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腦機(jī)接口-無液氦腦磁圖系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計及準(zhǔn)入路徑解析

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-10 19:37

腦磁圖技術(shù)概述

腦磁圖（Magnetoencephalography, MEG）是一種無創(chuàng)傷性地探測大腦生理信號的腦功能檢測技術(shù)，具有無創(chuàng)、無輻射、高時間分辨率及高空間分辨率等優(yōu)點(diǎn)。目前常見的腦磁傳感器類型有兩種，一種是超導(dǎo)量子干涉儀（Super-conducting Quantum Interfere Device, SQUID），在頭皮和SQUID之間需要有隔熱間隙，限制了測量信號幅度以及空間分辨率，并且SQUID-MEG依賴低溫液氮以實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)性能同時需在磁屏蔽環(huán)境內(nèi)工作，運(yùn)行成本較高；另一種是原子磁強(qiáng)計（也稱光泵磁強(qiáng)計，即Optically Pumped Magnetometer, OPM），可緊貼頭皮并適應(yīng)個體的頭部輪廓，能夠接收到更高的信號幅度，在捕捉腦活動的微弱信號方面更具優(yōu)勢，此外OPM-MEG的工作無需低溫液氦維持，可在常溫下探測腦磁信號，運(yùn)行成本低。腦磁圖儀以非侵入方式實(shí)時檢測大腦神經(jīng)組織活動產(chǎn)生的磁場信號，是一種理想的新型腦功能影像設(shè)備，可為癲癇病灶定位、腦功能區(qū)定位和神經(jīng)精神疾病診斷等提供新的手段，并在腦機(jī)接口、穿戴式腦成像等領(lǐng)域具有巨大應(yīng)用前景。

臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)

經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫，目前僅有5個已注冊腦磁圖設(shè)備（詳見附錄），其中北京昆邁醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“腦磁圖系統(tǒng)”（注冊證編號：京械注準(zhǔn)20242070274）為全球首款基于OPM技術(shù)獲批的無液氦腦磁圖設(shè)備。該腦磁圖系統(tǒng)在開展注冊臨床試驗(yàn)時，采用前瞻性、開放、隨機(jī)、交叉設(shè)計的非劣效試驗(yàn)設(shè)計。

臨床試驗(yàn)的主要評價指標(biāo)為腦磁圖系統(tǒng)的信噪比非劣于對照產(chǎn)品，結(jié)果顯示試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期。次要評價指標(biāo)涉及潛伏期一致性、誘發(fā)響應(yīng)磁場幅值分布一致性和器械性能評價。安全性評價方面，結(jié)果顯示臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。該試驗(yàn)在篩選受試者時，其入選標(biāo)準(zhǔn)/排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

入選標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡18周歲~60周歲；

2.視聽覺功能正常；

3.當(dāng)前無確定認(rèn)知障礙診斷(依據(jù) MMSE)；

4.自愿參加本臨床試驗(yàn)，且受試者能夠理解試驗(yàn)?zāi)康模瑢υ囼?yàn)方案有足夠的依從性，并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

1.未簽署知情同意書；

2.急性疾病發(fā)作期；

3.確診幽閉恐懼癥；

4.無意識、認(rèn)知障礙人群；

5.體內(nèi)具有鐵磁性材料(如: 假牙、鋼釘、止血夾等)的受試者；

6.安裝心臟/腦起搏器或植入修復(fù)心臟瓣膜的受試者；

7.妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；

8.篩選前3個月以內(nèi)參加過其他任何藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者。

附錄

序號	注冊證編號	注冊人名稱	產(chǎn)品名稱	型號規(guī)格	適用范圍/預(yù)期用途
1	浙械注準(zhǔn)20252071614	杭州零磁醫(yī)療設(shè)備有限公司	腦磁成像設(shè)備	LMEG-64A、LMEG-128A	產(chǎn)品以非侵入方式檢測和顯示大腦神經(jīng)組織放電活動產(chǎn)生的磁場信號，用于識別沒有聽視覺障礙人群大腦功能活動所伴隨的磁場變化特征，如視覺、聽覺，為臨床診斷提供參考依據(jù)。
2	京械注準(zhǔn)20242070378	北京未磁醫(yī)療科技有限公司	腦磁圖儀	MarvelMEG032、MarvelMEG064、MarvelMEG128	該產(chǎn)品以非侵入方式檢測和顯示大腦神經(jīng)組織放電活動產(chǎn)生的磁場信號，用于識別大腦功能活動所伴隨的磁場變化特征，如視覺、聽覺，為臨床診斷提供參考依據(jù)。
3	京械注準(zhǔn)20252070814	北京未磁醫(yī)療科技有限公司	腦磁圖儀	Marvel MEG Pro A1、Marvel MEG Pro A2、Marvel MEG Pro A3、Marvel MEG Pro A4、Marvel MEG Pro B1、Marvel MEG Pro B2、Marvel MEG Pro B3、Marvel MEG Pro B4	該產(chǎn)品以非侵入方式檢測和顯示大腦神經(jīng)組織放電活動產(chǎn)生的磁場信號，用于識別大腦功能活動所伴隨的磁場變化特征，如視覺、聽覺、運(yùn)動，為臨床診斷提供參考依據(jù)，也可用來對腦內(nèi)癲癇活躍區(qū)進(jìn)行非侵入式定位，為手術(shù)區(qū)的定位提供參考依據(jù)。
4	京械注準(zhǔn)20242070274	北京昆邁醫(yī)療科技有限公司	腦磁圖系統(tǒng)	PyraMag Epoch 96、PyraMag Epoch 64、PyraMag Epoch 32	該產(chǎn)品以非侵入方式檢測和顯示大腦神經(jīng)組織放電活動產(chǎn)生的磁場信號，用于識別大腦功能活動所伴隨的磁場變化特征，如視覺、聽覺，為臨床診斷提供參考依據(jù)。
5	國械注進(jìn)20162070041	邁科因（芬蘭）公司Megin Oy	腦磁圖系統(tǒng)Magnetoencephalographic(MEG) Systems	Elekta Neuromag TRIUX	該產(chǎn)品能用非侵入方式檢測和顯示由大腦的放電活躍神經(jīng)組織產(chǎn)生的生物磁信號，可用來識別大腦的視覺、聽覺、軀體感覺和運(yùn)動皮質(zhì)定位區(qū)域的，也可用來對腦內(nèi)癲癇活躍區(qū)進(jìn)行非侵入式定位，為手術(shù)區(qū)的定位提供參考依據(jù)。

來源：CIRS

腦機(jī)接口-無液氦腦磁圖系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計及準(zhǔn)入路徑解析

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