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X射線計算機體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對X射線計算機體層攝影設(shè)備（‌X-ray computed tomography scanner‌，CT）用管組件（以下簡稱“CT用管組件”）使用期限部分注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對CT用管組件可靠性評價的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于CT用管組件的可靠性評價，作為該產(chǎn)品/部件使用期限研究的方法。本指導原則適用于CT用管組件單獨注冊的情形，也適用于CT用管組件作為X射線計算機體層攝影設(shè)備的組成部件注冊的情形。醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、牙科X射線機等其他X射線產(chǎn)品的管組件可靠性可根據(jù)其工況，參考本指導原則的適用部分進行評價。

 

二、基本原則

CT用管組件的可靠性研究應(yīng)貫穿產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、測試、包裝、運輸、儲存、使用、維護保養(yǎng)的全生命周期，并通過風險分析動態(tài)開展產(chǎn)品的可靠性研究。申請人可參考YY/T1837在產(chǎn)品的全生命周期開展可靠性工程研究。

CT用管組件是CT設(shè)備的關(guān)鍵部件，也是可更換部件。CT用管組件一旦損壞，通常無法在現(xiàn)場維修。CT用管組件使用期限的長短通常是衡量其可靠性水平高低的條件之一。生產(chǎn)企業(yè)通過合理的可靠性設(shè)計和風險管理，確保CT球管在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限或使用次數(shù)內(nèi)安全有效使用。

 

三、CT球管基本信息

申請人需根據(jù)CT用管組件的實際特點，如結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格參數(shù)，進行CT用管組件可靠性評價。

（一）結(jié)構(gòu)組成

CT用管組件通常由球管、管套、高壓電纜（若適用）和插座，散熱裝置（若適用）以及監(jiān)測裝置（如溫度傳感器、壓力開關(guān)）。其中，球管主要由陰極、陽極、束流控制段（柵控適用）和真空管殼組成，陰極主要由鎢燈絲和聚焦部件組成，陽極主要由靶盤和軸承組件（旋轉(zhuǎn)陽極適用）組成，管套內(nèi)充滿高壓絕緣油并密封，實現(xiàn)絕緣和熱交換的目的。

注冊申請人需根據(jù)CT用管組件的實際特點，說明不同球管類型（如固定陽極、旋轉(zhuǎn)陽極、柵控）的結(jié)構(gòu)組成及工作原理。按照結(jié)構(gòu)組成的層級關(guān)系，結(jié)合圖示，描述各組成部件的結(jié)構(gòu)、材料、參數(shù)等，圖中應(yīng)清楚地標識各部件，并提供充分的解釋來方便理解這些圖示。

（二）規(guī)格參數(shù)

申請人需提供與CT用管組件可靠性評價相關(guān)的規(guī)格參數(shù)，示例見表1。

表1 CT用管組件規(guī)格參數(shù)

CT用管組件型號	XX
規(guī)格參數(shù)	標稱管電壓（kV）： 標稱CT陽極輸入功率（kW）： 標稱連續(xù)輸入功率（kW）： 最大陽極熱容量或標稱CT掃描功率指數(shù)： 燈絲工作范圍： 焦點尺寸：（注：需涵蓋產(chǎn)品所能提供的所有焦點尺寸） 飛焦點（x向和z向偏移）（若適用）： 陽極類型： 陽極旋轉(zhuǎn)速度（mm/s 或Hz或RPM）（旋轉(zhuǎn)陽極適用）： 靶角（°）： 軸承類型及可承受的離心加速度： 束流控制參數(shù)（柵控適用）：

（三）技術(shù)差異說明

與前代產(chǎn)品或同類產(chǎn)品相比，若申報產(chǎn)品采用了對可靠性有影響的不同技術(shù)，注冊申請人需對技術(shù)差異進行說明，并分析差異部分對可靠性的影響。

例如，螺旋燈絲和平板燈絲為不同的燈絲結(jié)構(gòu)，滾珠軸承和液態(tài)金屬軸承為不同的軸承類型，玻璃管、玻璃-金屬管和陶瓷-金屬管為不同的管殼材料，上述技術(shù)差異均對CT用管組件可靠性評價有影響。

 

