yàn)證，提供完整的安全性及功能性的驗(yàn)證資料，如臨床試驗(yàn)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或其他嚴(yán)謹(jǐn)研究成果，并遵循主管機(jī)關(guān)指南要求，以佐證其臨床收益與安全性得到科學(xué)證實(shí)。
• 可獨(dú)立或輔助治療使用：透過(guò)觀察現(xiàn)階段臨床實(shí)務(wù)常見的問(wèn)題，患有精神疾病、糖尿病等慢性疾病的病患常因現(xiàn)有藥物治療之服藥期長(zhǎng)且療效有限，造成患者服藥遵從性難以掌控。因此數(shù)字療法亦被期待能成為幫助病患遵守用藥指示的工具。數(shù)字療法可單獨(dú)用于疾病治療；或與藥物、心理治療搭配使用，借由提升病患對(duì)治療與服藥的遵從性，進(jìn)而提升整體治療計(jì)畫之效果。
整體而言，數(shù)字療法作為融合數(shù)字化科技與醫(yī)學(xué)知識(shí)的創(chuàng)新治療模式，逐漸從概念驗(yàn)證走向臨床應(yīng)用。但在技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)的過(guò)程中，仍須面臨管理法規(guī)、臨床驗(yàn)證、經(jīng)濟(jì)模型與倫理法規(guī)的考驗(yàn)。
FDA對(duì)于數(shù)字療法的監(jiān)管
一、DTx 的監(jiān)管制度
美國(guó) FDA 曾在 2013 年發(fā)布（2019 年更新）指南《Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications》，說(shuō)明行動(dòng)器械上的醫(yī)療應(yīng)用程序須遵循的管理模式。該指南于 2019 年更新后，反映了 FDA 對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品的管理模式，與 2016 年美國(guó)發(fā)布的法案《21st Century Cures Act》中對(duì)于醫(yī)用軟件的相關(guān)規(guī)定(Medical Devices; Medical Device Classification Regulations To Conform to Medical Software Provisions）相符。
目前，美國(guó) FDA 將數(shù)字療法產(chǎn)品做為醫(yī)療器械軟件 （Software as a Medical Device, SaMD）來(lái)管理。根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)論壇IMDRF的定義，SaMD 指軟件本身即是醫(yī)療器械預(yù)期用于 1 個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途的醫(yī)療器械軟件，且其不屬于醫(yī)療器械硬件的一部分。這些醫(yī)療用途包括疾病的診斷、治療、緩解或預(yù)防等。SaMD 產(chǎn)品依據(jù)醫(yī)療器械的管理原則，對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并依其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）；Class II（中度風(fēng)險(xiǎn)）；Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）。數(shù)字療法產(chǎn)品通常被歸類于 Class II。此類醫(yī)療器械通常須遵循一般監(jiān)管控制（General Regulatory Controls），并且通常亦須符合特別監(jiān)管控制（Special Regulatory Controls），以確認(rèn)其安全性和有效性，或證明其與同類型醫(yī)療器械為實(shí)質(zhì)等同。
二、FDA 已批準(zhǔn)的代表性數(shù)字療法產(chǎn)品案例
目前美國(guó) FDA 核準(zhǔn)的數(shù)字療法產(chǎn)品皆屬于處方用數(shù)字療法產(chǎn)品(Prescription Digital Therapeutics, PDTs)，參考 2025 年公開文獻(xiàn)并盤點(diǎn)美國(guó)醫(yī)療器械許可證資料庫(kù)最新資訊，主要用于物質(zhì)成癮、睡眠障礙、注意力不足及ADHD等多項(xiàng)代表性的數(shù)字療法產(chǎn)品資訊(許可證字號(hào)、法規(guī)代碼、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及產(chǎn)品代碼)，整理如表一。另外，將與處方數(shù)字療法產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品分類資訊呈現(xiàn)于表二。
表一、近年代表性處方用數(shù)字療法產(chǎn)品
表二、處方用數(shù)字療法產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品分類資訊
