達(dá)芬奇(Da Vinci)機器人是一種主從式控制的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)，專為外科醫(yī)生執(zhí)行腹腔鏡、胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)設(shè)計，具有視野清晰、操作精準(zhǔn)穩(wěn)定、減少人力、術(shù)后恢復(fù)快等一系列優(yōu)點。自21世紀(jì)初引入中國以來，機器人手術(shù)器械已經(jīng)更新至第4代，器械設(shè)計越來越精細(xì)復(fù)雜化，尤其是機械手臂器械構(gòu)造復(fù)雜，中空管腔、關(guān)節(jié)和縫隙多，在手術(shù)過程中直接接觸患者的血液、體液、組織，容易藏污納垢，且不可拆卸，給消毒供應(yīng)中心高質(zhì)量完成清洗消毒帶來了不小的挑戰(zhàn)。若清洗消毒不徹底，會增加患者感染風(fēng)險，且影響器械周轉(zhuǎn)頻率，阻礙手術(shù)進(jìn)程。
國外有研究表明，機器人手術(shù)器械上的蛋白殘留是普通器械的3倍，且蛋白質(zhì)濃度的下降速度較普通器械慢，因此徹底、有效、合適的清洗消毒顯得尤為重要。目前，對于達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械清洗消毒的研究較少，國內(nèi)外鮮少有機器人清洗消毒的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或指南出臺,各醫(yī)療機構(gòu)清洗消毒的方法和效果監(jiān)測也存在差異性和局限性，本文旨在對國內(nèi)外達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械的分類、清洗消毒滅菌的方法及效果監(jiān)測等現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，以期為國內(nèi)達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械的清洗消毒滅菌及監(jiān)測提供借鑒。
1 達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械分類
由消毒供應(yīng)中心回收再處理的達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械分為機械手臂、3D內(nèi)鏡、附件3個部分。其中機械手臂(Endowrist)結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜，由釋放桿、器械軸、器械腕、端頭或末端效應(yīng)器、器械殼體組成。器械軸內(nèi)部有數(shù)條鋼絲可控制器械頭端方向，器械殼體有4個按鈕用以連接和控制內(nèi)部鋼絲，內(nèi)部為管腔結(jié)構(gòu)，但無法拆卸，器械殼體有主沖洗孔和次沖洗孔用以沖洗器械桿內(nèi)部和齒輪盒。
機械手臂種類繁多，根據(jù)功能分為抓持器、持針鉗、單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械、?？剖中g(shù)器械等。3D內(nèi)鏡價值最為貴重，且通常不被納入維保合同內(nèi)。4代內(nèi)鏡由殼體、桿身、端頭組成。端頭包含光信通道和光源通道。殼體和電纜線連為一體，殼體底座的底面有3個沖洗孔用以沖洗底座區(qū)域。3代內(nèi)鏡則跟普通硬式內(nèi)鏡鏡頭類似，內(nèi)鏡常用鏡頭為0°和30°，其中以30°最常見，更便于醫(yī)生視野的觀察。附件器械多為管腔結(jié)構(gòu)器械，包括套管、閉孔器、套管密封件、氣腹針、電刀線(也稱能量線)和鋼尺等。
2 達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械清洗消毒及滅菌方法
