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從 2021 年到 2025 年，美國FDA的檢查結(jié)果凸顯了一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題，如不遵守協(xié)議、病例記錄不足以及知識產(chǎn)權(quán)責任不清等。雖然這些問題看似簡單，但往往會被忽視，直到為時已晚，這也凸顯了警惕監(jiān)控的必要性。

需要關(guān)注的 FDA 首要發(fā)現(xiàn)：

1. 協(xié)議不合規(guī)（42.1%）- 最常見的發(fā)現(xiàn)；危及數(shù)據(jù)完整性和試驗結(jié)果。

2. 病史記錄不完整（24.4%）- 記錄不完整會延誤審批并影響合規(guī)性。

3. 知識產(chǎn)權(quán)責任記錄（7.6%）- 對于確保正確使用、儲存和患者安全至關(guān)重要。

4. IRB 會議合規(guī)性（5.1%）- IRB 文件缺失會引發(fā)倫理和法規(guī)問題。

5. 申辦者職責（4.2%）- 申辦者職責的缺失會擾亂試驗的執(zhí)行和監(jiān)督。

6. 知情同意問題 (4%) - 不適當?shù)耐馕募?dǎo)致重大的合規(guī)風(fēng)險。

7. 初始審查和持續(xù)審查（3.6%）- 缺乏持續(xù)審查會使試驗面臨不合規(guī)的風(fēng)險。

8. 同意書未簽字/未注明日期或未獲批準（3.2%）- 缺少簽字或批準會導(dǎo)致同意書失效，從而違反合規(guī)性要求。

9. 意外問題（3.1%） - 早期識別有助于降低意外試驗風(fēng)險。

10. 安全報告不準確（2.7%）- 報告不準確會危及患者安全和試驗完整性。

為什么基于數(shù)據(jù)的監(jiān)控至關(guān)重要？

監(jiān)控不僅僅是跟蹤進展，而是要在問題升級之前抓住它們。及早發(fā)現(xiàn)、迅速行動、實時數(shù)據(jù)、關(guān)鍵指標和強有力的團隊溝通是有效解決問題的關(guān)鍵。早期干預(yù)不僅僅是一種策略，它對試驗的完整性和成功至關(guān)重要。