在處方用數(shù)字療法產(chǎn)品產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化的過(guò)程中，制造商與開發(fā)者必須共同面對(duì)多層面的挑戰(zhàn)與決策，特別是針對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、可用性與市場(chǎng)進(jìn)入策略等關(guān)鍵問(wèn)題。下一章將以表一中的代表性處方用數(shù)字療法產(chǎn)品為例，說(shuō)明產(chǎn)品生命周期中會(huì)遭遇的問(wèn)題。
數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵考量
一、醫(yī)療器械軟件的全生命周期管理
數(shù)字療法產(chǎn)品作為醫(yī)療器械軟件，研發(fā)階段應(yīng)考量醫(yī)療器械質(zhì)量管理、軟件確效及網(wǎng)絡(luò)安全中對(duì)產(chǎn)品全生命周期管理（Total Product Life Cycle, TPLC）的要求，包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、上市前審查、量產(chǎn)及上市后監(jiān)督，以確保市售醫(yī)療器械之安全、效能及質(zhì)量。在美國(guó)FDA于2025年發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全指南，亦說(shuō)明安全產(chǎn)品開發(fā)框架（Secure Product Development Framework, SPDF）應(yīng)涵蓋產(chǎn)品生命周期的所有階段，包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、發(fā)布、支援及停用，且應(yīng)符合下列安全目標(biāo)：真實(shí)性（包含完整性）、授權(quán)原則、可用性、保密性、以及安全且及時(shí)的更新與更新能力。
隨著醫(yī)療器械軟件使用族群的擴(kuò)大以及產(chǎn)品快速的創(chuàng)新，開發(fā)者需頻繁地進(jìn)行軟件更新。此現(xiàn)象在安裝于移動(dòng)設(shè)備上的醫(yī)療器械軟件中更為顯著，產(chǎn)品必須與手機(jī)或平板等裝置的操作系統(tǒng)OS版本相容。隨著操作系統(tǒng)定期升級(jí)，若數(shù)字療法軟件未能同步進(jìn)行相容性調(diào)整，可能導(dǎo)致功能異常或資料遺失，進(jìn)而影響治療過(guò)程的穩(wěn)定性與患者安全。以美國(guó) FDA 核準(zhǔn)的 reSET 和 reSET-O 為例，兩者均須安裝于使用者的手機(jī)上。然而，使用者常反映，某些軟件功能在更新操作系統(tǒng)或軟件版本后會(huì)出現(xiàn)無(wú)法正常運(yùn)作的情況，顯示即使產(chǎn)品已上市，仍須透過(guò)產(chǎn)品全生命周期管理來(lái)維護(hù)其可靠性與使用體驗(yàn)。
此外，許多數(shù)字療法產(chǎn)品透過(guò)導(dǎo)入人工智慧與機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）技術(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)人化的治療建議與即時(shí)回饋。然而，此類個(gè)人化功能常伴隨軟件功能的調(diào)整，一旦調(diào)整范圍超出原有適應(yīng)癥或預(yù)期用途，可能會(huì)涉及額外的產(chǎn)品變更或向FDA重新提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)的需求。建議開發(fā)者在產(chǎn)品開發(fā)初期建立完整的「醫(yī)療器械軟件預(yù)定變更控制計(jì)劃」
（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。透過(guò) PCCP，開發(fā)者可預(yù)先界定產(chǎn)品生命周期中可能進(jìn)行的軟件變更范疇，例如模型更新、使用者界面改版、效能提升等，并規(guī)劃對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證程序與監(jiān)管溝通機(jī)制。如此一來(lái)，便能在確保產(chǎn)品安全性與療效的前提下，迅速地依照計(jì)劃進(jìn)行變更，確保數(shù)字療法產(chǎn)品能迅速回應(yīng)市場(chǎng)需求與技術(shù)變化。
二、醫(yī)療器械人因/可用性工程評(píng)估
使用者與數(shù)字療法產(chǎn)品之間的互動(dòng)模式，對(duì)其臨床療效具有關(guān)鍵影響。數(shù)字療法多透過(guò)手機(jī)、平板或電腦界面進(jìn)行操作，若設(shè)計(jì)未能妥善考量使用者行為、認(rèn)知負(fù)荷、理解能力或界面易用性，將可能導(dǎo)致治療依從性下降、療效不彰，甚至造成錯(cuò)誤使用的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與評(píng)估過(guò)程中，須嚴(yán)格納入人因工程（Human Factors Engineering, HFE）的考量，確保系統(tǒng)符合使用者需求并能降低使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。此外，部分廠商有意將原本屬于處方等級(jí)（Prescription, Rx）的數(shù)字療法產(chǎn)品轉(zhuǎn)型為非處方產(chǎn)品（Over-the-Counter, OTC），以擴(kuò)大潛在用戶基礎(chǔ)與市場(chǎng)規(guī)模。