2.1 達(dá)芬奇機器人機械手臂清洗消毒方法
機器人手術(shù)器械結(jié)構(gòu)精細(xì)復(fù)雜貴重，宜專人專崗對其進(jìn)行再處理。有文獻(xiàn)報道，可由腔鏡器械專崗護(hù)士進(jìn)行機器人器械的清洗消毒。此外，可在消毒供應(yīng)中心去污區(qū)設(shè)置相對獨立的區(qū)域處理，器械轉(zhuǎn)運箱、接收臺面、清洗水槽等的尺寸應(yīng)滿足機器人最大尺寸要求。對于機械臂器械清洗消毒方式，目前研究的主要觀點為手工清洗聯(lián)合機械清洗消毒的效果要高于單純手工清洗消毒。
胡文娟等研究者認(rèn)為，手工清洗結(jié)合機器人專用清洗層架、專用清洗消毒程序進(jìn)行機械清洗消毒的方式，能有效提高機械臂的清洗消毒質(zhì)量?；暨B蘋等通過對照試驗發(fā)現(xiàn)機器人機械臂全自動超聲噴淋清洗消毒器的清洗效果比普通超聲清洗機有較大提升，且此設(shè)備能一站式全自動完成機械臂的超聲管腔灌洗、清洗劑管腔灌洗、壓力灌注漂洗及管腔內(nèi)外部消毒工作步驟，可減少人力、物力，同時增加了清洗消毒合格率。
由上述研究得出，手工清洗結(jié)合機器人專用清洗層架、專用清洗消毒程序或者手工清洗結(jié)合機器人專用超聲清洗消毒機機械清洗均能提高機器人機械臂的清洗消毒質(zhì)量，減少風(fēng)險隱患。另有研究者指出，使用壓力蒸汽槍可有效去除達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械表面或縫隙里的污染物，從而提高器械的清洗合格率凹，故有條件的消毒供應(yīng)中心宜配備壓力蒸汽清洗槍。
國外研究同樣表明人工清洗結(jié)合機械清洗的方式對機器人手術(shù)器械的清洗消毒必不可少。美國有研究發(fā)現(xiàn)，遵循制造商提供的清洗建議說明進(jìn)行手工清洗或超聲波清洗無法完全消除蛋白殘留。法國研究者在一項量化研究中指出，達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械清洗消毒的關(guān)鍵因素為及時的預(yù)處理和高濃度的預(yù)處理溶液。機器人手術(shù)器械在手術(shù)室使用后必須得到手術(shù)室工作人員的仔細(xì)預(yù)處理，使之處于保濕狀態(tài)，否則會導(dǎo)致生物負(fù)荷的干涸，更加難以去除。在器械先端可使用含有清洗劑和酶液的套管，可以具有強力保濕和分解器械上的生物負(fù)荷及碳化物兩大功能。還有研究認(rèn)為，對器械清洗者的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)和全面、明確、經(jīng)過驗證的清洗消毒說明書同樣非常關(guān)鍵。
美國intuitive Surgical公司提供的Da Vinci Xi器械再處理說明中詳細(xì)規(guī)定了手工清洗和機械清洗的步驟并有嚴(yán)格的時間要求，例如機械臂放置于酶液的浸泡時間應(yīng)為30 min，對機械臂的每個沖洗口的沖洗時間不少于20s，超聲清洗的時間不少于15min。但綜合多篇研究發(fā)現(xiàn)，各醫(yī)療機構(gòu)手工清洗的步驟實施時間不統(tǒng)一，未完全遵照器械制造商說明書的要求。例如有文獻(xiàn)提出，機械臂放置于酶液浸泡的時間為5min，高壓水槍每次沖洗管腔的時間不小于10s，超聲清洗的時間為5min。又有文獻(xiàn)認(rèn)為，機械臂超聲時間應(yīng)為10 min。另外，達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械說明書中已明確指出，禁止使用酸性(pH<7)、強堿(pH>11)、含有漂白成分的消毒劑，應(yīng)首選濕熱消毒法。
