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近日，深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱佰特微醫(yī)療）自主研發(fā)的“GourdFlow肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)”正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市。

GourdFlow肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)作為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)雙盤球形結(jié)構(gòu)的取栓支架，為臨床醫(yī)生和急性肺栓塞患者提供了更多的治療選擇。

適用范圍：

有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：

（1）有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；

（2）有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效的患者。

# 背景

肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是全球第三大常見(jiàn)心血管死亡原因，僅次于心肌梗死和卒中，每年影響超1000萬(wàn)患者（Grand View Research, 2025）且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。

急性肺栓塞的危險(xiǎn)分層基于早期死亡風(fēng)險(xiǎn)，分為高危、中危和低危三類。

常規(guī)的抗凝和藥物溶栓治療可控制輕低危和中危肺栓塞患者癥狀的進(jìn)展，但對(duì)于血栓負(fù)荷重的患者效果有限，右心室功能恢復(fù)緩慢。

對(duì)大面積肺栓塞患者全身溶栓治療能快速減輕血栓負(fù)荷，但出血風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)20%，其中3-5%為致命性顱內(nèi)出血；導(dǎo)管導(dǎo)向溶栓（CDT）雖然降低了溶栓劑劑量，但仍有出血風(fēng)險(xiǎn)且操作復(fù)雜。即便患者幸存，也可能由于殘余血栓導(dǎo)致遠(yuǎn)期肺動(dòng)脈高壓（CTEPH）或肺栓塞復(fù)發(fā)等后遺癥，嚴(yán)重危害患者健康。因此，臨床急需一種能夠快速減少血栓負(fù)荷、改善右心功能且安全性高的治療方式。

機(jī)械血栓切除術(shù)作為一種無(wú)需溶栓藥物的物理清除血栓方法，近年來(lái)受到廣泛關(guān)注。

# 產(chǎn)品介紹

GourdFlow肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)由取栓裝置和輸送鞘組成。

取栓裝置由取栓組件和外管組件組成。(取栓裝置規(guī)格型號(hào)：BTW-PT-25) 

輸送鞘由輸送鞘管、擴(kuò)張器和抽吸裝置等組成。 (輸送鞘規(guī)格型號(hào)：FX18、FX20、FX24)

GourdFlow肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 雙盤球形結(jié)構(gòu)的取栓支架（國(guó)內(nèi)首創(chuàng)）

取栓裝置中的取栓件（即取栓支架）采用鎳鈦管經(jīng)激光切割一體而成（非編織結(jié)構(gòu)）。相對(duì)于編織結(jié)構(gòu)的取栓支架，提供了更大的網(wǎng)格孔徑，能夠有效地將血栓嵌入在支架內(nèi)部及兩盤之間的腰部區(qū)域。避免血栓在收進(jìn)鞘管時(shí)被擠壓出去，降低了遠(yuǎn)端栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 支架自適應(yīng)范圍廣

自膨脹雙盤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在血管中釋放行程縮短。自膨脹支架貼壁性能良好，適應(yīng)不同形態(tài)及不同尺寸血管。在回撤過(guò)程中良好貼合血管壁，有效去除附壁血栓。

3. 取栓安全性高

自膨脹球形結(jié)構(gòu)取栓支架的遠(yuǎn)端盤內(nèi)縫合有過(guò)濾膜，可有效地阻擋所收集的血栓向遠(yuǎn)端逃逸，降低后期血栓復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)避免細(xì)小血栓堵塞遠(yuǎn)端肺動(dòng)脈分支，降低后期形成慢性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH）的風(fēng)險(xiǎn)。

4. 支架取栓+鞘管抽吸，高效取栓

鞘管設(shè)計(jì)成大口徑，鞘管內(nèi)腔較大，取栓過(guò)程中血栓更容易進(jìn)入鞘管內(nèi)部，血栓不易堵塞鞘管口部。

抽吸裝置設(shè)計(jì)有不同檔位，在支架取栓操作過(guò)程中可隨時(shí)利用抽吸裝置輔助抽吸血栓，檔位的設(shè)置能形成不同的負(fù)壓，實(shí)現(xiàn)快速抽取血栓，提高血栓清除效率，能夠幫助開(kāi)通堵塞血管，緩解患者呼吸困難等臨床癥狀。

抽吸鞘管采用多段硬度設(shè)計(jì)，鞘管遠(yuǎn)端可以實(shí)現(xiàn)任意角度的彎曲，可適應(yīng)不同結(jié)構(gòu)的血管，具有較高的靈活性，能夠更好地適應(yīng)從右房到肺動(dòng)脈血管的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，避免刺激心臟或損傷血管。鞘管近端加硬設(shè)計(jì)，具有良好的推送性和追蹤性。

# 臨床結(jié)果

肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)的上市前臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值研究，共入組109例受試者，臨床試驗(yàn)結(jié)果如下：

▲以上數(shù)據(jù)來(lái)源于臨床試驗(yàn)，實(shí)際效果因人而異 

術(shù)后48小時(shí)的 RV/LV 比值下降 0.53±0.44，臨床試驗(yàn)結(jié)果充分證明了產(chǎn)品的安全性和有效性，為產(chǎn)品上市后臨床的廣泛應(yīng)用打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。