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近日，第 37 屆美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會議（TCT 2025）在美國舊金山圓滿舉辦。

作為全球心血管介入領(lǐng)域的 “風(fēng)向標(biāo)”，本屆大會由心血管研究基金會（CRF）主辦，吸引了全球頂尖醫(yī)療科技企業(yè)、臨床專家及科研人員參會，發(fā)布 28 項 Late-Breaking Clinical Trials（LBCT）及多項重磅臨床研究成果，覆蓋冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、高血壓治療等核心賽道。中國企業(yè)與科研團(tuán)隊?wèi){借原創(chuàng)器械和臨床數(shù)據(jù)精彩亮相，為國際心血管治療格局注入中國動能。

 

# 會議核心進(jìn)展：臨床實證與技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)治療變革

 

（一）高血壓治療：RDN 技術(shù)長效性與安全性獲長期驗證

美敦力 Symplicity Spyral RDN 系統(tǒng)

▲Symplicity Spyral去腎交感神經(jīng)消融導(dǎo)管在腎動脈內(nèi)展開并消融血管壁神經(jīng)

公布SPYRAL HTN-ON MED 試驗 3 年隨訪數(shù)據(jù)及 SPYRAL AFFIRM 研究高風(fēng)險隊列首次結(jié)果。

該系統(tǒng)通過微創(chuàng)手術(shù)向腎動脈周圍神經(jīng)釋放射頻能量，阻斷神經(jīng)過度興奮引發(fā)的血壓升高，已在全球 80 多個國家獲準(zhǔn)上市，2023 年 11 月獲 FDA 批準(zhǔn)。3 年隨訪顯示，RDN 組 24 小時動態(tài)收縮壓和診室收縮壓降低幅度顯著優(yōu)于假手術(shù)組，腎動脈狹窄 > 70% 的比例為 0；SPYRAL AFFIRM 研究證實其 6 個月內(nèi)降壓效果顯著、安全且未增加抗高血壓藥物使用量。

 

Recor Medical Paradise uRDN 平臺

▲Paradise去腎交感神經(jīng)導(dǎo)管系統(tǒng)的工作原理

作為全球首個獲FDA 批準(zhǔn)的 RDN 設(shè)備，其利用高頻聚焦超聲波定向消融腎動脈周圍交感神經(jīng)，已取得 CE 認(rèn)證。

本屆大會公布全球 GPS 注冊研究數(shù)據(jù)及 RADIANCE 全球臨床試驗匯總分析，證實其持續(xù)性降壓效果，同時 RDN 療法成功納入美國醫(yī)保體系。

 

（二）結(jié)構(gòu)性心臟?。喊昴ぶ委熍c心臟泵技術(shù)再獲突破

愛德華 Sapien 心臟瓣膜系統(tǒng)

▲Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)

PARTNER 3 試驗 7 年隨訪數(shù)據(jù)證實，其 TAVR 系統(tǒng)為患者帶來早期且持續(xù)的治療獲益，長期瓣膜性能與耐久性卓越；PARTNER 2 中?；颊哐芯?nbsp;10 年結(jié)果顯示，瓣膜在不同風(fēng)險等級患者及各代產(chǎn)品中均保持持久性能。

此外，還公布 ENCIRCLE 單臂關(guān)鍵試驗 1 年期數(shù)據(jù)及 EVOQUE STS/ACC TVT 注冊研究 30 天隨訪結(jié)果。

 

雅培 Tendyne TMVR 系統(tǒng)

針對嚴(yán)重二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）導(dǎo)致的二尖瓣功能失常，為開胸手術(shù)高風(fēng)險患者提供微創(chuàng)替代治療方案。

SUMMIT-MAC 關(guān)鍵試驗（首個核心實驗室裁定的前瞻性多中心試驗）顯示，12 個月無全因死亡和心衰住院率達(dá) 60.4%，30 天時 100% 患者二尖瓣反流程度降低。

 