但近年來有工作人員在日常清洗消毒過程中對達(dá)芬奇機器人機械臂使用酸化水消毒，未完全按照廠家說明書的指導(dǎo)手冊。2021年最新一項關(guān)于機器人器械清洗消毒現(xiàn)狀調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有20%醫(yī)療機構(gòu)未按照機器人器械說明書使用符合要求的超聲清洗機，存在一定的醫(yī)院感染隱患。實際上，對于機械臂這種結(jié)構(gòu)復(fù)雜不可拆卸的精密器械的清洗消毒，跟常規(guī)器械有較大不同，需嚴(yán)格遵循制造商說明書及消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)操作作業(yè)指導(dǎo)書。因此，及早制訂機器人手術(shù)器械再處理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指南并在全國范圍內(nèi)推行非常有必要。
達(dá)芬奇機器人結(jié)構(gòu)復(fù)雜、管腔細(xì)長，手工清洗消毒后易出現(xiàn)干燥時間長、干燥不徹底的現(xiàn)象，因此有研究者自行設(shè)計了達(dá)芬奇機器人器械擺放支架，可降低器械干燥時間，提高器械使用周轉(zhuǎn)率，同時對器械有固定保護(hù)作用，避免器械移動過程中出現(xiàn)損傷，值得借鑒。另外有研究者發(fā)現(xiàn)，一種新型真空超聲清洗機可進(jìn)行真空超聲波清洗、真空牽引式灌流及真空干燥，可保證管腔、精密器械的清洗消毒及干燥效果，這些為未來機器人機械臂器械清洗消毒可使用設(shè)備提供了思路和借鑒。
2.2 達(dá)芬奇機器人內(nèi)鏡清洗消毒方法
清洗消毒時常用的消毒劑為含氯消毒劑、酸化水、酒精(75%乙醇)3種。而達(dá)芬奇機器人制造商說明書中提及，內(nèi)鏡的消毒劑不可為酸性、強堿，不可含漂白成分、過氧化物或生成過氧化物化合物、鹵化物或活性鹵素離子。因此，國內(nèi)對內(nèi)鏡的消毒方式普遍采用酒精擦拭消毒。
美國intuitive Surgical公司提供的Da VinciXi器械再處理說明中詳細(xì)規(guī)定了達(dá)芬奇機器人內(nèi)鏡手工清洗的步驟(浸泡一漂洗一噴洗一刷洗一漂洗一消毒一終末漂洗)并有嚴(yán)格的時間要求。例如，清洗劑的浸泡時間至少為15min，漂洗至少60 s，噴洗至少20 s，刷洗至少60s等等。而國內(nèi)大多數(shù)研究中對內(nèi)鏡的清洗消毒方法和達(dá)芬奇機器人機械臂存在相似問題，即手工清洗時的步驟和每一環(huán)節(jié)的時長不統(tǒng)一，未完全遵從最新的達(dá)芬奇機器人制造商說明書。
綜合文獻(xiàn)報道發(fā)現(xiàn)第4代內(nèi)鏡的清洗消毒研究較少，可能跟第4代達(dá)芬奇機器人近年才引入國內(nèi)市場有關(guān)。第3代和第4代內(nèi)鏡在清洗消毒方式上存在差異。第3代內(nèi)鏡只能手工清洗消毒，最難清洗的部位是黑色環(huán)形螺母。第4代內(nèi)鏡雖然帶有光纜線，但也可完全浸泡于酶液中，并可使用經(jīng)過驗證的機器人專用層架進(jìn)行機械清洗消毒。但2021年有相關(guān)文獻(xiàn)不推薦內(nèi)鏡用于機械清洗消毒
2.3 達(dá)芬奇機器人附件器械清洗消毒方法
國內(nèi)外文獻(xiàn)對機器人附件器 的清洗消毒方法提及較少，可能跟附件器械構(gòu)造相對簡單易清洗有關(guān)。對于可拆卸的附件要拆卸到最小單位。對于穿刺器套管、內(nèi)芯、氣腹針等細(xì)長管腔器械，要選擇機器人專用的內(nèi)徑合適的清洗刷刷洗管腔內(nèi)部，并用高壓水槍反復(fù)沖洗。對于第4代電刀線，要遵循制造商說明書，可超聲清洗15min。而第3代電刀線禁止超聲清洗。對于耐濕、耐熱的附件器械，可通過濕熱消毒法進(jìn)行消毒，對于不耐濕熱的附件器械，可用酒精擦拭或浸泡消毒。
2.4 達(dá)芬奇機器人各類手術(shù)器械滅菌方法
