近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評要點》，全文如下：
神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評要點
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本要點是對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員參考使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本要點。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本要點相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時調(diào)整。
一、適用范圍
本要點適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的管狀或膜狀神經(jīng)修復(fù)材料，該類產(chǎn)品適用于修復(fù)受損的神經(jīng)組織，管理類別為III類。該類產(chǎn)品包括但不限于以下類型的產(chǎn)品：經(jīng)過脫細(xì)胞處理的天然神經(jīng)修復(fù)材料；聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神經(jīng)修復(fù)管；膠原、殼聚糖等天然高分子制成的神經(jīng)修復(fù)管；具有特定結(jié)構(gòu)設(shè)計（例如植入物孔隙結(jié)構(gòu)、植入物三維結(jié)構(gòu)等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復(fù)合神經(jīng)修復(fù)材料；其他用于支撐和引導(dǎo)神經(jīng)組織修復(fù)的神經(jīng)修復(fù)支架等。其他類型的神經(jīng)修復(fù)材料可參考本要點的適用部分。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時應(yīng)符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱
提供申報產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。建議使用“神經(jīng)修復(fù)材料”或“神經(jīng)修復(fù)管”作為產(chǎn)品通用名稱的核心詞，可以產(chǎn)品使用部位（如周圍神經(jīng)等）、材料組成（如聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯、聚乙醇酸、殼聚糖、膠原等）、技術(shù)特點（如生物可降解/可吸收）等作為特征詞。
2. 注冊單元劃分
神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，并結(jié)合產(chǎn)品的主要組成材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素進(jìn)行考慮，如：
不同材料，如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）、膠原、殼聚糖等，建議劃分為不同注冊單元。
不同適用范圍，如中樞神經(jīng)修復(fù)、周圍神經(jīng)修復(fù)等，建議劃分為不同注冊單元。
3. 結(jié)構(gòu)及組成
需明確組成材料、滅菌方式及貨架有效期等信息。
4. 適用范圍
需明確受損神經(jīng)、適用的神經(jīng)缺損長度（如適用）等信息。
（二）綜述資料
1. 器械及操作原理描述
1.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、作用機理
應(yīng)詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性，基于所申報產(chǎn)品的自身特點，論述臨床使用的必需性。概述產(chǎn)品基于立題依據(jù)開展的相關(guān)研究。
應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的工作原理和/或作用機制，并提供支持性資料。
應(yīng)詳細(xì)描述神經(jīng)修復(fù)材料的主要結(jié)構(gòu)和組成，如材料信息、孔隙（如適用）等；并提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。
應(yīng)明確產(chǎn)品所有組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（如適用）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及與人體接觸性質(zhì)等基本信息，包括著色劑、粘合劑、潤滑劑以及制造過程中使用的加工助劑等。提供所有材料供應(yīng)商清單，其中對于與人體直接或間接接觸的材料，還應(yīng)提供入廠質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及入廠檢驗報告，文件中應(yīng)能表明材質(zhì)信息，必要時提供材質(zhì)證明。材料信息應(yīng)在注冊申報文件中描述一致。
產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。如產(chǎn)品組成材料為混合物，還需明確混合材料的組分及其含量信息。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，需逐層/逐段分別進(jìn)行描述。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位的相關(guān)安全性支持資料。
1.2 型號、規(guī)格
存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
2. 包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝形式、初包裝材料（如適用，應(yīng)明確商品名或牌號）及尺寸。應(yīng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息。如產(chǎn)品在液體中保存，還應(yīng)提供初包裝安全性評價資料。
3. 研發(fā)歷程及與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，詳細(xì)描述其異同點以及對產(chǎn)品風(fēng)險/獲益的影響，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
申請人應(yīng)綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類及前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、原材料、涂層（如適用）、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、貨架有效期、已上市國家等（建議以列表方式列出），以及相對于市場上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用方面的比較與相關(guān)資料。
4. 適用范圍和禁忌證
4.1 適用范圍：應(yīng)明確修復(fù)的神經(jīng)類型及尺寸（如適用），如因外傷、手術(shù)或疾病導(dǎo)致的周圍神經(jīng)斷裂或損傷，神經(jīng)缺損長度不超過XXmm。
4.2 禁忌證：應(yīng)明確該產(chǎn)品禁用的疾病、部位、人群等（如有），如植入部位存在活動性感染或無法控制的感染、嚴(yán)重的免疫抑制狀態(tài)、嚴(yán)重的凝血功能障礙、經(jīng)確定為不可逆的神經(jīng)損傷（如適用）等。
（三）非臨床研究資料
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求
需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時還可參考適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
1.1 產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號、規(guī)格，闡明各型號、規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號、規(guī)格的表述需在注冊申報資料中保持一致。
1.2 性能指標(biāo)