強生心臟泵 Impella CP 獲指南高推薦等級

強生醫(yī)療Abiomed 業(yè)務(wù)的 Impella CP 系統(tǒng)，作為全球最小的心臟泵，通過植入心臟臨時接管泵血功能，為心臟提供休息與康復(fù)機會。

DanGer Shock 研究 10 年隨訪數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，其絕對死亡率降低 16.3%，患者平均生存期延長約 600 天?；谠撟C據(jù)，美國 ACC/AHA 等多學(xué)會最新指南提升了 Impella 治療的推薦等級，涵蓋心源性休克患者治療方案。

 

（三）冠脈介入：DCB 技術(shù)與鈣化病變治療獲新證據(jù)

波士頓科學(xué)Agent 藥物涂層球囊（DCB）

2024 年 3 月獲 FDA 批準(zhǔn)，本屆大會公布兩項真實世界研究數(shù)據(jù)。

一是依托 CathPCI 注冊系統(tǒng)，2024 年 4 月至 2025 年 6 月入組超 12000 例患者的觀察性、前瞻性、多中心注冊研究；

二是日本 ALLIANCE 注冊研究，評估 1800 例患者單獨使用 DCB 或 “藥物洗脫支架 + DCB” 混合策略在 PCI 治療中的安全性與有效性。

 

FastWave 醫(yī)療 Sola 激光 IVL 系統(tǒng)

▲FastWave Medical營銷動畫截圖，展示了其Sola冠狀動脈激光血管內(nèi)碎石系統(tǒng)的單發(fā)射器設(shè)計

采用流線型抗破裂球囊導(dǎo)管，通過定制激光能量源產(chǎn)生環(huán)向聲壓波，精準(zhǔn)處理心血管鈣化病變。

首次人體研究顯示，前9 例患者支架輸送成功率 100%，平均直徑狹窄從術(shù)前 57.1% 降至術(shù)后 8.6%，30 天主要不良心臟事件（MACE）發(fā)生率符合安全預(yù)期。

鈣化病變預(yù)處理技術(shù)對比：兩項隨機對照試驗顯示，傳統(tǒng)技術(shù)與IVL 療效相當(dāng)。Short-Cut 試驗（413 例患者）證實，切割球囊與 IVL 在術(shù)后最小支架面積、支架擴張程度、策略成功率及 30 天 MACCE 發(fā)生率（均為 2.9%）方面無顯著差異，且 IVL 組手術(shù)成本高 3632 美元；VICTORY 試驗（282 例患者）顯示，超高壓球囊與 IVL 的支架擴張率達(dá)非劣效性，急性手術(shù)成功率與策略成功率相近，安全性無顯著差異。

 

（四）脈沖電場消融：Pulse Biosciences臨床試驗完成首例患者入組

在房顫消融領(lǐng)域，脈沖電場消融（PFA）技術(shù)的競爭進(jìn)入白熱化階段。

繼美敦力、波科之后，Pulse Biosciences在本屆TCT宣布其NANOCLAMP AF試驗完成首例患者入組，憑借差異化的“納米鉗”技術(shù)，為外科房顫消融帶來新可能。

CellFX納秒脈沖場消融（nsPFA）系統(tǒng)的核心，在于利用極高電壓、納秒級寬度的電脈沖作用于細(xì)胞膜。產(chǎn)生的電場效應(yīng)能選擇性地在細(xì)胞膜上形成納米級的不可逆電穿孔，導(dǎo)致靶細(xì)胞（如病灶細(xì)胞）凋亡或被清除，同時最大程度地保護(hù)周圍的血管、神經(jīng)等非細(xì)胞結(jié)構(gòu)。

 

獨特夾持式消融設(shè)計：該系統(tǒng)采用納米鉗電極，可在心臟外科同期手術(shù)中實現(xiàn)連續(xù)線性透壁消融，尤其針對傳統(tǒng)消融難以處理的肺靜脈漏點，能通過機械夾持+脈沖電場的雙重作用確保消融完整性，解決了臨床復(fù)發(fā)的關(guān)鍵痛點。

 