此類轉(zhuǎn)變?cè)?近 年 已 有 實(shí) 例 ， 例 如 獲 FDA 審核通過(guò)的 EndeavorRx（ 用 于 ADHD 治 療, DEN200026）與 Freespira（用于驚恐癥與 PTSD 治療, K180173）等產(chǎn)品，均申請(qǐng)將其從 Rx 改列為 OTC。然而，Rx 與 OTC 產(chǎn)品在實(shí)際使用情境上有明顯差異。處方級(jí)產(chǎn)品通常在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下使用，錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低；而 OTC 產(chǎn)品則完全仰賴使用者自行判斷與操作。因此，當(dāng)業(yè)者擬進(jìn)行此類級(jí)別轉(zhuǎn)換時(shí)，必須針對(duì)使用場(chǎng)域、人因風(fēng)險(xiǎn)、界面設(shè)計(jì)與使用說(shuō)明等面向重新評(píng)估，并另行向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，以確保產(chǎn)品在缺乏臨床監(jiān)督的環(huán)境下仍具備安全性與有效性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審查此類 OTC 申請(qǐng)時(shí)，通常會(huì)要求提供補(bǔ)充的臨床或使用者研究數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品能在無(wú)醫(yī)師介入的條件下正確使用并達(dá)成預(yù)期療效。
三、臨床證據(jù)與療效驗(yàn)證策略
數(shù)字療法在取得上市許可前，必須針對(duì)其臨床療效與使用安全性進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證。最常見且具高度信度的方法為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials, RCTs），此類試驗(yàn)被視為驗(yàn)證療效的黃金標(biāo)準(zhǔn)，能提供具說(shuō)服力的因果關(guān)系證據(jù)。然而，考量到實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景與特定族群的差異，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也認(rèn)可利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)(Real-World Data，RWD)產(chǎn)出適當(dāng)之真實(shí)世界證據(jù)(Real-World Evidence，RWE)，作為醫(yī)療器械效能或安全性資料之依據(jù)或補(bǔ)充的佐證資料。惟 RWD 所產(chǎn)生的 RWE 須具備充足的質(zhì)量，才能用于輔助特定的審查決策。
RWD 可反映產(chǎn)品在一般臨床或日常生活環(huán)境中的實(shí)際表現(xiàn)，有助于補(bǔ)充臨床試驗(yàn)中可能無(wú)法涵蓋的族群或狀況，并支援療效與安全性在更廣泛人群中的外部效度。此外，對(duì)于以行為介入為主的數(shù)字療法，療效指標(biāo)不一定侷限于生理或醫(yī)療數(shù)值，也可采用行為改變的指標(biāo)來(lái)評(píng)估療效。例如，在治療物質(zhì)使用障礙的產(chǎn)品中，可能會(huì)以「停止使用物質(zhì)的天數(shù)」作為主要成效指標(biāo)；在處理注意力缺陷相關(guān)疾患時(shí)，則可能采用「注意力集中分?jǐn)?shù)的改善幅度」等心理行為測(cè)量工具。
四、醫(yī)療器械軟件的可互通性及網(wǎng)絡(luò)資訊安全
現(xiàn)今的醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越依賴復(fù)雜、多元的軟件架構(gòu)，不僅具備基本的診斷或監(jiān)測(cè)功能，還能跨器械整合的可互通性（Interoperability）。例如，多數(shù)數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)可透過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化通訊協(xié)定或中央控制模組，實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)療器械之間的資料共享與聯(lián)動(dòng)運(yùn)作。
此外，這些器械常被串聯(lián)進(jìn)更大型的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)中，與云端平臺(tái)、移動(dòng)設(shè)備或電子病歷系統(tǒng)整合，形構(gòu)出具備診斷、即時(shí)監(jiān)控、資料儲(chǔ)存、遠(yuǎn)距回饋等功能的智慧型整合醫(yī)療系統(tǒng)。然而，這種跨平臺(tái)、高互聯(lián)性的發(fā)展也為監(jiān)管帶來(lái)顯著網(wǎng)絡(luò)安全（Cybersecurity）挑戰(zhàn)。包括產(chǎn)品組成模組化程度提高、更新頻率變快、資料流動(dòng)更廣泛，皆使得風(fēng)險(xiǎn)管理與法規(guī)遵循的難度大幅提升。監(jiān)管單位必須重新評(píng)估如何針對(duì)這類復(fù)雜系統(tǒng)進(jìn)行功能驗(yàn)證、安全審查與持續(xù)監(jiān)測(cè)，特別是在系統(tǒng)元件來(lái)自不同開發(fā)者或供應(yīng)鏈的情況下。