對于可客觀判定神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。具體產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表1制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，適用時，將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.3 檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。應(yīng)保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
1.4 附錄
建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，以及該產(chǎn)品的全部制造材料信息，必要時提供初包裝材料信息（液體保存類產(chǎn)品）。
2. 產(chǎn)品檢驗報告
提供檢驗樣品型號、規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號、規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號、規(guī)格的典型性產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號、規(guī)格，需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素；單獨的型號、規(guī)格不能完全覆蓋時，需選擇其他型號、規(guī)格進(jìn)行相關(guān)性能的補充性檢測。
3. 產(chǎn)品性能研究
申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性開展適宜的性能研究。具體性能驗證項目選擇可參見附表2-1，其中不適用的項目，申請人需詳細(xì)說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計、技術(shù)或性能，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點、技術(shù)和性能設(shè)定額外的臨床前評價項目，重點評價該設(shè)計及預(yù)期達(dá)到的目的，例如促進(jìn)神經(jīng)再生等。
申請人需說明各項性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，申請人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證（如適用）資料，并提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。
對于研究方案中的每項測試，取樣計劃應(yīng)能保證每個參數(shù)的測量數(shù)據(jù)具有足夠的代表意義。取樣計劃應(yīng)能代表產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)的最惡劣情況，且能夠充分代表所有的器械設(shè)計。取樣應(yīng)充分代表產(chǎn)品制造的正常波動。對于所有的測試，應(yīng)說明測試樣品數(shù)量的合理性。
申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）研究目的。
（2）驗證樣品的型號、規(guī)格及選擇依據(jù)。受試樣品應(yīng)采用具有典型性的終產(chǎn)品，性能研究中未采用終產(chǎn)品的，需進(jìn)行合理性論證。
（3）驗證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)?？蓞⒖枷嚓P(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇合理的樣本量。
（4）研究項目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法。應(yīng)詳細(xì)說明試驗方法和實際試驗條件。如果可行，建議在模擬實際臨床條件的環(huán)境中進(jìn)行臨床前測試。
（5）研究結(jié)果及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。一般建議應(yīng)提供數(shù)值范圍、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等。如果與其它參考器械進(jìn)行對比研究，還應(yīng)提供相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)分析方法及相關(guān)統(tǒng)計結(jié)果如P值等。
（6）偏差分析（如有）。
（7）研究結(jié)論。
4. 生物相容性評價研究
該產(chǎn)品宜參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)評價，必要時開展生物學(xué)試驗，由于神經(jīng)修復(fù)材料屬于與組織持久接觸的植入器械，需考慮的生物相容性風(fēng)險一般為：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性等。此外還應(yīng)考慮產(chǎn)品對神經(jīng)的毒性作用，可參考YY/T 1670.1進(jìn)行。對可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應(yīng)提供免疫毒性評價資料。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合應(yīng)用于人體的相關(guān)研究資料，充分評價生物學(xué)風(fēng)險。
若生物學(xué)評價確定需要開展生物學(xué)試驗的，注意生物學(xué)試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程等。
5. 生物安全性研究
對于具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。含有動物源性材料的，應(yīng)依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料，包括但不限于：動物源原料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險管理的資料，病毒去除/滅活研究資料；免疫原性和/或免疫毒理研究資料。對于含有同種異體原材料的，應(yīng)滿足《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及國家相關(guān)規(guī)定。
6. 滅菌工藝研究
描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。神經(jīng)修復(fù)材料的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。
7. 穩(wěn)定性研究
申請人可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品的貨架有效期研究資料和包裝完整性研究資料。貨架有效期驗證項目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。
8. 動物試驗研究
可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。
如需進(jìn)行動物試驗，應(yīng)選擇合適的動物并建立合適的損傷或病理模型評價產(chǎn)品安全性和有效性，其中重點應(yīng)關(guān)注植入物促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)神經(jīng)功能的功能評價（可參考附表2-2中適用的評價項目），還應(yīng)評價植入物的安全性（如大體觀察、組織學(xué)分析評價植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細(xì)胞及其他組織改變等）。
（四）臨床評價資料
宜按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評價路徑。若注冊申請人采用同品種對比路徑，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價。若開展臨床試驗，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求。并宜結(jié)合臨床評價結(jié)果對產(chǎn)品的適用人群和適用部位進(jìn)行詳細(xì)描述。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。
（六）質(zhì)量管理體系文件
需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。
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[24] YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[25]《中華人民共和國藥典》2025版[S].