非熱消融更安全：基于納秒脈沖電場（nsPFA）技術(shù)，消融過程不產(chǎn)生高溫，可避免食管損傷、膈神經(jīng)麻痹等嚴(yán)重并發(fā)癥，其安全性已通過 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定的初步驗證。

 

國際化試驗布局：首例手術(shù)在加州圣海倫娜醫(yī)院完成，試驗計劃覆蓋多國多中心，包括2個美國境外站點，旨在驗證技術(shù)在不同人群中的有效性。

 

（五）其他核心領(lǐng)域：無植入PCI 與肺栓塞治療獲突破

無植入PCI 策略驗證

SELUTION DeNovo 研究 1 年結(jié)果顯示，西羅莫司 DCB + 備用支架策略的目標(biāo)血管失敗率（5.3%）非劣于常規(guī) DES 策略（4.4%），且 80% 病變無需植入支架。該 DCB 采用微儲庫控釋技術(shù)，可維持 90 天有效藥物濃度。

 

肺栓塞機械取栓術(shù)優(yōu)勢凸顯

Penumbra 16Fr Lightning Flash 系統(tǒng)的 STORM-PE 試驗顯示，計算機輔助真空取栓術(shù)（CAVT）聯(lián)合抗凝治療，48 小時內(nèi) RV/LV 比值平均降低 0.52，相對減少 29.7%，陽性治療反應(yīng)率達(dá) 78.3%，顯著優(yōu)于單純抗凝治療（分別為 0.24、13.1%、51.9%），技術(shù)成功率 100%，中位取栓時間 25 分鐘。

 

（六）會議新增亮點：AI 整合與急性干預(yù)專場

本屆大會首次推出“TCT AI 實驗室”，由 CRF 與 Jon DeHaan 基金會聯(lián)合打造，提供 AI 在心血管診療中的沉浸式課程，覆蓋 ECG 分析、冠脈疾病診斷等，推動 AI 工具臨床落地；同時設(shè)立 “急性干預(yù)” 主題專場，聚焦急診 PCI、瓣膜 / 外周介入急救技術(shù)與創(chuàng)新器械，強調(diào)快速反應(yīng)與患者結(jié)局改善。

 

# 中國力量：原創(chuàng)器械與臨床研究亮相國際舞臺

中國企業(yè)與科研團(tuán)隊在本屆TCT2025 上實現(xiàn)全方位突破。

心未來本次介紹了這7家本土創(chuàng)新企業(yè)（元心科技、聯(lián)影醫(yī)療、匯禾醫(yī)療、微創(chuàng)心通、微光醫(yī)療、德晉醫(yī)療、啟維醫(yī)療）攜原創(chuàng)器械、重磅臨床數(shù)據(jù)集中亮相，覆蓋冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、影像技術(shù)、機械循環(huán)支持等核心賽道，從技術(shù)創(chuàng)新到臨床驗證，全面展現(xiàn)中國心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主研發(fā)實力與國際化水平。

（一）冠脈介入領(lǐng)域：可吸收支架與精準(zhǔn)治療技術(shù)突破

元心科技

▲IBS® II期&III期臨床研究兩年TLF事后分析

自主研發(fā)的IBS® 可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（全球首創(chuàng)全降解鐵基可吸收支架）成為大會焦點，三項核心研究成果獲大會核心專場展示。

 

II 期臨床研究（IRONMAN-II）：前瞻性、多中心、單盲隨機對照試驗，國內(nèi) 36 家中心入組 518 名受試者，1:1 對照主流藥物洗脫金屬支架。兩年隨訪顯示，試驗組臨床成功率 99.6%（對照組 98.8%），病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失 0.28±0.52mm，非劣于對照組（0.23±0.43mm），且無支架血栓事件發(fā)生；試驗組復(fù)雜病變（B2/C 病變）占比 71.6%，高于對照組的 63.4%，適用病變長度≤33mm（最長支架 38mm）、參考血管直徑 2.5-4.0mm（最小植入血管 1.84mm），適用范圍更廣。

 