四、CT用管組件可靠性評價

（一）可靠性指標的設(shè)定

CT用管組件的可靠性指標可定義為在規(guī)定條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的概率。例如，經(jīng)可靠性驗證，CT用管組件在Z年使用期限內(nèi)（時間段或掃描秒、掃描次數(shù)、千瓦秒）內(nèi)，在置信度為Y的條件下，可靠度達到X。

CT用管組件可靠性指標的設(shè)定在滿足臨床診斷需求的基礎(chǔ)上，通常是技術(shù)因素（如靶材技術(shù)、軸承技術(shù)、真空保持等）、商業(yè)因素（如銷售策略、維保策略等）綜合考量的結(jié)果。高可靠性通常意味著更高的成本（如更好的材料、更復雜的工藝、更多的測試）。在申報注冊時，申請人可以基于產(chǎn)品定位設(shè)定一個初始的可靠性指標。該指標既可以是較高的可靠性指標，也可以是滿足臨床診斷基本要求的可靠性指標,待后續(xù)通過可靠性試驗或?qū)嶋H應(yīng)用積累足夠的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，證實產(chǎn)品可達更優(yōu)的可靠性水平后，申請人可以按照相應(yīng)的法規(guī)路徑，申請變更其可靠性指標的聲稱。

（二）可靠性指標的評價方式

申請人確定CT用管組件可靠性指標的方式一般有兩種，一種為申請人根據(jù)評價或經(jīng)驗預先設(shè)定可靠性指標，根據(jù)可靠性試驗結(jié)果驗證CT用管組件能達到預先設(shè)定的可靠性指標；一種為申請人不預先設(shè)定可靠性指標，通過構(gòu)建出使用期限和可靠度的關(guān)系函數(shù)（即壽命分布模型），從關(guān)系函數(shù)中確定要聲稱的可靠性指標。

（三）可靠性指標評價方法

若采用評價方式一，通常可以通過可靠性試驗的方法對產(chǎn)品的可靠性指標進行驗證；若采用評價方式二，構(gòu)建使用期限和可靠度的關(guān)系函數(shù)方法一般包括可靠性試驗和經(jīng)驗數(shù)據(jù)。申請人也可以采用其他合理、科學的方法，需提供詳細的研究資料。

1.可靠性試驗法

若采用評價方式一，申請人可根據(jù)CT用管組件的壽命分布模型（如威布爾分布模型），通過定時截尾試驗的方式驗證預先設(shè)定的可靠性指標，截尾試驗時間應(yīng)根據(jù)CT用管組件的不同壽命分布模型，利用對應(yīng)的統(tǒng)計試驗方案確定。若壽命分布未知，申請人可采用零失效條件下的二項分布，定時截尾試驗時間為所需驗證的使用期限（如Z年）。

若采用評價方式二，申請人需先確定CT用管組件的壽命分布模型并給出確定依據(jù)，通常為威布爾分布模型，試驗可以設(shè)定截尾時間，也可以不設(shè)定截尾時間，通過試驗獲得壽命分布的模型參數(shù)，基于所構(gòu)建的關(guān)系函數(shù)確定要聲稱的可靠性指標。

（1）可靠性試驗類型

可靠性試驗類型包括常態(tài)試驗和加速壽命試驗。

常態(tài)試驗是指在額定工作條件下，進行CT用管組件的壽命試驗，證明CT用管組件在使用期限內(nèi)的可靠性。常態(tài)試驗應(yīng)進行足夠長的試驗周期，以保證結(jié)果不具有早期故障的特點且未出現(xiàn)故障率隨時間有顯著變化的情況。

加速壽命試驗是指在進行合理工程、統(tǒng)計假設(shè)及不改變產(chǎn)品故障模式和故障機理的基礎(chǔ)上，利用與物理失效規(guī)律相關(guān)的統(tǒng)計模型對在超出正常應(yīng)力水平的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息進行轉(zhuǎn)換，得到試驗樣本在額定應(yīng)力水平下可靠性特征的可復現(xiàn)的數(shù)值估計的一種試驗方法。CT用管組件的加速模型通常為頻次加速模型。申請人也可以參考GB/T34986《產(chǎn)品加速試驗方法》選擇其他適合加速模型及合理理由。說明選擇的加速模型理由、模型的參數(shù)估計方法、加速因子及加速因子的計算、試驗持續(xù)時間等。