此外，產(chǎn)品生命周期與營(yíng)運(yùn)模式的變動(dòng)，也帶來(lái)另一層風(fēng)險(xiǎn)。以 reSET 和 reSETO 為例，這兩款由 Pear Therapeutics開發(fā)的處方數(shù)字療法，雖已獲得 FDA 核準(zhǔn)并進(jìn)入市場(chǎng)，卻因公司于 2023 年破產(chǎn)并被拆分出售，使得其產(chǎn)品后續(xù)的維運(yùn)與用戶資料管理成為重大疑慮。此事件凸顯出：一旦產(chǎn)品營(yíng)運(yùn)方退出市場(chǎng)，如何確保使用者的個(gè)人醫(yī)療資料安全、服務(wù)不中斷、產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)，將是未來(lái)數(shù)字療法發(fā)展中無(wú)法忽視的核心課題。
五、醫(yī)療器械上市后安全管理及不良反應(yīng)
在實(shí)際應(yīng)用情境中，數(shù)字療法（DTx）所引發(fā)的安全性疑慮逐漸浮現(xiàn)，特別是與間接性副作用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。由于這類產(chǎn)品多數(shù)依賴移動(dòng)設(shè)備執(zhí)行，副作用可能不如傳統(tǒng)藥物般明確或立即可察覺，導(dǎo)致某些不良事件在治療過(guò)程中未被即時(shí)識(shí)別或回報(bào)。此外，隨著移動(dòng)設(shè)備與APP的廣泛使用，APP間的互動(dòng)（App–AppInteractions）變得越來(lái)越不可預(yù)測(cè)。例如，一個(gè)用于焦慮癥的數(shù)字療法應(yīng)用可能與用戶手機(jī)上其他健康管理或社交媒體軟件產(chǎn)生資訊沖突、干擾通知機(jī)制，甚至影響使用者行為，間接導(dǎo)致治療中斷或心理負(fù)擔(dān)增加。在目前數(shù)位健康環(huán)境尚未全面規(guī)范的情況下，這類互動(dòng)潛藏的風(fēng)險(xiǎn)值得高度關(guān)注。
根據(jù)FDA的現(xiàn)行規(guī)范，制造商有責(zé)任通報(bào)導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件（Adverse Events）。然而，針對(duì)較輕微但仍可能影響治療結(jié)果或使用者體驗(yàn)的副作用，目前法規(guī)尚缺乏明確界定與報(bào)告機(jī)制。例如使用者可能因內(nèi)容設(shè)計(jì)不當(dāng)而產(chǎn)生焦慮、依賴性，或在界面操作過(guò)程中產(chǎn)生沮喪與挫折感等，這些雖未達(dá)嚴(yán)重等級(jí)，卻可能影響療效與依從性。
結(jié)論與建議
數(shù)字療法（DTx）已成為各醫(yī)療先進(jìn)國(guó)家積極發(fā)展的方向。這類產(chǎn)品透過(guò)整合臨床實(shí)證、互動(dòng)式數(shù)字界面與個(gè)人化醫(yī)療，在精神健康、慢性病管理、兒童神經(jīng)發(fā)展障礙等領(lǐng)域，逐步展現(xiàn)出具體療效與應(yīng)用潛力。然而，若要使數(shù)字療法走向常規(guī)臨床應(yīng)用，尚須跨越多項(xiàng)關(guān)鍵門檻與挑戰(zhàn)：
1. 法規(guī)框架須因應(yīng)科技演進(jìn)調(diào)整隨著數(shù)字療法工具在醫(yī)療領(lǐng)域日益普，目前監(jiān)管制度仍以傳統(tǒng)醫(yī)療器械架構(gòu)為主，透過(guò)提升對(duì)軟件全生命周期管理與網(wǎng)絡(luò)安全的要求，確保數(shù)字療法產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、發(fā)布、支援及停用，皆能符合相關(guān)規(guī)定以維持產(chǎn)品的安全及有效性。
2. 臨床驗(yàn)證與使用者體驗(yàn)須同步強(qiáng)化數(shù)字療法的成功不僅取決于科學(xué)證據(jù)，更深受使用者界面、人因設(shè)計(jì)與患者參與度影響，真實(shí)世界資料的應(yīng)用將更加重要。此外，設(shè)計(jì)上須優(yōu)化互動(dòng)性、可用性與個(gè)別化體驗(yàn)，以提升對(duì)使用者的可近性。
3. 倫理與資料治理是長(zhǎng)期信任基礎(chǔ)數(shù)字療法涉及大量敏感個(gè)人健康資訊，若無(wú)健全的資料治理機(jī)制，將可能削弱患者信任與社會(huì)接受度。因此，應(yīng)強(qiáng)化個(gè)資保護(hù)、數(shù)據(jù)透明性與臨床監(jiān)督機(jī)制，確保資料使用符合倫理與合規(guī)要求，并預(yù)防演算法偏誤對(duì)特定族群造成不利影響。
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