達(dá)芬奇機器人各類手術(shù)器械的滅菌方式同普通手術(shù)器械，應(yīng)遵循器械制造商和滅菌設(shè)備制造商的指導(dǎo)手冊。對于耐濕、耐熱的器械，如機器人機械手臂、金屬材質(zhì)的機器人附件，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌；對不耐濕熱的器械，如機器人內(nèi)鏡、各類電凝線等機器人附件，應(yīng)選擇低溫滅菌。其中，第3代內(nèi)鏡可選擇過氧化氫、環(huán)氧乙烷和低溫蒸汽甲醛3種低溫滅菌方式，第4代內(nèi)鏡則有所不同，可選擇過氧化氫、低溫蒸汽甲醛2種低溫滅菌方式。壓力蒸汽滅菌的程序及低溫滅菌的設(shè)備型號、滅菌程序均應(yīng)符合機器人手術(shù)器械制造商的要求。
3 達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械清洗消毒滅菌效果監(jiān)測
3.1 清洗消毒效果及滅菌效果監(jiān)測方法的選擇
達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械清洗消毒效果監(jiān)測方法包括目測及放大鏡檢查法、A。值監(jiān)測法、化學(xué)消毒劑監(jiān)測法、ATP生物熒光法、殘留蛋白檢測法和細(xì)菌培養(yǎng)檢測法等。其中目測及放大鏡檢查法作為日常常規(guī)監(jiān)測方法，在機器人器械清洗消毒的過程中可隨時進(jìn)行，因此建議在去污區(qū)配置便攜式帶光源放大鏡，放大鏡的倍數(shù)應(yīng)至少為4倍或更大倍數(shù)，目前大多數(shù)研究者使用10倍放大鏡進(jìn)行日常檢測。A0值監(jiān)測和化學(xué)消毒劑的作用濃度、時間以及溫度監(jiān)測也屬于消毒質(zhì)量的日常監(jiān)測，分別針對達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械的濕熱消毒法和化學(xué)消毒法。
對于清洗消毒的定期監(jiān)測，陳愛琴研究指出，蛋白殘留檢測和ATP檢測法比目測法結(jié)果更為準(zhǔn)確。國外的定期監(jiān)測法以蛋白殘留監(jiān)測法居多，也會使用ATP生物熒光法，而國內(nèi)以ATP生物熒光法最為常用，因ATP采樣檢測完畢后可立即獲取，而殘留蛋白檢測法需要時間進(jìn)行培養(yǎng)，相對比較麻煩，后者可作為輔助檢測方式使用。對此，日本有學(xué)者提出不同觀點，認(rèn)為除了像朊病毒這樣的罕見實體外，蛋白質(zhì)本身并沒有能力引起傷口感染，因此傾向使用細(xì)菌培養(yǎng)檢測法，檢測是否有致病微生物附著在器械上。細(xì)菌培養(yǎng)檢測法則是通過營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)法，對滅菌后的機器人手術(shù)器械進(jìn)行采樣培養(yǎng)，定性和定量檢查是否被微生物污染，檢查結(jié)果比ATP生物熒光法更為可靠，但所需時間長，各有優(yōu)劣，消毒供應(yīng)中心可根據(jù)實際情況靈活選用此3種定期監(jiān)測方式。
手術(shù)器械的滅菌監(jiān)測方法包括熱源監(jiān)測和無菌試驗等。其中，熱源監(jiān)測主要針對一次性醫(yī)療器械例如輸液器等，目的是監(jiān)測對身體有害的熱源微粒是否被消除掉。而無菌試驗則多針對可復(fù)用器械，目的是監(jiān)測滅菌后的器械是否存在微生物。達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械滅菌效果監(jiān)測方法同普通可復(fù)用手術(shù)器械，即定期開展無菌試驗。對無菌試驗的開展頻率WS 310行業(yè)規(guī)范上并未提及，因此各醫(yī)療機構(gòu)對此并不統(tǒng)一，從每月一次到每季度一次。故或有必要在將來建立規(guī)范的手術(shù)器械滅菌效果監(jiān)測制度。
3.2 定期監(jiān)測采樣部位頻率及結(jié)果評價