附表2-1
性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求項目
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建議的性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求項目
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備注
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外觀
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尺寸
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長度
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寬度
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適用于膜狀產(chǎn)品
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厚度
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適用于膜狀產(chǎn)品
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直徑
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適用于管狀產(chǎn)品
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孔隙率
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適用于合成高分子材料
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孔徑
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適用于合成高分子材料
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其他重要尺寸
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軸向拉伸強度
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徑向抗壓強度
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適用于管狀產(chǎn)品
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斷裂伸長率
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縫線牽拉強度
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加工吻合強度
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抗折彎性能
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脫細(xì)胞處理的天然神經(jīng)修復(fù)材料
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重金屬和微量元素
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酸堿度
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加工助劑殘留
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DNA殘留量
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適用于脫細(xì)胞基質(zhì)類
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Gal抗原殘留量
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基質(zhì)成分
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總膠原蛋白和總糖/糖胺聚糖含量百分比
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聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯、聚乙醇酸等生物可降解合成材料
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重金屬和微量元素
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催化劑殘留
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水殘留
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單體殘留
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溶劑殘留
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硫酸鹽灰分
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紅外光譜/核磁共振
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共聚物結(jié)構(gòu)單元比例
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分子量/特性粘數(shù)
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分子量分布
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含水量
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比旋光
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適用于PLA等具有旋光度的材料
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膠原、殼聚糖等天然高分子材料
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加工助劑殘留
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灰分
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酸堿度
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如適用
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重金屬和微量元素
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蒸發(fā)殘渣
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如適用
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乙酰化程度
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如適用
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干燥失重
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如適用
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吸水率
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溶解性
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紅外光譜/核磁共振
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通用化學(xué)性能
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EO殘留
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適用于EO滅菌
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ECH殘留
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無菌
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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體外/體內(nèi)降解
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體外降解一般考慮水降解和酶降解
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神經(jīng)細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)評價
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應(yīng)評價對細(xì)胞生長、增殖和/或遷移等影響
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附表2-2
動物試驗觀察指標(biāo)
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序號
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評價項目
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檢測/觀察指標(biāo)
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1
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大體觀察
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與周圍組織的粘連、受壓情況。
縫合口的連續(xù)性、有無神經(jīng)瘤的形成等。
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2
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行為學(xué)（運動功能）
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足跡分析-坐骨神經(jīng)功能指數(shù)/趾展試驗（大鼠適用）；踝關(guān)節(jié)指數(shù)（兔坐骨/腓總神經(jīng)適用）；面部對稱指數(shù)/觸須運動評分（兔面神經(jīng)適用）；catwalk或walkway步態(tài)分析（比格犬適用）。
采用轉(zhuǎn)棒試驗*進(jìn)行感覺-運動協(xié)調(diào)性（大鼠適用）等。
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3
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感覺神經(jīng)功能
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針刺試驗、紅外熱痛覺測定、單絲觸覺測定*、震動痛覺測定*等進(jìn)行感覺功能評價；（有無反應(yīng)，潛伏期長短）。
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4
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神經(jīng)電生理
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如測量復(fù)合肌動作電位、神經(jīng)傳導(dǎo)速度、動作電位波幅、誘發(fā)肌電圖*、體感誘發(fā)電位*等。
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5
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肌肉恢復(fù)率
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靶肌濕重比，靶肌肉稱重（患側(cè)/健側(cè)）（坐骨/腓總神經(jīng)模型適用）；靶肌組織學(xué)染色（統(tǒng)計肌肉纖維單位面積）。
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6
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組織形態(tài)學(xué)
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新生神經(jīng)纖維，包括軸突和髓鞘.
神經(jīng)干進(jìn)行染色后顯微鏡觀察、形態(tài)計量分析神經(jīng)干橫截面積及相關(guān)指標(biāo)、軸突數(shù)量及構(gòu)成、軸突直徑分布和髓鞘厚度、采用骨骼肌纖維的橫截面積、膠原纖維面積構(gòu)成比評價靶器官神經(jīng)重支配；對神經(jīng)中樞進(jìn)行染色后脊髓前角運動神經(jīng)元計數(shù)*等。
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7
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組織反應(yīng)
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參考GB/T 16886.6-2022對植入后的局部生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行評分，如炎性細(xì)胞的數(shù)量、纖維包囊的厚度、血管的生成、細(xì)胞浸潤程度等。
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8
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免疫組化/熒光*
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熒光逆行示蹤評價再生神經(jīng)等，包括軸突和髓鞘。
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9
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超微結(jié)構(gòu)觀察
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再生神經(jīng)纖維的超微結(jié)構(gòu)觀察，有髓神經(jīng)纖維直徑、軸突直徑、髓鞘厚度、髓鞘板層數(shù)量及G-ratio分析。
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*表示為選做項目；同一評價項目中，可根據(jù)研究目的選擇適宜的指標(biāo)進(jìn)行評價。
注：該表僅為觀察指標(biāo)示例，申請人需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計分析是否需觀察其他指標(biāo)。
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