III 期臨床研究（IRONMAN-III）：前瞻性多中心單組目標(biāo)值試驗，入組 1060 名患者，隨訪率 99%。兩年隨訪靶病變失敗率（TLF）5.5%，與永久藥物洗脫金屬支架（3.0%-11.9%）及其他可吸收支架（1.7%-11.2%）相當(dāng)；血栓事件發(fā)生率僅 0.5%，復(fù)雜病變占比 74.9%，33mm/38mm 長支架使用率 24.4%，最小植入血管直徑 1.39mm，進(jìn)一步驗證其在復(fù)雜場景中的安全性與有效性。

 

技術(shù)創(chuàng)新：支架桿厚度55-65μm（較主流永久支架更?。瑥较蛑瘟?，動物實驗顯示 7 天內(nèi)皮化率 80%（遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品 30%），且 MRI 兼容、操作無需特殊篩選，有望全面替代永久支架。目前相關(guān)數(shù)據(jù)已遞交 NMPA 與歐盟 CE 注冊審批。

 

啟維醫(yī)療

全球首創(chuàng)Arterfusion™灌注導(dǎo)管（世界最細(xì)灌注微導(dǎo)管）首次亮相國際舞臺，國家心血管病中心阜外醫(yī)院毛懿教授公布其臨床研究成果。

該產(chǎn)品 2025 年 9 月獲 NMPA 批準(zhǔn)，可 48 小時體內(nèi)安全留置，通過預(yù)塑形設(shè)計實現(xiàn)血管內(nèi)定位留置、無鞘留置，動脈內(nèi)均勻給藥，藥物擴散效率顯著提升。

研究證實，其通過冠脈內(nèi)留置持續(xù)泵入低劑量 IIb/IIIa 受體拮抗劑，可局部抗血小板預(yù)防支架內(nèi)血栓，且不引發(fā)全身凝血障礙，為大出血高風(fēng)險患者提供橋接治療方案，未來有望拓展至 STEMI 溶栓、HAIC 等領(lǐng)域。

 

（二）結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域：瓣膜修復(fù)/ 置換器械成核心亮點

匯禾醫(yī)療

中國首款獲批、完全自主研發(fā)的K-Clip® 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)，公布全球首個介入瓣膜產(chǎn)品隨機藥物對照試驗（TriStar-RCT）一年隨訪結(jié)果。

該研究納入 109 例癥狀性重度三尖瓣反流（TR≥4+）患者，55 例納入試驗組、54 例納入藥物對照組。一年隨訪顯示：試驗組 84% 患者 TR≤2+，96% 患者 TR 降低 1 + 以上，86% 患者 TR 降低 2 + 以上；NYHA III-IV 級患者占比從基線 72.72% 降至 9.26%，80% 患者心功能至少改善 1 級；生活質(zhì)量（KCCQ 評分）顯著提升，心衰再住院率顯著低于對照組，全面驗證其有效性與優(yōu)越性。產(chǎn)品采用 18Fr 鞘管經(jīng)血管穿刺入路，心房面操作、步驟可逆，學(xué)習(xí)曲線短，無損原生瓣葉，推動中國經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣治療達(dá)到國際先進(jìn)水平。

 

德晉醫(yī)療

以DragonFly 雙系統(tǒng)（二尖瓣 + 三尖瓣）實現(xiàn)雙賽道突破，王建安院士團(tuán)隊作專題演講，引發(fā)國際關(guān)注。

 

DragonFly-M 二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)：針對二尖瓣反流（MR），采用 “自由角度鎖定 + 中央封堵網(wǎng)” 設(shè)計，120 例中國患者關(guān)鍵研究 3 年隨訪數(shù)據(jù)顯示，82.5% 的 DMR 患者實現(xiàn) “無死亡、無二尖瓣再干預(yù)、MR≤2+” 復(fù)合終點；全因死亡率 9.2%，心臟相關(guān)死亡率 7.6%，卒中發(fā)生率 5.0%，無器械栓塞等嚴(yán)重不良事件，安全性優(yōu)于部分國際同類產(chǎn)品。

