中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國(guó)FDA質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析

 

從事醫(yī)療器械行業(yè)？

 

您會(huì)頻繁聽(tīng)到這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。但它們并非等同。

 

21 CFR Part 820（FDA質(zhì)量體系法規(guī)）：

 

-美國(guó)法規(guī)（具有法律約束力）

 

-在美國(guó)銷售器械的強(qiáng)制要求

 

-通過(guò)FDA檢查執(zhí)行

 

-違規(guī)后果：警告信、召回、同意令

 

ISO 13485（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）：

 

-全球質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

 

-通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證

 

-自愿采用（但多數(shù)市場(chǎng)必需）

 

核心共通點(diǎn)：

 

-均要求設(shè)計(jì)控制

 

-均強(qiáng)制實(shí)施糾正預(yù)防措施體系

 

-均需流程驗(yàn)證-均要求管理層責(zé)任

 

-均側(cè)重風(fēng)險(xiǎn)管理

 

核心差異：

 

結(jié)構(gòu)：

 

-21 CFR Part 820：法規(guī)格式，更具強(qiáng)制性

 

-ISO 13485：標(biāo)準(zhǔn)格式，流程導(dǎo)向

 

文件要求：

 

21 CFR Part 820：較少?gòu)?qiáng)調(diào)文件化程序

 

ISO 13485：嚴(yán)苛的文件化要求

 

風(fēng)險(xiǎn)管理：

 

21 CFR Part 820：貫穿始終的隱含要求

 

ISO 13485：與ISO 14971明確整合

 

預(yù)防措施：

 

21 CFR Part 820：獨(dú)立要求

 

ISO 13485：融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

 

驗(yàn)證：

 

21 CFR Part 820：強(qiáng)調(diào)按預(yù)期用途進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證

 

ISO 13485：更廣泛的驗(yàn)證要求

 

供應(yīng)商控制：

 

21 CFR Part 820：基本要求

 

ISO 13485：更詳細(xì)的供應(yīng)商管理

 

無(wú)菌器械：

 

21 CFR Part 820：通用要求

 

ISO 13485：無(wú)菌器械的特定條款

 

實(shí)際影響：

 

場(chǎng)景1：僅在美國(guó)運(yùn)營(yíng)的公司

 

-必須符合21 CFR Part 820-ISO 13485為可選但推薦

 

場(chǎng)景2：歐洲市場(chǎng)

 

-推薦持有ISO 13485認(rèn)證

 

-無(wú)需21 CFR Part 820（除非同時(shí)銷往美國(guó)）

 

場(chǎng)景3：全球性企業(yè)

 

-需同時(shí)滿足

 

-明智方案：以ISO 13485為基礎(chǔ)框架+補(bǔ)充FDA特定要求

 

常見(jiàn)誤區(qū)：

 

“我們有ISO 13485認(rèn)證，所以符合FDA要求”

 

并非如此。

 

需補(bǔ)充FDA特定要求。

 

“我們符合FDA要求，自然能通過(guò)ISO 13485審核”

 

或許如此，但I(xiàn)SO 13485對(duì)文件記錄有額外要求。

 

“兩者本質(zhì)相同”

 

精神相近，細(xì)節(jié)有別。需明確差異點(diǎn)。

 

協(xié)調(diào)進(jìn)展：

 

FDA認(rèn)可ISO 13485為共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，但21 CFR Part 820仍是美國(guó)市場(chǎng)的法定要求。

 

多數(shù)人預(yù)期最終會(huì)趨同，但目前尚未實(shí)現(xiàn)。

 

專業(yè)建議：

 

基于ISO 13485框架構(gòu)建質(zhì)量管理體系，再補(bǔ)充：

 

-FDA特有的設(shè)計(jì)驗(yàn)證重點(diǎn)

 

-21 CFR Part 820規(guī)定的投訴處理要求

 

-FDA檢查準(zhǔn)備程序

 

此舉可同時(shí)滿足雙重要求，并為進(jìn)軍全球市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

 

核心要點(diǎn)：

 

明確差異性。

 

遵循目標(biāo)市場(chǎng)的具體要求。

 

切勿將兩者等同看待。

 

貴公司采用何種體系？

 

是否經(jīng)歷過(guò)雙重體系的審核/檢查？