【答】細(xì)胞治療產(chǎn)品藥品上市許可持有人應(yīng)按《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩選、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)、對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行產(chǎn)品和產(chǎn)品使用的培訓(xùn)及考核，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)簽署質(zhì)量協(xié)議，按供應(yīng)商管理，定期進(jìn)行質(zhì)量回顧。
1、企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)能夠匹配和支持相應(yīng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的要求。
2、企業(yè)應(yīng)有合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單，清單應(yīng)及時(shí)更新，并根據(jù)需要上報(bào)地方藥監(jiān)部門(mén)備案。每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建有管理檔案，包括資質(zhì)證書(shū)、篩選標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果記錄、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告（有整改的，應(yīng)有完整的整改報(bào)告和審核記錄）、醫(yī)護(hù)培訓(xùn)記錄、簽署的有效質(zhì)量協(xié)議等。企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)雙方的職責(zé)，如：供者材料的采集方法、保存條件、供者材料接收標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)及可追溯性、細(xì)胞治療產(chǎn)品的使用要求等。
3、企業(yè)應(yīng)能提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)可執(zhí)行的采集操作、復(fù)蘇、稀釋清洗、配制、無(wú)菌操作及輸注等操作規(guī)程。
4、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、參與供者材料采集和產(chǎn)品回輸?shù)汝P(guān)鍵操作人員的培訓(xùn)及考核等，應(yīng)關(guān)注審計(jì)的內(nèi)容、周期、審計(jì)人員組成及資質(zhì)等。
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