（2）樣本量

申請人應(yīng)根據(jù)CT用管組件的評價方式（驗證或確定）和壽命分布模型，確定試驗樣本量，試驗樣本量一般應(yīng)具有統(tǒng)計學意義或符合關(guān)系函數(shù)的構(gòu)建需求。申請人需提供樣本量確定的分析過程，并在試驗時隨機抽取試驗樣本。壽命分布一般和產(chǎn)品的失效機理相關(guān)，CT用管組件的典型失效為磨損或累積損傷，通常符合威布爾分布。

若采用評價方式一，如申報產(chǎn)品與已上市的前代產(chǎn)品或同類產(chǎn)品相比，采用相同的可靠性設(shè)計或未采用對可靠性有影響的不同技術(shù)，申請人可以采用已上市前代產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的壽命分布模型及模型參數(shù)，如前代產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的壽命分布符合威布爾分布模型，且模型參數(shù)已知，原則上樣本量不少于2個，按照統(tǒng)計試驗方案確定可接受的失效數(shù)量和截尾試驗時間，若申請人選擇1個樣本進行試驗，則應(yīng)為零失效試驗。

若采用評價方式一，如申請人未知申報產(chǎn)品的壽命分布，可采用零失效條件下的二項分布模型，代入計算公式（1）計算試驗樣本量。

n=ln?(1-α)/ln?R   (1)

其中n表示樣本量（向上取整），α表示置信度，R表示可靠度

例如，若驗證CT用管組件的可靠性指標為在10萬掃描次數(shù)內(nèi)，置信度為90%的條件下，可靠度達到90%。計算出樣本量為22個，定時截尾時間為10萬掃描次數(shù)，計算過程如下：

n=ln?(1-0.9)/(ln 0.9)=21.9≈22（個）

若驗證CT用管組件的可靠性指標為在10萬掃描次數(shù)內(nèi)，置信度為80%的條件下，可靠度達到80%，則需要的樣本量為：

n=(ln(1-0.8))/(ln 0.8)=7.21≈8（個）。

若采用評價方式二，如已確定申報產(chǎn)品的壽命分布模型符合威布爾分布，但未知壽命分布參數(shù)，原則上用于構(gòu)建關(guān)系函數(shù)的樣本量不少于3個，申請人可參考GB/T34987開展威布爾模型構(gòu)建，通過收集失效數(shù)據(jù)進而估計壽命分布參數(shù)。

（3）試驗設(shè)備

申請人可以選擇實際的CT設(shè)備進行試驗，也可以選擇測試工裝。無論選擇哪種試驗設(shè)備，其均應(yīng)能提供滿足CT用管組件臨床使用場景所需的試驗條件。

（4）可靠性試驗條件

申請人需盡可能模擬CT用管組件真實的臨床使用場景進行測試，申請人也可以選擇比常規(guī)臨床使用場景更嚴苛的條件進行測試。臨床使用場景包括臨床環(huán)境條件和臨床使用條件。申請人需將臨床環(huán)境條件和臨床使用條件轉(zhuǎn)化為對應(yīng)的CT用管組件可靠性試驗條件，并考慮冗余，給出轉(zhuǎn)化依據(jù)。

臨床環(huán)境條件包括溫度，濕度，海拔（大氣壓），電源條件等。CT設(shè)備的工作環(huán)境通常在溫濕度受控的室內(nèi)，其溫濕度、大氣壓的環(huán)境條件相對可控，因此CT用管組件的環(huán)境條件主要受散熱的影響。申請人可參考表2提供臨床環(huán)境條件

 

表2 臨床環(huán)境條件示例

	儲存	運輸	使用
室內(nèi)/室外	室內(nèi)	室外	室內(nèi)
溫度（℃）
濕度（%）
海拔（m）/大氣壓（kPa）
輸入電壓（V）

掃描頻率包括檢查患者例數(shù)、每例患者掃描次數(shù)、工作時長或天數(shù)、每天掃描秒等。

掃描參數(shù)包括掃描類型（螺旋、序列）、掃描方式（平掃、增強）、管電壓、管電流、加載時間、焦點尺寸等。

申請人需明確掃描參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，掃描參數(shù)的選擇需考慮臨床典型的掃描部位（如頭部、胸部、腹部、四肢關(guān)節(jié)）和特殊部位（如心臟）。其中，申請人需選擇一定比例的管組件平均掃描功率不低于其標稱陽極輸入功率50%的條件進行測試。申請人也可以選擇最大輸出條件下的掃描參數(shù)進行測試。