 

DragonFly-T 三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)：第二代產(chǎn)品采用雙彎導(dǎo)引鞘設(shè)計，適配復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，52 例可行性研究顯示，器械植入成功率 96.2%，手術(shù)成功率 84.6%；平均器械操作時間 102.0±40.4 分鐘，總手術(shù)時間 118.8±41.6 分鐘（較國際同類研究縮短 10%-20%）；6 個月時 83.3% 患者 TR≤2+，97.2% 患者 TR 至少降低 1 級，86.1% 患者心功能達(dá) NYHA I-II 級。目前正在開展國內(nèi)首個 T-TEER 隨機對照試驗（236 例患者），填補中國患者循證數(shù)據(jù)空白。

 

微創(chuàng)心通

VitaFlow® 系列經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)發(fā)布兩項重磅研究結(jié)果，聚焦高危復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)患者治療。

 

VitaFlow® Ⅲ 可控彎輸送系統(tǒng)：全球首個三維可調(diào)彎、可回收 TAVI 輸送系統(tǒng)，首次人體研究（6 例高危復(fù)雜 AS 患者）30 天隨訪顯示，手術(shù)成功率 100%，無血管損傷、冠狀動脈阻塞等并發(fā)癥；跨瓣壓差從 75.5±12.3mmHg 降至 7.9±2.1mmHg，有效瓣口面積從 0.61±0.15cm² 增至 2.26±0.34cm²（P<0.001），無中度及以上瓣周漏，30 天無死亡、卒中，所有患者心功能達(dá) NYHA I/II 級。

 

VitaFlow® 系統(tǒng)長期結(jié)果（VITAL 試驗）：8 年隨訪數(shù)據(jù)顯示，110 例高手術(shù)風(fēng)險重度 AS 患者（BAV 42 例、TAV 68 例）全因死亡率 39.1%，心血管死亡率 20.6%，主動脈瓣再干預(yù)率 2.3%；結(jié)構(gòu)性瓣膜退化（SVD）發(fā)生率 1.41%，生物瓣膜功能障礙（BVD）發(fā)生率 14.04%，BAV 與 TAV 患者臨床結(jié)局及瓣膜耐久性無顯著差異，驗證其長期安全性與有效性。

 

（三）影像與輔助技術(shù)：AI 賦能與安全防護(hù)創(chuàng)新

聯(lián)影醫(yī)療

發(fā)布AI 冠脈增強技術(shù)與“零噪聲” DSA 技術(shù)，系統(tǒng)性解決介入治療 “對比劑腎損傷” 與 “輻射暴露” 兩大痛點，相關(guān)研究由阜外醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等團(tuán)隊聯(lián)合發(fā)布。

 

AI 冠脈增強技術(shù)：整合于聯(lián)影 DSA uAngio AVIVA 和 uAngio 960，通過端到端神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，僅需 50% 濃度對比劑，成像質(zhì)量接近 100% 濃度效果。前瞻性單中心試驗（38 例患者）顯示，血管直徑狹窄率判斷一致率 94.75%（R=0.97，P<0.01），最小管腔直徑、病變長度、參考血管直徑一致率均超 92%，為腎病、高齡及復(fù)雜病變患者提供安全替代方案。

 

“零噪聲” DSA 技術(shù)：借鑒計算攝影學(xué) Burst Denoise 技術(shù)，空間分辨率提高 57%，信噪比提升 4.6 倍，輻射劑量降低 70%。體模研究（126 次采集）顯示，工作人員整體輻射劑量降低 71.8%，第一術(shù)者降幅 78%，技師 73%，第二術(shù)者 70%，麻醉師 66%，肝位投照角度降幅最高達(dá) 81.84%；真實世界研究（382 例患者）證實，在 CAG、簡單 PCI 中輻射劑量降低 48%-62%，復(fù)雜 CTO 手術(shù)中降幅 60%-74%，且圖像質(zhì)量評分顯著優(yōu)于傳統(tǒng)技術(shù)（3 分 vs 2 分，P<0.01）。

