近日，深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的“聚焦超聲皮膚治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下聚焦超聲皮膚治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1.聚焦超聲皮膚治療儀的結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)（型號(hào)：MKF 1PW-MED）、線式治療手柄（型號(hào)：MFUS M4.5、MFUS M3.0）、點(diǎn)式治療手柄（型號(hào)：MFUS-D）及點(diǎn)式治療頭（型號(hào)：D4.5、D3.0、D2.0）組成。
2.聚焦超聲皮膚治療儀的適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，利用聚焦超聲熱效應(yīng)作用于皮下組織，用于改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛。不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲狀腺及頸動(dòng)脈區(qū)域。產(chǎn)品須由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)師使用，治療前須使用皮膚超聲診斷設(shè)備對(duì)皮下組織進(jìn)行測(cè)量，以確定所適合的治療深度。
3.聚焦超聲皮膚治療儀的工作原理
該產(chǎn)品主機(jī)發(fā)出高頻電信號(hào)輸出到治療手柄和治療頭，作用于治療頭中的壓電陶瓷換能器，將電能轉(zhuǎn)換為超聲能量。超聲能量采用聚焦形式作用于真皮層、脂肪層以及筋膜層，通過超聲熱效應(yīng)在組織內(nèi)產(chǎn)生小的熱凝固點(diǎn)，使局部組織結(jié)構(gòu)被破壞、產(chǎn)生變性，從而誘導(dǎo)組織愈合修復(fù)與再生，以促進(jìn)膠原蛋白密度增加、脂肪纖維隔收縮及韌性增強(qiáng)、筋膜層收緊及纖維結(jié)構(gòu)更加緊密，實(shí)現(xiàn)使皮膚及皮下組織整體緊致的效果。
產(chǎn)品具有兩種不同的模式（線式和點(diǎn)式），分別適配兩種系列的治療手柄（MFUS 和 MFUS-D），二者的核心換能器元件及輸出能量參數(shù)相同，僅在使用方式、運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)和打點(diǎn)數(shù)量方面存在差異。每種治療手柄按照聚焦點(diǎn)深度區(qū)分為不同的型號(hào)規(guī)格，標(biāo)稱治療深度分別為 2.0、3.0、4.5mm。MFUS 系列手柄內(nèi)含有換能器和機(jī)械移動(dòng)裝置，可按照設(shè)定間隔自動(dòng)進(jìn)行線型打點(diǎn)輸出；MFUS-D 系列手柄需配合單獨(dú)的治療頭使用，換能器在治療頭內(nèi)，僅能實(shí)現(xiàn)單獨(dú)打點(diǎn)，手柄內(nèi)集成運(yùn)動(dòng)傳感器可檢測(cè)位移狀態(tài)，由醫(yī)生控制操作在治療區(qū)域內(nèi)移動(dòng)。產(chǎn)品還具有激發(fā)計(jì)數(shù)功能，在界面上顯示已激發(fā)次數(shù)和剩余次數(shù)。
4.聚焦超聲皮膚治療儀的性能研究
半島醫(yī)療提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了工作頻率、聲功率、焦平面距離、聚焦體尺寸、聲壓強(qiáng)度、重復(fù)頻率、外觀、軟件功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：YY 0592-2016、YY0830-2011、YY/T 1057-2016 等。
5.聚焦超聲皮膚治療儀的產(chǎn)品生物相容性研究
半島醫(yī)療依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者直接接觸的治療手柄、治療頭的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體完整皮膚表面，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激），提交了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
6.聚焦超聲皮膚治療儀的清潔消毒
產(chǎn)品主機(jī)及治療頭均由使用者進(jìn)行清潔消毒，采用 75%醫(yī)用酒精擦拭方式進(jìn)行處理，半島醫(yī)療提供了消毒方法的確定依據(jù)，并提供了消毒效果確認(rèn)報(bào)告和耐受性驗(yàn)證報(bào)告。
7.聚焦超聲皮膚治療儀的穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品整機(jī)預(yù)期使用壽命為 10 年，半島醫(yī)療通過加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)預(yù)估使用頻率進(jìn)行等效時(shí)長(zhǎng)的老化驗(yàn)證，并對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)性能及安規(guī)測(cè)試，結(jié)果符合要求。對(duì)開關(guān)按鍵、腳踏開關(guān)和治療手柄進(jìn)行了實(shí)際輸出和疲勞試驗(yàn)，其中治療手柄及治療頭均為重復(fù)使用并以輸出能量次數(shù)為限制，采用累計(jì)時(shí)間壓縮方式驗(yàn)證手柄及治療頭的能量輸出次數(shù)滿足預(yù)設(shè)要求；同時(shí)基于單個(gè)患者單次治療所需能量輸出情況進(jìn)行重復(fù)使用次數(shù)估算，結(jié)合重復(fù)消毒處理耐受性驗(yàn)證，證實(shí)治療頭及治療手柄可滿足臨床使用需求。
半島醫(yī)療還提交了包裝運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)的驗(yàn)證報(bào)告。
8.聚焦超聲皮膚治療儀的軟件研究