 

表3 臨床使用條件示例

掃描參數(shù)						掃描功率	陽極旋轉(zhuǎn)速度
掃描類型	掃描方式	管電壓(kV)	管電流(mA)	加載時間(s)	焦點尺寸
					如大、中、小

（5）故障與失效模式

申請人需明確CT用管組件的故障與失效模式以及失效判據(jù)。

申請人可按照CT用管組件的結(jié)構(gòu)組成分層，通過對故障開展失效模式、影響及危害性分析（FMECA）確定產(chǎn)品的失效模式，并在可靠性試驗中識別故障與失效模式。常見的故障與失效模式及原因見表4。

可靠性試驗過程中，通過對CT用管組件進行性能測試判定其是否失效，如果出現(xiàn)性能指標降低到不可接受范圍或由于漏氣、炸裂等導致無法繼續(xù)曝光情況，均認為CT用管組件失效。性能測試的具體要求詳見本章第（6）部分。

 

表4 CT用管組件常見故障與失效模式及其原因

序號	故障結(jié)構(gòu)	常見故障與失效模式	原因
1	燈絲	燈絲短路或開路	燈絲老化；燈絲質(zhì)量問題；電壓過載。
2	靶盤	靶面龜裂、熔毀	頻繁啟停導致熱疲勞；電子束局部過聚焦；冷卻不足；超額定功率，超連續(xù)陽極輸入功率，導致散熱不充分。
3	軸承組件	旋轉(zhuǎn)陽極不轉(zhuǎn)	滾珠軸承磨損導致旋轉(zhuǎn)卡滯；散熱不良導致軸承局部過熱；液態(tài)金屬軸承泄露或旋轉(zhuǎn)卡滯線圈損壞（開路或短路）。
4	真空殼體	真空殼體內(nèi)部打火	燈絲蒸發(fā)；靶面受損氣化，導致殼體內(nèi)真空度下降；殼體破損或密封失效導致漏油漏氣；散熱不良導致局部過熱；絕緣材料或絕緣油性能下降。
5	管套	管套內(nèi)打火	電纜插頭松動或與插座間的密封絕緣降低或高壓插頭開裂；管套密封失效導致漏油。
6	散熱裝置	球管過熱	油泵故障；溫度開關(guān)故障；散熱裝置故障；長時間連續(xù)大功率使用，導致油溫過高。

建議申請人通過實際失效數(shù)據(jù)分析和上市后反饋信息不斷完善前期經(jīng)風險分析構(gòu)建的產(chǎn)品故障與失效模式庫，用于持續(xù)提高產(chǎn)品的可靠性。

（6）CT用管組件性能測試

申請人需明確可靠性試驗的性能測試要求，包括測試指標、測試方法、測試時間點或采樣頻率、接受標準及確定依據(jù)。

申請人需結(jié)合故障與失效模式確定可靠性試驗CT用管組件的性能測試指標，并給出確定理由。測試指標如高壓擊穿（打火）次數(shù)、焦點、劑量、密封性能、噪聲、軸承卡死、振動、高壓電路的電介質(zhì)強度、燈絲電流、發(fā)射特性、泄露輻射、球管溫度、驅(qū)動電流、固有濾過、電氣安全（對地漏電流、接地阻抗、耐壓）、真空度、平均功率和圖像質(zhì)量等。

建議申請人記錄試驗期間發(fā)生的所有打火次數(shù)以及每次打火事件發(fā)生時對應(yīng)的掃描參數(shù)和累計運行時間，并進行原因分析，用于后續(xù)產(chǎn)品可靠性優(yōu)化工作的開展。

申請人需明確每個測試指標的測試時間點或采用頻率，采樣頻率應(yīng)確保能夠識別到失效事件。

申請人需明確每個測試指標的接受標準及確定依據(jù)，優(yōu)先選擇適用標準中的方法，若選擇其他方法或自定義方法，請?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)。

例如，申請人可參考YY/T0063對焦點（通常包括尺寸、位置）進行測試；可參考GB/T 37929對劑量進行測試；可參考YY/T0609對密封性能進行測試；可參考GB/T3768、YY/T0310[3]對噪聲進行測試。