 

微光醫(yī)療

首次參展TCT 2025，展示P80 OCT 系統(tǒng)及 “一站式診斷” 臨床解決方案，成為中國首個實現(xiàn)冠脈 OCT 系統(tǒng)出海的企業(yè)。

該產(chǎn)品已在中國近 300 家醫(yī)院臨床應(yīng)用，2023 年起進(jìn)入海外市場，目前已在 8 個國家與地區(qū)銷售裝機；2025 年 4 月獲美國 FDA 510 (k) 許可，產(chǎn)品性能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，簡化全球市場準(zhǔn)入流程。展會期間，其集成 AI 功能的 OCT 系統(tǒng)吸引國際頂尖專家交流，圍繞臨床應(yīng)用、技術(shù)合作展開深入探討，逐步樹立 “中國影像” 國際品牌影響力。

 

（四）中國科研團(tuán)隊：臨床轉(zhuǎn)化與循證研究引領(lǐng)

中國頂尖科研團(tuán)隊成為原創(chuàng)器械臨床轉(zhuǎn)化的核心驅(qū)動力：

 

高潤霖院士牽頭元心科技IBS® 支架系列臨床試驗，組織全國近 40 家中心參與，以大樣本、高比例復(fù)雜病變?nèi)虢M，奠定產(chǎn)品全球注冊的循證基礎(chǔ)；

 

葛均波院士團(tuán)隊主導(dǎo)匯禾醫(yī)療 K-Clip® TriStar-RCT 試驗、微創(chuàng)心通 VITAL 試驗，推動中國介入瓣膜研究達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)；

 

王建安院士團(tuán)隊牽頭德晉醫(yī)療 DragonFly 雙系統(tǒng)臨床研究，引領(lǐng)二尖瓣、三尖瓣修復(fù)技術(shù)創(chuàng)新；

 

宋雷教授、吳永健教授、毛懿教授等分別代表團(tuán)隊發(fā)布聯(lián)影醫(yī)療 AI 技術(shù)、微創(chuàng)心通 VitaFlow® 系統(tǒng)、啟維醫(yī)療灌注導(dǎo)管的臨床數(shù)據(jù)，彰顯中國專家在國際學(xué)術(shù)舞臺的話語權(quán)。

 

本屆大會共有超百項中國專家主導(dǎo)或參與的研究報告，覆蓋心血管介入全領(lǐng)域，中國創(chuàng)新通過“臨床需求驅(qū)動研發(fā)、循證數(shù)據(jù)支撐上市” 的閉環(huán)模式，持續(xù)向全球輸出 “中國方案”。

 

# 心未來 · 觀察

TCT2025 的成果顯示，全球心血管介入領(lǐng)域正朝著 “精準(zhǔn)化、長效化、微創(chuàng)化” 方向發(fā)展，RDN 技術(shù)、瓣膜介入、鈣化病變治療等賽道的長期臨床證據(jù)不斷完善，為臨床實踐提供了更堅實的支撐。中國企業(yè)與科研團(tuán)隊?wèi){借原創(chuàng)器械研發(fā)、高質(zhì)量臨床研究，在國際舞臺上實現(xiàn)了從 “參與” 到 “發(fā)聲” 的跨越，元心科技、王建安院士團(tuán)隊等的成果，展現(xiàn)了中國在心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的核心競爭力。

對于醫(yī)療器械公司而言，與中國創(chuàng)新企業(yè)合作可依托其原創(chuàng)技術(shù)與臨床數(shù)據(jù)，加速產(chǎn)品全球化布局；對于投資方，中國心血管創(chuàng)新領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)項目（如可吸收支架、瓣膜介入器械）已具備國際競爭力，是極具潛力的投資標(biāo)的。

本屆TCT2025 大會展現(xiàn)的技術(shù)突破與中國力量的崛起，為全球心血管領(lǐng)域的合作提供了廣闊空間。心未來愿與各方攜手，聚焦創(chuàng)新、深化合作，共同推動心血管醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，為更多患者帶來福祉。