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Stereotaxis宣布其新一代機(jī)器人系統(tǒng)---GenesisX獲FDA批準(zhǔn)上市。

專(zhuān)家評(píng)價(jià)

"多年來(lái)，嚴(yán)峻的基礎(chǔ)設(shè)施要求限制了那些對(duì)其臨床益處感興趣的醫(yī)生群體對(duì)機(jī)器人技術(shù)的采納，GenesisX的設(shè)計(jì)通過(guò)極大地簡(jiǎn)化安裝過(guò)程改變了這一局面。這有助于更便捷地將機(jī)器人導(dǎo)航的精確性及其為操作者帶來(lái)的易用性，帶給更廣泛的患者群體。"

---Francis Marchlinski  University of Pennsylvania Health System

高管評(píng)價(jià)

"這是一項(xiàng)里程碑式的批準(zhǔn)，它改變了機(jī)器人磁導(dǎo)航技術(shù)的可及性和擴(kuò)展性，開(kāi)創(chuàng)了血管介入手術(shù)廣泛采用機(jī)器人技術(shù)的新局面，我們感謝并祝賀所有幫助我們達(dá)成這一里程碑的團(tuán)隊(duì)成員。成功開(kāi)發(fā)、獲批并部署能在日常臨床使用中穩(wěn)定運(yùn)行的復(fù)雜手術(shù)機(jī)器人，是一項(xiàng)獨(dú)特的專(zhuān)業(yè)能力。這是我們?cè)谖迥陜?nèi)推出的第二套機(jī)器人系統(tǒng)，體現(xiàn)了我們致力于推動(dòng)心電生理和血管介入醫(yī)學(xué)重大創(chuàng)新承諾與能力。"

---David Fischel   Stereotaxis董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官

在獲FDA批準(zhǔn)上市之前，GenesisX已于去年8月獲得CE批準(zhǔn)上市。目前Stereotaxis已在美國(guó)和歐洲啟動(dòng)GenesisX的限量發(fā)售，同時(shí)積極擴(kuò)展其兼容導(dǎo)管產(chǎn)品組合，增強(qiáng)與各種X光設(shè)備的兼容性，驗(yàn)證商業(yè)用途，并完善供應(yīng)鏈、制造、安裝和商業(yè)流程，為全面上市做好準(zhǔn)備。

GenesisX

GenesisX基于Stereoaxis上一代機(jī)器人Genesis RMN System基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)而來(lái)，不僅繼承Genesis RMN System既定優(yōu)勢(shì)和性能，而且還降低醫(yī)生/醫(yī)院使用/安裝手術(shù)機(jī)器人的復(fù)雜性和障礙。

Genesis RMN System需要醫(yī)院對(duì)手術(shù)室進(jìn)行大工程改造，包括在墻上安裝數(shù)千磅的磁屏蔽、加固地板、高壓電以及對(duì)手術(shù)室和專(zhuān)用機(jī)柜室之間的導(dǎo)管進(jìn)行大量布線(xiàn)。這需要現(xiàn)場(chǎng)規(guī)劃師、建筑師和承包商之間進(jìn)行近一年改造。

這種需要對(duì)手術(shù)室結(jié)構(gòu)性改造，也使得Stereoaxis手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化難度加大。

為此Stereoaxis對(duì)GenesisX進(jìn)行全面升級(jí)：

首先，GenesisX采用較小的磁鐵，并在其結(jié)構(gòu)中加入磁屏蔽，以代替安裝在手術(shù)室墻壁上的屏蔽；

其次，無(wú)需固定在手術(shù)室地面；

第三，采用120/230V標(biāo)準(zhǔn)電源插座；

第五，相比Genesis RMN System更小、更輕，并保持了上一代的速度、響應(yīng)能力和高效工作流程；

第四，每臺(tái)機(jī)器人都有一根光纖連接到系統(tǒng)機(jī)柜，該機(jī)柜比Genesis RMN System的機(jī)柜小80%，可以放在手術(shù)室的桌子下。

這些特點(diǎn)使得GenesisX能夠安裝在現(xiàn)有的、無(wú)需改造的導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室中，無(wú)需復(fù)雜的建筑規(guī)劃或施工。GenesisX更小巧、更輕量的設(shè)計(jì)提升了工作流程效率，同時(shí)保持了卓越的速度和響應(yīng)能力標(biāo)準(zhǔn)。