半島醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告及 GB/T 25000.51 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告，軟件發(fā)布版本號(hào)為 V01。
9.聚焦超聲皮膚治療儀的量效關(guān)系和能量安全研究
半島醫(yī)療基于一系列臺(tái)架試驗(yàn)、組織試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，開展了能量安全及量效關(guān)系研究。
1. 體模臺(tái)架試驗(yàn)：
半島醫(yī)療選擇凝膠體模進(jìn)行聚焦區(qū)域形態(tài)試驗(yàn)，分別選擇不同的治療手柄和治療頭，在不同的功率檔位下進(jìn)行輸出測(cè)試，測(cè)量熱變性區(qū)域的長(zhǎng)軸、短軸、焦點(diǎn)位置，結(jié)果表明：隨著功率增大，每個(gè)治療頭的焦域尺寸均呈現(xiàn)遞增狀態(tài)，且具有較好的穩(wěn)定性和重復(fù)性；焦點(diǎn)深度具有較好的準(zhǔn)確性；未觀察到非聚焦區(qū)域的體模變性情況。
選擇亞克力板進(jìn)行線式治療頭打點(diǎn)長(zhǎng)度和間隔準(zhǔn)確性驗(yàn)證，設(shè)定固定間距下的不同治療長(zhǎng)度，以及固定長(zhǎng)度下的不同打點(diǎn)間隔，分別選擇不同型號(hào)的治療手柄進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果顯示實(shí)際打點(diǎn)長(zhǎng)度和間隔誤差均在可接受范圍內(nèi)。
2. 離體組織試驗(yàn)：
半島醫(yī)療選擇離體牛肝作為試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行離體組織試驗(yàn)。分別選擇不同的線式手柄、點(diǎn)式手柄及治療頭進(jìn)行輸出測(cè)試，分別在不同的能量檔位設(shè)定下進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，觀察在離體組織上的量效關(guān)系、安全性、打點(diǎn)均勻性和穩(wěn)定性、能量累積。結(jié)果表明：所有治療頭形成的熱損傷區(qū)域均隨檔位提高而增大，呈正相關(guān)性；打點(diǎn)深度與模型試驗(yàn)相比有一定的偏差，但均在標(biāo)稱范圍內(nèi)；打點(diǎn)長(zhǎng)度和間隔誤差在可接受范圍內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)損傷點(diǎn)相連或重疊現(xiàn)象；在進(jìn)行多次重復(fù)打點(diǎn)試驗(yàn)后，損傷區(qū)域面積隨治次數(shù)增加而增大，未發(fā)現(xiàn)區(qū)域外損傷以及損傷點(diǎn)相連、疊加、重合現(xiàn)象。
3. 活體動(dòng)物試驗(yàn)：
半島醫(yī)療選擇小型豬（2-3 月齡）為試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行活體動(dòng)物試驗(yàn)，并提供了選擇該動(dòng)物模型的依據(jù)。試驗(yàn)分別選擇不同的治療手柄和治療頭，在不同能量檔位下進(jìn)行測(cè)試，觀察在活體組織上的量效關(guān)系、打點(diǎn)深度、打點(diǎn)長(zhǎng)度和間距，并對(duì)組織損傷修復(fù)、瘢痕增生、皮膚附屬器等進(jìn)行觀察，治療后隨訪觀察最長(zhǎng) 60 天，對(duì)治療周期、間隔和疊加風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究，并基于組織病理學(xué)檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。
對(duì)不同治療手柄的試驗(yàn)，組織病理學(xué)表明超聲能量能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)不同深度組織引發(fā)不同類型的組織變性，且損傷程度和范圍隨功率增加而增大。打點(diǎn)深度測(cè)試結(jié)果顯示實(shí)際打點(diǎn)深度相較標(biāo)稱深度略淺，在可接受范圍內(nèi)；打點(diǎn)長(zhǎng)度和間距測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性較好，不同的參數(shù)設(shè)置對(duì)于單個(gè)損傷區(qū)域均無影響，未觀察到熱損區(qū)域疊加情形。
在最大功率下進(jìn)行疊加治療后，即刻出現(xiàn)表皮紅腫、在治療 14 天后消散，病理學(xué)檢查顯示即刻附屬器周邊組織及部分毛囊結(jié)構(gòu)發(fā)生變性、在治療 14 天后基本恢復(fù)正常；各時(shí)間點(diǎn)均未發(fā)現(xiàn)瘢痕增生情況；30 天和 60 天均未觀察到損傷變性情況。
基于病理學(xué)檢查結(jié)果，就產(chǎn)品對(duì)血管、神經(jīng)的影響情況進(jìn)行了分析，結(jié)果顯示：即刻治療后出現(xiàn)少量表皮毛細(xì)血管損傷，但 3 天后可恢復(fù)，真皮層、脂肪層等未見血管結(jié)構(gòu)異常；各層組織均未見神經(jīng)纖維結(jié)構(gòu)改變，周圍也未觀察到血栓、水腫等現(xiàn)象。
基于病理染色結(jié)果對(duì)膠原纖維含量進(jìn)行分析，結(jié)果顯示：治療后即刻膠原纖維結(jié)構(gòu)被破壞、含量下降；在 7-30 天新生膠原合成，含量持續(xù)增加；在 14 天時(shí)膠原纖維含量與空白組基本一致；60 天后膠原增速減緩，但含量仍高于空白組。表明申報(bào)產(chǎn)品在動(dòng)物體內(nèi)應(yīng)用具有可行性。
10.聚焦超聲皮膚治療儀的安全性指標(biāo)
該 產(chǎn) 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 YY 9706.262-2021 、 YY9706.102-2021 等通用、專用和并列電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求，半島醫(yī)療提供了具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