對于采樣部位，可兼顧機器人器械的表面和管腔內(nèi)部，可通過灌流的方式使用水質(zhì)采樣棒進(jìn)行采樣。各研究中對于定期監(jiān)測的頻率尚不統(tǒng)一，通常為每周監(jiān)測，目前尚未出臺達(dá)芬奇機器人的清洗消毒指南或標(biāo)準(zhǔn)對此進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。
另外，綜合各文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，不同試驗中ATP生物熒光判別結(jié)果不一致，可能跟不同廠家的ATP生物檢測儀判別標(biāo)準(zhǔn)不同有關(guān)。有文獻(xiàn)以RLU≤45為清洗合格的標(biāo)準(zhǔn)，也有文獻(xiàn)認(rèn)為器械表面和管腔的清洗合格判別標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不同，按照廠家說明書以RLU≤150、RLU≤200分別作為器械表面清洗合格和器械管腔清洗合格的判定標(biāo)準(zhǔn)。因此，ATP生物熒光法雖可作為評價機器人手術(shù)器械清洗效果的重要監(jiān)測方法，但監(jiān)測儀器、監(jiān)測試劑和評價指標(biāo)仍然需要進(jìn)一步統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化。
對于蛋白殘留法，法國有研究者認(rèn)為機器人手術(shù)器械清洗消毒后殘留蛋白的最大值應(yīng)不超過155μg。日本有研究者認(rèn)為目前尚無評價機器人手術(shù)器械清洗效果的標(biāo)準(zhǔn)，且在連續(xù)測量中機器人手術(shù)器械上的蛋白殘留量呈指數(shù)型下降，因此建議使用重復(fù)蛋白殘留測量法而非單一測量。且日本研究中連續(xù)3次殘留蛋白檢測值遠(yuǎn)高于普通器械，分別為650、550和530μg，此檢測結(jié)果與美國直覺公司首席科學(xué)家在德國機構(gòu)的檢測結(jié)果有較大差異。對于ATP和蛋白殘留法，陳愛琴等認(rèn)為，達(dá)芬奇器械管腔內(nèi)有其獨有的內(nèi)腔體積，在進(jìn)行此2種檢測方法時需要計算中和液量，由此確定檢測閾值，此觀點與日本學(xué)者的觀點類似?？傊?，尚有待建立全新統(tǒng)一的達(dá)芬奇手術(shù)器械定期監(jiān)測頻率及結(jié)果評價指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。
4 小結(jié)及展望
本文從達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械的分類構(gòu)造、各類手術(shù)器械的清洗消毒滅菌及效果監(jiān)測3個方面闡述了達(dá)芬奇機器人手術(shù)器械清洗消毒滅菌的現(xiàn)狀，手工清洗結(jié)合機械清洗的方法可提高機器人手術(shù)器械的清洗消毒合格率，且機械清洗消毒設(shè)備有多種選擇。但目前存在清洗消毒步驟和關(guān)鍵清洗環(huán)節(jié)的時間不統(tǒng)一，未完全遵從達(dá)芬奇器械制造商說明書的要求等情況。對于清洗消毒效果監(jiān)測存在監(jiān)測方法、監(jiān)測儀器、監(jiān)測試劑和評價指標(biāo)不一的情形。此外，國產(chǎn)機器人器械正在開發(fā)和臨床試用階段，相關(guān)器械與進(jìn)口達(dá)芬奇機器人器械存在的結(jié)構(gòu)、規(guī)格上的差異從而引發(fā)器械再處理方面的差異，同樣是值得關(guān)注和盡早解決的問題。因此，及早制訂機器人手術(shù)器械再處理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指南并在全國范圍內(nèi)推行非常有必要，值得進(jìn)一步探討和研究。
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