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根據(jù)ISO 13485和歐盟MDR進(jìn)行審核總是事關(guān)重大。

雖然審核計(jì)劃突出了關(guān)鍵領(lǐng)域，但質(zhì)量管理體系的任何部分都可能受到審查。

利害關(guān)系顯而易見(jiàn)：

→成功的審核意味著市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù)。

→一長(zhǎng)串不符合項(xiàng)會(huì)導(dǎo)致延誤、成本增加和機(jī)會(huì)喪失。

那么，制造商應(yīng)該把精力集中在哪里呢？

雖然每個(gè)審核員都有自己獨(dú)特的風(fēng)格，但有些問(wèn)題還是會(huì)反復(fù)出現(xiàn)。

以下是我在ISO 13485和歐盟MDR審核中遇到的5個(gè)常見(jiàn)錯(cuò)誤：

過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

→ ISO 13485要求對(duì)流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，而不僅僅是產(chǎn)品。

? 許多制造商錯(cuò)誤地只關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

? 仔細(xì)檢查您的QMS，確保流程風(fēng)險(xiǎn)得到評(píng)估和記錄。

缺少第10條第9節(jié)要求

→ 歐盟MDR增加了ISO 13485以外的QMS要素。

? 企業(yè)在建立系統(tǒng)時(shí)往往會(huì)忽略這些要求。

? 在您的QMS與歐盟MDR第 10 條第 9 節(jié)之間進(jìn)行差距分析。

趨勢(shì)報(bào)告沒(méi)有明確定義（歐盟MDR第 88 條）

→趨勢(shì)報(bào)告需要明確的程序和“顯著增加”的閾值。

復(fù)制粘貼MDR文本是不夠的---審核員需要具體內(nèi)容。

制定清晰的數(shù)學(xué)公式或描述，即使很簡(jiǎn)單。

整合 ISO 14971，但不與歐盟MDR保持一致

→ MDR要求“盡可能”減少風(fēng)險(xiǎn)，而不是“在合理的可能范圍內(nèi)”。

? 這種常見(jiàn)的錯(cuò)誤做法會(huì)造成不符合項(xiàng)。

? 根據(jù)MDR附錄I第2節(jié)和第3節(jié)調(diào)整您的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

在CAPA中跳過(guò)根本原因分析

→ ISO 13485 要求識(shí)別根本原因，而不僅僅是癥狀。

? 許多公司跳過(guò)了這一步驟，導(dǎo)致問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn)。

? 投入時(shí)間對(duì)所有CAPA案例進(jìn)行徹底的根本原因分析。

準(zhǔn)備審核始終是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。但是，通過(guò)關(guān)注這些常見(jiàn)問(wèn)題，您可以避免冗長(zhǎng)的討論和潛在的不符合項(xiàng)。

我很想聽(tīng)聽(tīng)其他審核員的意見(jiàn)，看看他們發(fā)現(xiàn)了哪些常見(jiàn)問(wèn)題。讓我們一起建立一份協(xié)作清單，幫助制造商改進(jìn)他們的質(zhì)量管理體系！您在ISO 13485和歐盟MDR審核中最常遇到的問(wèn)題是什么？