對于圖像質(zhì)量測試，申請人可參考GB/T19042.5對圖像質(zhì)量的穩(wěn)定性進行評價，評價與試驗開始標定的圖像質(zhì)量的一致性。申請人可參考YY/T0310采用模體進行圖像質(zhì)量測試，包括圖像噪聲、CT值均勻性、CT值準確性、空間分辨率、低對比度分辨率和偽影。每個測試時間點選取的圖像質(zhì)量測試條件應(yīng)相同，申請人需按不同焦點尺寸分別提供測試結(jié)果，統(tǒng)計因球管故障導致圖像質(zhì)量降低的失效數(shù)據(jù)。

申請人需提供可靠性試驗后，申報產(chǎn)品滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標的測試報告。

（7）失效數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

申請人對可靠性試驗獲得的失效數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，明確采用的統(tǒng)計分析方法及依據(jù)，驗證CT用管組件能達到預先設(shè)定的可靠性指標；或構(gòu)建出使用期限和可靠度的關(guān)系函數(shù)，從而確定要聲稱的可靠性指標。

2.經(jīng)驗數(shù)據(jù)法

申請人也可以根據(jù)產(chǎn)品的壽命分布模型，選擇對申報產(chǎn)品或國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，構(gòu)建對應(yīng)壽命分布模型下使用期限和可靠度的關(guān)系函數(shù)。申請人需明確所依據(jù)的故障與失效模式庫及經(jīng)驗數(shù)據(jù)中的失效判據(jù)。經(jīng)驗數(shù)據(jù)可能來源于CT用管組件的可靠性試驗數(shù)據(jù)、安裝記錄、監(jiān)測數(shù)據(jù)（如掃描參數(shù)、曝光次數(shù)、打火次數(shù)、球管油溫等）、維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等。經(jīng)驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、充足、無偏和可追溯。

 

四、注冊申報資料要求

（一） 產(chǎn)品注冊

1.研究資料

注冊申請人在注冊申報資料CH3.7章節(jié)提供CT用管組件可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。申請人可參考表5提供可靠性研究資料。

表5 CT用管組件可靠性研究報告框架

報告條款		報告內(nèi)容
基本信息	管組件類型	明確球管類型（固定陽極、旋轉(zhuǎn)陽極、柵控），描述工作原理。
	結(jié)構(gòu)組成	按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成層級，描述關(guān)鍵部件的結(jié)構(gòu)、材料、參數(shù)、與前代產(chǎn)品和/或同類產(chǎn)品技術(shù)差異（若適用）等。
	規(guī)格參數(shù)	明確CT用管組件可靠性相關(guān)的規(guī)格參數(shù)。
可靠性評價	可靠性指標	設(shè)定CT用管組件的可靠性指標
	評價方式	明確CT用管組件可靠性評價方式（確定、驗證）。
	評價方法	可靠性試驗	經(jīng)驗數(shù)據(jù)
	試驗類型	常態(tài)、加速	/
	壽命分布	明確壽命分布模型（若適用）。
	試驗時間	根據(jù)評價方式（確定、驗證）和壽命分布（已知、未知）等條件確定定時截尾時間。	/
	樣本量	給出樣本量計算過程或確定依據(jù)。	明確樣本來源（如可靠性試驗數(shù)據(jù)、安裝記錄、監(jiān)測數(shù)據(jù)、維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等）及數(shù)量。
	試驗設(shè)備	明確進行試驗的CT設(shè)備或測試工裝。	/
	試驗條件/臨床使用場景	明確臨床使用場景，以及轉(zhuǎn)化為試驗條件的依據(jù)。	明確臨床使用場景。
	故障與失效模式	明確CT用管組件的故障與失效模式、失效判據(jù)。
	性能測試	明確可靠性試驗中測試指標、測試方法、測試時間點或采樣頻率、接受標準及確定依據(jù)。	/
	試驗結(jié)果及失效數(shù)據(jù)統(tǒng)計	根據(jù)試驗結(jié)果，對失效數(shù)據(jù)統(tǒng)計，證明滿足設(shè)定的可靠性指標	對失效數(shù)據(jù)統(tǒng)計，證明滿足設(shè)定的可靠性指標。
結(jié)論		簡述可靠性研究過程（設(shè)計分析、過程控制、試驗驗證等）的規(guī)范性、充分性和正確性，判定可靠性研究結(jié)果是否滿足可靠性指標的要求。